Klinikai vizsgálatok a rákterápiában DKG

A rákos betegek számára a tanulmányban való részvétel azzal a lehetőséggel jár, hogy korán hozzáférhessenek az olyan innovatív kezelési módszerekhez, amelyek a mindennapi klinikai gyakorlatban nem állnak rendelkezésre. Az új hatóanyagok számos lehetőséget kínálnak, de ismeretlen kockázatokat és mellékhatásokat is magukban foglalhatnak. Klinikai vizsgálatok nélkül nem lehet javítani az orvosi ellátásban. Az ONKO internetes portál elmagyarázza, hogy milyen típusú vizsgálatok vannak a rákterápiában, és mire kell figyelniük azoknak a betegeknek, akik érdeklődnek a tanulmányban való részvétel iránt.

vizsgálatok

Az elmúlt évtizedek orvosi fejlődése számos betegséget kezelhetővé tett. Ma óriási erőfeszítésekkel dolgoznak az újításokon.

Gyakran tíz évbe telik egy új gyógyszer jóváhagyása. A legfontosabb prioritás mindig a beteg előnye. Ezért a gyógyszerek vagy folyamatok több tanulmányon mennek keresztül, mielőtt azokat a mindennapi klinikai gyakorlatban felhasználnák. Ez rendkívül fontos, mivel az új gyógyszer felülírhatja a régi kezelési lehetőségeket, és minden biztonsági intézkedést meg kell tenni. Csak így lehet megbízhatóan meghatározni, mennyire hatékonyak és mennyire kompatibilisek a gyógyszerek, a műtéti módszerek vagy a sugárzás. Minden klinikai vizsgálat egy korábban meghatározott séma szerint zajlik, amelyet etikai bizottságnak kell jóváhagynia *. A német gyógyszertörvény (AMG) 42. szakasza szabályozza a gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatok kérelmezési és jóváhagyási folyamatát; Az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatának eljárását az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatáról (MPKVP) szóló rendelet (2, 3) rögzíti.

Sok beteg a jobb életminőség, a hosszabb várható élettartam vagy akár a gyógyulás reményéhez köti a tanulmányokban való részvételt. Ha részt akar venni egy vizsgálatban, beszéljen erről orvosával. Minden tanulmány rendelkezik bizonyos befogadási és kizárási kritériumokkal - például csak egy bizonyos korcsoportba tartozó és kísérő betegség nélküli emberek kerülnek ide. Ezért az orvosnak először tisztáznia kell, hogy teljesülnek-e egy adott vizsgálatban való részvétel feltételei. A végső döntés meghozatala előtt gondosan konzultáljon orvosával és hozzátartozóival, és alaposan mérlegelje a részvétel előnyeit és hátrányait. Mivel a tanulmányok nemcsak a belépési követelmények és a kockázatok, hanem a megvalósítás és a szükséges idő tekintetében is különböznek egymástól. Ha aggályok merülnek fel, akkor minden bizonnyal ésszerű lenne egy második vélemény beszerzése - tanácsolja Prof. Dr. Ralf-Dieter Hofheinz, a DKG onkológiai klinikai tanulmányainak bizottságának elnöke.

Fontos a jó előkészítő munka

A tanulmányokat a gyógyszergyártók vagy olyan független szervezetek finanszírozzák, mint a Német Rákellenes Segély vagy a Német Kutatási Alapítvány.

Milyen típusú klinikai vizsgálatok vannak?

Klinikai gyógyszervizsgálatot csak akkor lehet elvégezni a betegen, ha a preklinikai vizsgálatok eredményei pozitívak. A gyógyszerfejlesztésnek négy fázisa van, amelyben a klinikai vizsgálatok szerepet játszanak. (4).

