Közös terjesztés: MTK-PHARMA Vertriebs-GmbH ...

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

mtk-pharma

VERMOX 100 mg tabletta
Mebendazol

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1 tabletta 100 mg mebendazolt tartalmaz.
Egyéb komponens:
Sárga narancssárgát tartalmaz S (E110).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

Tabletek
A VERMOX tabletta halvány narancssárga színű, kerek és lapos, ferde élű.

Enterobiasis (oxyuriasis), ascariasis, trichuriasis, ankylostomiasis, strongyloidiasis, taeniasis.

4.2 Adagolás, az alkalmazás típusa és időtartama

Felnőttek:
Enterobiasis:
1 tabletta VERMOX-ot 3 napig kell bevenni (megfelel 100 mg mebendazolnak naponta).
Fontos figyelni a személyes higiéniára, a környezet tisztítására és a kapcsolattartók kezelésére.
A kezelést ajánlott megismételni 2 és 4 hét után.

Ascariasis
Vegyen be 1 tablettát VERMOX-ból minden reggel és este 3 napig (200 mg mebendazolnak felel meg naponta).

Trichuriasis
Vegyen be 1 tablettát VERMOX-ból minden reggel és este 3-4 napig (ami 200 mg mebendazolnak felel meg naponta). Ha a hatékonyság nem elégséges, az adagot nem szabad növelni, de a terápiát meg kell ismételni. Súlyos féregfertőzés esetén a bél nyálkahártyájának hasmenését és gyulladását is kezelni kell.

Ankylostomiasis
Vegyen be egy tablettát VERMOX-ból minden reggel és este 3 napig (200 mg mebendazolnak felel meg naponta).

Taeniasis
3 VERMOX tablettát reggel 3 napig és este 3-ig vesz be (ami 600 mg mebendazolnak felel meg naponta), vagy 2 VERMOX tablettát vesz be 4 napig reggel és este (ami megfelel 400 mg mebendazolnak naponta).

Strongyloidiasis:
A strongyloidiasis kemoterápiás kezelése nem problémamentes. Relapszusokra vagy terápiás kudarcokra kell számítani. Többek között a következő adagolás ajánlott: 3 VERMOX tablettát vesz be reggel és 3 este három napig (ami 600 mg mebendazolnak felel meg naponta).

Gyermekek:
Enterobiasis, ascariasis, trichuriasis és ankylostomiasis:
A gyermekek adagja megegyezik a felnőttekével.

Taeniasis, Strongyloidiasis:
A gyermekeknek 3 napon át minden reggel és este 1 tablettát adnak VERMOX-ból (ami 200 mg mebendazolnak felel meg naponta).

Kisgyermekek és csecsemők: A VERMOX nem ajánlott 2 év alatti gyermekek számára, mivel nincs elég tapasztalat (lásd 4.4 pont "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").

Az alkalmazás típusa és időtartama
A tablettákat étkezés közben kevés vízzel lehet lenyelni - rágva vagy egészben.
Nincs szükség speciális intézkedésekre, például étrendre vagy hashajtókra.
Ha enterobiasis, ascariasis, trichuriasis és ankylostomiasis esetén egy székletvizsgálat (legalább 1 héttel a kezelés után) azt mutatja, hogy a fertőzés nem szűnt meg teljesen, a kezelés megismételhető.

Túlérzékenység a hatóanyaggal, a sárga narancssárga S (E110) vagy bármely más összetevő iránt.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Májelégtelenségben szenvedő betegeknél a VERMOX csak szigorú kockázat-haszon értékelés után alkalmazható. Súlyos hepatopathiák és magas mebendazol adagolás esetén, mint pl B. A VERMOX nem adható a strongyloidiasis és a taeniasis terápiájában.
A Stevens-Johnson szindróma/toxikus epidermális nekrolízis (SJS/TEN) előfordulását vizsgáló esettanulmányos vizsgálat eredményei jelezték az esetleges összefüggést az SJS/TEN, valamint a mebendazol és metronidazol együttes alkalmazása között. Az ilyen kölcsönhatásra utaló további adatok nem állnak rendelkezésre. Ezért kerülni kell a mebendazol és a metronidazol együttes alkalmazását.
A parazitózisok kezelésében és az immunszuppresszánsok, különösen a glükokortikoidok egyidejű alkalmazásában a klinikai kép hátrányosan befolyásolható, különösen nagyobb dózisokkal vagy hosszú távú alkalmazással, különösen a glükokortikoidokkal. Ez különösen igaz a potenciálisan invazív parazitákra, mint pl B. strongyloidiasisban.
A cukorbetegeknél gondosan ellenőrizni kell a vércukorszintet.

