Kitalált) Megnevezés Erősség Gyógyszerforma

I. melléklet Az orvosi gyógyszer (ek) nevének, gyógyszerformájának (gyógyszerformáinak), erősségének (hatóanyagainak) felsorolása, az alkalmazás módja (i), a forgalomba hozatali engedély jogosultja (i) a tagállamokban 1

erősség

Tagállam (az EGT-ben) A forgalomba hozatali engedély jogosultja (Fantázia) Név Erősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Franciaország CHIESI 11, avenue Dubonnet 92400 Courbevoie France VASOBRAL, osztható tabletta 4 mg/40 mg tabletta Szájon át történő alkalmazás Franciaország CHIESI 11, avenue Dubonnet 92400 Courbevoie France VASOBRAL, ivóoldat in palackból 0,10 g/1 g - 100 ml orális oldat Orális alkalmazás 2

II. Melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeinek változásának vagy a forgalombahozatali engedélyek felfüggesztésének indoklása, figyelembe véve az adott gyógyszer jóváhagyott javallatait 3

III. Melléklet A termékjellemzők összefoglalóinak és a csomagolólapok vonatkozó szakaszainak módosítása 9

A. A termékjellemzők összefoglalása 4.1 Terápiás javallatok [az alábbiakban jelenleg jóváhagyott javallatokat törölni kell (a javallat konkrét szövege termékenként eltérő lehet]) Idős betegek krónikus, kóros, kognitív és neuroszenzoros károsodásának tüneti kezelése (kivéve Alzheimer-kór és egyéb demenciák) A Raynaud-szindróma további kezelése A fentiekre való összes hivatkozás Távolítsa el a jelzéseket a termékjellemzők többi vonatkozó szakaszából. B. Csomagolási tájékoztató Minden hivatkozás a fentiekre A jelzéseket el kell távolítani a betegtájékoztató vonatkozó szakaszaiból. 10.

IV. Melléklet A forgalombahozatali engedélyek felfüggesztésének megszüntetésének feltételei 11

A forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének megszüntetésének feltételei A tagállam (ok) illetékes nemzeti hatóságai vagy adott esetben a referencia tagállam (ok) biztosítják, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultja (i) a következő feltételeket írja elő: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai meghatároznak egy olyan betegcsoportot, ahol a gyógyszer előnyei meghaladják a kockázatokat. 12.