Az I. fázisú tanulmány a biztonság és az elviselhetőség, valamint az adagolás kérdéseire összpontosít. Jelenleg nincs tapasztalat az új emberterápiáról, ezért biztonsági okokból kicsi a résztvevők száma az ilyen vizsgálatokban. A rákgyógyászatban a résztvevők általában előrehaladott betegségben szenvedő betegek, amelyekre még nem áll rendelkezésre hatékony terápia. Ha kiderül, hogy egy új hatóanyag többet árt, mint használ, a vizsgálatot azonnal leállítják.

A következő II. És III. Szakaszban további adatokat gyűjtünk az optimális adagolásról, az elviselhetőségről és mindenekelőtt a hatékonyságról. A jóváhagyás ezen információk alapján adható meg, feltéve, hogy az új gyógyszer előnyt nyújt a beteg számára: "A jóváhagyást követő vizsgálatok esetében a IV. Fázisú vizsgálatokról beszélünk; ezek további információkat nyújtanak a gyógyszerek tolerálhatóságáról a mindennapi ellátás során" - magyarázza Prof. Hofheinz. A IV. Fázisú vizsgálatok fontos funkciót töltenek be: ez az egyetlen módszer a ritka mellékhatások és más gyógyszerekkel való kölcsönhatások rögzítésére.

Az úgynevezett terápiaoptimalizálási tanulmányok célja a már bevált gyógyszeres terápiák javítása vagy kombinálása egymással a beteg életminőségének javítása érdekében.

Ismerje a fontos szakkifejezéseket

A tanulmányokkal kapcsolatban olyan szakkifejezéseket használnak, amelyek részletesebben leírják a tanulmány típusát:

Véletlenszerűsített olyan vizsgálat, amikor a betegeket véletlenszerűen két különböző csoportba sorolják, az úgynevezett tanulmányi vagy tesztkarokba, amelyek közül az egyik az új, a másik a már kipróbált hagyományos kezelést kapja.

Van egy tanulmány placebóval kontrollált, Az egyik vizsgálati csoport megkapja az új hatóanyagot, a másik hatóanyagot (placebo). Ily módon a pszichológiailag befolyásolt hatások könnyen megkülönböztethetők a tényleges gyógyszerhatásoktól. A placebóval kontrollált vizsgálatok nagyon ritkák a rákgyógyászatban; etikátlan lenne visszatartani a betegek hatékony kezelését. A rák elleni új hatóanyagokat ezért általában összehasonlítják a hagyományos terápiákkal. Ily módon azok a betegek, akik nem kapják meg az új terápiát, biztosak lehetnek abban, hogy megkapják azt a kezelést, amelyet a vizsgálatban való részvétel nélkül kaptak volna.

Nál nél kettős vak A vizsgálatok nem ismerik sem a beteget, sem a kezelőorvost, hogy az adott résztvevő melyik készítményt kapja. Különösen nagy tanulmányok lesznek multicentrikus több helyen, néha akár több országban is elvégezték, ami objektívebb információkat szolgáltat az eredményekről.

Milyen előnyei vannak a tanulmányban való részvételnek?

A tanulmányban való részvétel előnye abban rejlik, hogy korán hozzáférnek az olyan innovatív kezelésekhez vagy eljárásokhoz, amelyek nem sokkal a jóváhagyás előtt állnak rendelkezésre a szokásos módon, de nagy segítséget nyújthatnak az érintettek számára. A vizsgálatban részt vevő betegeket szintén különösen intenzív ellátásban részesítik és szorosan figyelemmel kísérik. Ez vonatkozik azokra a résztvevőkre is, akik az összehasonlító csoporthoz tartoznak és hagyományos terápiát kapnak.

Milyen kockázatokkal jár a tanulmányban való részvétel?