Alkalmazás csecsemőknél és kisgyermekeknél:
Mivel a 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nincs elegendő tapasztalat, a VERMOX csak szigorú kockázat-haszon értékelés után és terápiás alternatívák hiányában adható csecsemőknek és kisgyermekeknek a második életév végéig. Nagyon ritkán jelentettek görcsöket ebben a korcsoportban, amikor 1 évnél fiatalabb csecsemőket kezeltek.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A cimetidinnel történő egyidejű kezelés késleltetheti a mebendazol lebomlását a májban, ami megnövekedett plazmakoncentrációhoz vezet, különösen hosszan tartó alkalmazás esetén. Ez utóbbi esetben a plazma szintjének meghatározása ajánlott az adag módosítására.
Kerülni kell a mebendazol és metronidazol egyidejű alkalmazását (lásd 4.4 pont).

4.6 Terhesség és szoptatás

A mebendazol gyanúja szerint numerikus kromoszóma mutációkat (aneuploidiumokat) okoz, és teratogén hatásokat okozott patkányokban és egerekben. Más állatfajok vizsgálatakor nem találtak káros hatást a reprodukcióra (lásd 5.3 pont).
A mebendazolt, a VERMOX hatóanyagát örökletes károkozással gyanítják. Ezért a VERMOX terhesség alatt nem adható, kivéve, ha erre sürgősen szükség van az orvos konzultációja után.
A mebendazol csak kis mértékben szívódik fel. A VERMOX-kezelés alatt nem szabad szoptatni, mivel nem ismert, hogy a mebendazol kiválasztódik-e az anyatejbe.

Kezelési utasítások:
Mivel a genommutációt nem lehet teljes bizonyossággal kizárni, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni mind a női, mind a férfi betegeknél a VERMOX kezelés alatt.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A VERMOX nem befolyásolja a mentális éberséget és a vezetés képességét.

A VERMOX az ajánlott dózisoknál általában jól tolerálható. A magas parazita terhelésű betegeknél hasmenés és hasi fájdalom volt a VERMOX kezelés alatt.
A mellékhatások értékelése a következő gyakoriságokon alapul:

Nagyon gyakori (> 10)
Gyakran (> 1/100 -> 1/1000 -> 1/10 000 - 4.9 Túladagolás

Véletlen túladagolás esetén hasi görcsök, hányinger, hányás és hasmenés jelentkezhetnek. Specifikus antidotumok nem ismertek. Gyomormosás és gyógyszenes adagolás végezhető. Túladagolás esetén a nemkívánatos hatások intenzívebbé válását kell figyelembe venni. Különösen ajánlott a vérkép és a májértékek ellenőrzése.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás osztályozás: Anthelmintikum a benzimidazol csoportból
ATC kód: P02CA01

A mebendazol azáltal befolyásolja a bélsejtek parazita mikrotubulus rendszerének aktivitását, hogy specifikusan kötődik a tubulinhoz és degeneratív változásokat okoz a bélrendszerben. A szekréciós anyagok szállítása és a tápanyagok felvétele egyaránt zavart; tehát z. B. gátolja az exogén glükózfelvételt. Ez a saját glikogén-tartalékaik elfogyasztásához vezet. Ezeknek a hatásoknak a következménye a férgek bélcsatornájának visszafordíthatatlan degenerációja, amely a paraziták halálához vezet.
Nincs bizonyíték arra, hogy a VERMOX hatékony lenne a cysticercosis kezelésében.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Abszorpció
Szájon át történő bevétel után a dózis körülbelül 20% -a felszívódik szisztémásan a hiányos felszívódás és a magas első beadási hatás miatt. A maximális plazmakoncentrációt általában 2-4 órával éri el a bevétel után. A magas zsírtartalmú étkezéssel együtt történő adagolás a mebendazol biológiai hozzáférhetőségének mérsékelt növekedéséhez vezet.

terjesztés
A mebendazol plazmafehérjéhez való kötődése 90-95%. Az 1-2 l/kg eloszlási térfogat arra utal, hogy a mebendazol behatol az éren kívüli területekre. Ezt támasztják alá olyan betegek adatai, akiket hosszabb ideig kezeltek mebendazollal (pl. 40 mg/kg/nap 3-21 hónapig), és akiknél a gyógyszer koncentrációja a szövetben.

