Kis jogi megközelítés a Covid-19 szűrővizsgálatokon
Szó "teszt"jelenleg az egyik legdivatosabb szó. Egy kis jogi megközelítés a Covid-19 szűrővizsgálatokon.
Tesztek.
Valószínűleg ez az a szó, amelyet jelenleg a franciák, sőt talán az egész bolygón is használnak a legjobban.
Egyszerű gyors keresés a számítógépem keresőmotorjában az esetre " Covid-19 gyorsteszt "A következő eredményeket hozza létre:" Körülbelül 2 560 000 000 eredmény (0,64 másodperc) "
Az ezekről a termékekről szóló cikkek mindenhol felbukkannak itt-ott. Némelyiket akár eladásra vagy forgalomba hozatal alatt is tartják.
Így Karine Lacombe asszony, a Saint-Antoine kórház fertőző és trópusi betegségek osztályának vezetője a France Inter mikrofonjánál azt mondta:
" Nagyon megdöbbentett, hogy bizonyos fizetős laboratóriumokban rendelkezésre álltak [...] olyan vizsgálatok, amelyeket tudományosan nem validáltak », Feljelentette.
De mi is ez pontosan ?
Ezek " tesztek "Az" in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök "(IVDD) puha jogi és általános nevét viseli.
Kis jogi megközelítés. Jogi meghatározás. Általános meghatározás.
A vizsgálatokat az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök forgalomba hozataláról szóló 98/79/EK irányelv szabályozza, amelyet jelenleg a 2017. április 5-i (EU) 2017/746 európai parlamenti és tanácsi rendelettel felülvizsgálnak.
A közegészségügyi törvénykönyv L5221-1. Cikke szerint:
" A kifejezetten in vitro, önmagukban vagy kombinációban történő felhasználásra szánt termékek, reagensek, anyagok, műszerek és rendszerek, azok alkatrészei és tartozékai, valamint a mintatárolók az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök vizsgálatához emberi mintákat alkotnak. test, annak érdekében, hogy információkat nyújtson ismert vagy potenciális fiziológiai vagy kóros állapotról, vagy veleszületett rendellenességről, figyelemmel kísérje a terápiás intézkedéseket, vagy meghatározza az elemek eltávolítását az emberi testből vagy kompatibilitását a potenciális befogadókkal ".
A TROD-ok és más öntesztek ebbe a meghatározásba tartoznak: céljuk a kórtan diagnózisának vagy nyomon követésének biztosítása különféle biológiai mintákból, mint például vér, vizelet, nyál, széklet stb.
Az öntesztek meghatározása.
Az európai rendeletek a következőképpen határozzák meg őket:
" minden olyan eszköz, amelyet a gyártó laikusok számára kíván használni, beleértve azokat az eszközöket is, amelyeket a laikusok számára az információs társadalommal összefüggő szolgáltatások nyújtanak ".
A TROD meghatározása.
Az európai előírások szerint ezek a következők:
" olyan eszköz, amelyet nem öndiagnosztikára szánnak, hanem egy egészségügyi szakember diagnosztizálására laboratóriumi környezeten kívül, általában a beteg közelében vagy közelében ".
IVD-k forgalomba hozatala.
Elvileg az orvostechnikai eszközöknek és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöknek meg kell felelniük a forgalomba hozatal bizonyos követelményeinek, különös tekintettel a CE-jelölésre [1]. .
Tudomásunk szerint a mai napig csak az NG Biotech eldobható készüléke van, amely tartalmaz egy " láncoló eszköz és kapilláris vérgyűjtő », Megszerezte a CE jelölést. Célja, hogy a beteg ágyánál, de önvizsgálatként is felismerje a vírusnak kitett embereket, de az egészséges hordozókat is.
Lehetséges azonban, hogy bizonyos különleges helyzetekben és a betegek érdekében lehetővé válik egy olyan eszköz használata, amelyre nem vonatkozott ez az eljárás.
Így a közegészségügyi törvénykönyv R5211-19. Cikke a következőket írja elő:
" Megfelelően indokolt kérésre az ANSM főigazgatója eltéréssel engedélyezheti olyan eszközök forgalomba hozatalát és üzembe helyezését, amelyekre nem vonatkoztak a tanúsítási eljárások, de amelyek jelenleg az egészségvédelem iránt érdeklődnek. "
A közegészségügyi törvénykönyv R5221-14. Cikke szerint:
" Az R5211-15, R5211-17, R5211-19 és R5211-20 cikkek rendelkezései alkalmazhatók in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre. "
Az Európai Bizottság kiadott egy útmutatót az orvostechnikai eszközökről, az aktív beültethető orvostechnikai eszközökről és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről a COVID-19 összefüggésében.
Ez a dokumentum tartalmazza az MD-k, az AIM-ek és az IVD-k fogalommeghatározásait, feltünteti az ezen orvostechnikai eszközök forgalomba hozatalának jogi követelményeit, valamint az azok megfelelőségének ellenőrzését és dokumentálását.
A COVID-19 összefüggésében a CE-jelöléstől való eltérés lehetőségei, valamint az orvostechnikai eszközökre a COVID-19 EU vonatkozásában alkalmazandó harmonizált európai szabványok és azok nemzetközi levelezése is részletesen ismertetésre kerül.
A covid-19 teszt 3 típusa:
Antigén tesztek [2], amelyek lehetővé teszik a specifikus SARS-CoV-2 fehérjék gyors kimutatását. Ezeket nasopharyngealis mintákkal, az alsó légutakból vett mintákkal hajtják végre;
Molekuláris tesztek a SARS-CoV-2 koronavírus PCR néven ismert genomjának kimutatására [3]. Ezeket mély nasopharyngealis tamponokkal vagy az alsó légúti traktusból származó tamponokkal végzik. Ezekről mindenki hall, és csak tünetekkel rendelkező emberek férhetnek hozzá hozzájuk;
A szerológiai vizsgálatok lehetővé teszik az IgM és/vagy IgG antitestek kimutatását a vérminták elemzésével. Ezek fejlesztés alatt állnak.
Ha az első kettő orvosi vizsgálat, és lehetővé teszi a betegség korai felismerését (betegek vagyunk-e?), A harmadik célja annak megismerése, hogy az egyénben kifejlődtek-e antitestek, vagyis immunitás (voltunk-e betegek?).
Az Elisa néven ismert teszteken kívül [4] a szerológiai teszteket 2 kategóriába sorolják, amelyekben közös, hogy kapilláris punkcióval (TROD és autoteszt) külön-külön hajtják végre őket.
Miért nem elérhetőek mindenki számára ebben a szakaszban? ?
A hatóságok által felvetett megbízhatósági kérdések mellett, amelyeket félreteszünk, a fent bemutatott 3 teszt nem felel meg ugyanazoknak a jogszabályoknak.
Egyeseket az orvosi biológiai vizsgák közé sorolnak, másokat kizárnak.
Orvosi biológiai vizsgák: a biológusok monopóliuma.
A közegészségügyi törvénykönyv L6211-7. Cikke kimondja:
" Az orvosi biológiai vizsgálatot orvosbiológus végzi, vagy bizonyos fázisokban az ő felelősségére ".