Az új kezelési módszerek vagy hatóanyagok nemcsak lehetőségeket rejtenek magukban, hanem esetlegesen ismeretlen kockázatokat és mellékhatásokat is. Fontos ezt szem előtt tartani. "Ezenkívül a gyakori kórházi tartózkodás, az orvoslátogatások vagy a vizsgálatok időigényesek vagy stresszesek lehetnek" - jegyzi meg Prof. Hofheinz. Másrészt mindent elkövetnek, hogy a résztvevők kockázata a lehető legkisebb legyen. A tanulmányi menet szigorúan ellenőrzött teszttervet követ. Ennek a jóváhagyás előtt több független jóváhagyási példányon kell átesnie a vizsgálat elvégzése előtt. A résztvevők szoros figyelemmel kísérése a negatív fejlemények korai felismerését is lehetővé teszi, ami az egyes betegek kizárásához vagy akár a vizsgálat leállításához vezethet.

Megfelelek-e a belépési követelményeknek?

Elvileg a beteg csak akkor vehet részt a vizsgálatban, ha elegendő bizonyíték áll rendelkezésre arra, hogy az új hatóanyag hasznos lehet számára, és hogy a kockázat egyedi esetben igazolható. Sok tanulmány rendelkezik bizonyos kritériumokkal, úgynevezett befogadási kritériumokkal is, amelyeknek a betegnek meg kell felelnie ahhoz, hogy részt vehessen a vizsgálatban.

Például a speciális tumortípusok és a betegség stádiumai, egy bizonyos életkor vagy a korábbi kezelések elengedhetetlen előfeltételei lehetnek a tanulmányban való részvételnek. Másrészt a kizárási kritériumokat néha meghatározzák is, ha léteznek, a részvétel nem lehetséges. Általános szabály, hogy a kezelőorvos, aki legjobban ismeri a betegség lefolyását és a beteg vizsgálati eredményeit, ezt ellenőrzi a beteg számára, és megfelelő vizsgálatokat ajánl vagy ajánl neki.

Mennyire kötelező az aláírásom?

Ha a beteg megfelel a belépési követelményeknek, és úgy döntött, hogy részt vesz egy vizsgálatban, beleegyezését írásban kell aláírnia, beleegyező nyilatkozatának aláírásával. "A beteginformáció, amelyet ma a tanulmány magyarázatának alapjául használnak, sokkal átfogóbb és jobb, mint például 15 évvel ezelőtt voltunk" - jegyzi meg Prof. Hofheinz. Ez azonban nem szerződés. A vizsgálatban résztvevő indoklás nélkül bármikor visszavonhatja döntését és megszüntetheti a részvételt. Nem szabad megfeledkeznie arról, hogy a résztvevők megbízhatósága döntően hozzájárul a tanulmány informatív értékéhez. Nem utolsósorban emiatt fontos előre megismerni pontosan a szükséges időt, a célokat és a vizsgálat menetét.

A vizsgálatban résztvevők jogai és kötelezettségei

A vizsgálat résztvevőjeként nem veszíti el a jogát, hogy részt vegyen saját egészségében. Ennek ellenére a felelősség magára a páciensre is hárul: Először is a vizsgálati tervet szigorúan be kell tartani, mert a gondosan elvégzett klinikai vizsgálat alapja az aprólékos ellenőrzési eredmények. Egészségügyi változások vagy rendellenességek esetén haladéktalanul tájékoztatni kell az orvost. Ezenkívül a vizsgálati orvosnak ismernie kell az összes egyéb szedett gyógyszert is. Ennek közlése a beteg saját felelőssége.

Ha van valami, amit nem ért, akkor az Ön felelőssége megkérdezni. Joga van az információkhoz és a második orvosi véleményhez, valamint a titoktartáshoz és a beteg irataihoz való hozzáféréshez. Az Ön számára elvégzett vizsgálatok és terápiák dokumentálása kötelező, és kétség esetén kártérítésre jogosult. Adatait csak szigorúan bizalmasan és az Ön nevéhez fűződő kapcsolat nélkül értékelhetjük. Ha már nem szeretne részt venni egy tanulmányban, bármikor visszavonhatja beleegyezését anélkül, hogy ez hátrányos lenne.

Szakértői interjú a témáról

A vizsgálatok lehetőséget kínálhatnak a betegeknek a betegség jobb ellenőrzésére. De hogyan találom meg betegként a megfelelő vizsgálatot? Mit kell tudni a betegeknek a részvétel előtt? Prof. Ralf Hofheinz, a DKG Onkológiai Klinikai Tanulmányok Bizottságának elnöke válaszol ezekre és más kérdésekre egy interjúban.

Interjú letöltése (Prof. Hofheinz) mp3 formátumban (9,4 MB)

Ellenőrzőlista: kérdések a vizsgálat orvosának

A rákellenes kézikönyv, amelyen a Német Ráktársaság és a Német Rákellenes Segélyszervezet több mint 60 ismert szakértője működött együtt, ellenőrzőlistát kínál a "kérdésekhez a vizsgálati orvos számára" (5):

  • Amit a vizsgálat során vizsgálnak?
  • Milyen eredmények születtek a daganatom szempontjából eddig?
  • A klinikai fejlődés mely szakaszában van az új gyógyszer?
  • Milyen előnyöket várhatok az anyagtól?
  • Milyen kockázatok várhatók?
  • Milyen siker várható a hagyományos terápiától?
  • Megtudom, hogy az új vagy a hagyományos anyagot kapom-e?
  • Megkapom az új gyógyszert a hagyományos terápia mellett vagy helyett?
  • Meddig tart a vizsgálat? Az érettségi után mennyi ideig vizsgálnak meg?
  • Milyen további teszteket és vizsgálatokat kell elvégeznem? Mennyi időt kell töltenem rá?
  • Fizetnem kell érte? Például megtérítik-e a további vizsgálatok utazási költségeit?
  • Ha megszakítom a vizsgálatot, milyen további terápiás lehetőségek állnak rendelkezésre?
  • Ha az új anyag segít nekem, akkor is tovább fogom kapni, amikor a tanulmány véget ér?

* Az etikai bizottság egy független testület, amely értékeli a klinikai vizsgálatok etikai és jogi következményeit, és biztosítja a vizsgálatban résztvevők védelmét. Az egészségügyi szektor képviselői mellett ügyvédek és más, nem orvosi területekről származó emberek is képviseltetik magukat. Az etikai bizottság jóváhagyása nélkül az emberen végzett klinikai kutatások nem lehetségesek Németországban. (1) A regionális szinten felelős etikai bizottság ellenőrzi, hogy egy tanulmány jogilag indokolható-e, és a vizsgálat üzemeltetője garantálni tudja-e, hogy nem károsítja a résztvevő betegeket. Az etikai és társadalmi szempontok is szerepet játszanak.

Link tippek:

Az érdeklődők a németországi folyamatban lévő vizsgálatokról a német klinikai vizsgálatok nyilvántartásán (DRKS) keresztül találhatnak információt. A nyilvántartás nem rák specifikus.
https://www.drks.de/drks_web/

Bizonyos onkológiai kérdésekről szóló tanulmányokat többször végeznek különféle szakegyesületek és munkacsoportok. A Német Rák Társaság munkacsoportjainak honlapjai áttekintést nyújtanak a folyamatban lévő tanulmányokról.
https://www.krebsgesellschaft.de/sektion-b-arbeitsgemeinschaften.html

A Gyermek Onkológiai Társaság (GPOH) tanulmányi portált tart fenn a gyermekek és serdülők rákjáról.
http://www.kinderkrebsinfo.de/patienten/forschung/index_ger.html

A klinikai vizsgálatok európai nyilvántartása hozzáférést biztosít az EudraCT (European Union Drug Regulating Authority Clinical Trials) uniós adatbázisban nyilvántartott vizsgálatokhoz.
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search;jsessionid=kVYu1v69RJ8POvT2NYoOEEo0cQqiFzQ1Z5spo6dD-XqbDvlAWHRm!-774786170

A Német Rákkutató Központ (DKFZ) a legnagyobb orvosbiológiai kutatóintézet Németországban. A DKFZ-nél az elmúlt években meghatározó előrelépés történt mind az alapkutatás, mind az új klinikai eljárások kidolgozása terén.
http://www.dkfz.de/de/forschung/index.html

A német ráksegély és a német ráktársaság páciens útmutatói a „The Blue Advice” sorozatban információkat nyújtanak a rák különféle típusairól és az általános rák témákról.
http://www.krebshilfe.de/fileadmin/Inhalte/Downloads/PDFs/Blaue_Ratgeber/060_klinische_studien.pdf

A Nemzeti Ráktervet 2008-ban a Szövetségi Egészségügyi Minisztérium kezdeményezte a Német Ráksegélyszolgálattal, a Német Ráktársasággal és a Német Daganatos Központok Munkacsoportjával együtt.
http://www.bmg.bund.de/praevention/nationaler-krebsplan/der-nationale-krebsplan-steller-sich-vor.html

Iránymutatások a szövetségi oktatási és kutatási minisztérium (BMBF) klinikai tanulmányainak finanszírozásához:
http://www.gesundheitsforschung-bmbf.de/de/308.php

A klinikai vizsgálatok témájáról a Rákinformációs Szolgálat is elérhető: https: //www.krebsinformationsdienst.de/grundlagen/neue-verfahren-index.php

Dagad:

(4) Klinikai vizsgálatok. Brosúra a német ráksegély "Blue Advice" sorozatában (2013). Elérhető online: http://www.krebshilfe.de/fileadmin/Inhalte/Downloads/PDFs/Blaue_Ratgeber/060_klinische_studien.pdf

(5) Sarah Majorczyk a német ráktársaság és a német ráksegély több mint 60 szakértőjével: A rák elleni kézikönyv. Új ismeretek. Új remény. Új terápiák, ZS Verlag Zabert Sandmann, 2014.

Szakértői tanács:

Utolsó tartalmi frissítés: 2017.10.30

További információ a témáról:

Irodalmi tipp: Klinikai rákkutatás átmenetben

Az onkológia/hematológia klinikai kutatásainak jelenleg különféle feladatokkal kell szembenézniük. A gyógyszer-jóváhagyások összefüggésében a kockázat-haszon értékelés mellett a vita az eredmények klinikai relevanciájára és a beteg szempontjából releváns végpontokra összpontosít. M. Hartmann „Klinikai rákkutatás az átmenetben” című cikkében foglalkozik ezekkel a szempontokkal, és megpróbál választ adni.

Utoljára megtekintve: 2020. december 1., 11:26

Prof. Frederik Marmé értékeli az ASCO éves ülésén bemutatott alcsoportelemzéseket Az ML-3 és az ML-7 vizsgálat. A hozzájáruláshoz

Minden nap ajtót nyitunk! Vegyen részt a sorsoláson, és édes ajándékokkal édesítse meg a karácsonyi szezont.
Az adventi naptárhoz

A PD-1 blokád és a tirozin-kináz gátlás kombinációja előnyös önmagában a tirozin-kináz inhibitorokkal szemben.

Ha mérsékelt a visszaesés kockázata, érdemes támogató sugárterápiát alkalmazni.

A kezdeti terápiában egy harmadik generációs ALK inhibitor jobban képes megállítani a betegséget előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban.

Nemzetközi Andrológiai Kongresszus

  • Prof. Dr. Hermann M. Behre a DGA (Német Andrológiai Társaság) elnöke
  • Prof. Dr. med. Sabine Kliesch, az EAA klinikai andrológusa
  • Prof. Dr. rer. nat. Stefan Schlatt Reproduktív Orvosi és Andrológiai Központ

A ritka genitourináris daganatok globális társadalmának 2020. évi virtuális csúcstalálkozója (online)

Ajánlatunk megfelel az afgis átláthatósági kritériumoknak. Az afgis logó az interneten elérhető magas színvonalú egészségügyi információkat jelenti

Megfelelünk a megbízható egészségügyi információkra vonatkozó HONcode szabványnak.