Anyagcsere
A szájon át alkalmazott mebendazol nagymértékben metabolizálódik, főleg a májban. A fő metabolitok (a mebendazol amino- és hidroxilezett amino-formái) plazmakoncentrációja lényegesen magasabb, mint a mebendazol koncentrációja. Károsodott májfunkció, korlátozott anyagcsere és korlátozott epeválasztás a mebendazol magasabb plazmakoncentrációjához vezethet.

kiválasztás
A mebendazol, a mebendazol és a metabolitok konjugált formái valószínűleg enterohepatikus recirkuláción mennek keresztül, és kiválasztódnak a vizelettel és az epével. Az elimináció felezési ideje szájon át történő bevétel után a legtöbb beteg esetében 3-6 óra.

Állandó állapot
Hosszan tartó bevitel során (pl. 40 mg/kg/nap 3-21 hónapig) a mebendazol és a fő metabolitok plazmakoncentrációja egyensúlyi állapotban körülbelül háromszorosára emelkedik, az egyszeri adaghoz képest.

5.3 A preklinikai biztonságossági adatok

Akut toxicitás
A mebendazol akut orális toxicitásának vizsgálata különböző állatfajokban meghatározta az LD50 értékeket 640 és 1280 mg/testtömeg kg között. A megfigyelt tünetek hányás és hasmenés voltak.

Szubakut és krónikus toxicitás
A patkányok orálisan, legfeljebb 130 mg/kg/nap dózist kaptak 13 héten keresztül. A "hatástalan szint" 8 mg/testtömeg-kg volt. 33 mg/testtömeg-kg-tól kezdve felismerhető volt a májsejtek szövettani stimulálása, a herék tubulusainak degenerációja és serkentése, valamint a spermiogenesis gátlása. A vérkép a szegmentált neutrofilek csökkenését mutatta; megnövekedett halálozási arány (Halál oka: enteritis) figyeltek meg. Azok a kutyák, amelyek 13 héten át legfeljebb 40 mg/testtömeg-kg/nap dózist kaptak, az alkalikus foszfatáz és a relatív májtömeg növekedésével (10 mg/kg-tól) reagáltak., 5 és 10 mg/kg csoportokban a hepatociták hyalin degenerációja mutatkozott.

Mutagén és karcinogén potenciál
A tubulin polimerizáció inhibitoraként a mebendazol megzavarja a mitotikus orsó szerkezetét és működését. Ezért a kolchicinhez hasonlóan feltételezhető, hogy a mitózis során a kromoszómák maldistribúcióját okozza, és ezáltal numerikus kromoszóma mutációkat (aneuploidiákat) vált ki. A vonatkozó tanulmányok nem állnak rendelkezésre.
A mebendazol megfelelő hatásairól szóló jelentések különösen a sejttenyészeteken végzett in vitro vizsgálatokból állnak rendelkezésre. A tumorigén potenciálra vonatkozó hosszú távú vizsgálatokat patkányokon és egereken végezték, legfeljebb 40 mg/kg/testtömeg/nap dózisokkal az 1970-es években. A patkányokon végzett vizsgálatban nem találtak megnövekedett tumor előfordulást. A mebendazollal kezelt nőstény egereknél az összes dóziscsoportban a mell adenocarcinoma gyakoribb volt, mint a kontroll csoportban. Dózisfüggőség nem volt.

Reprodukciós toxicitás
A patkányok és egerek magzatai, amelyek a szervképződés fázisában 10 mg/testtömeg-kg vagy annál nagyobb adagban kaptak mebendazolt, rendellenességeket mutattak. Ezek főleg a bordák és a farok csontváz-rendellenességei voltak. A terhesség utolsó trimeszterében történő alkalmazás nem mutatott hatást az utódokra.
Nem figyeltek meg embriotoxikus vagy teratogén hatást más fajokban (pl. Hörcsögök, nyulak).
A genommutációt nem lehet teljes bizonyossággal kizárni.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Poli (O-karboxi-metil) keményítő, nátriumsó; Talkum, nátrium-szacharin, magnézium-sztearát (Ph.Eur.), Hidrogénezett növényi olaj, narancs aroma, nátrium-dodecil-szulfát, sárga narancs S (E 110), mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, erősen diszpergált szilícium-dioxid.

6.2 Inkompatibilitások

6.3 Felhasználhatósági időtartam

6.4 Különleges tárolási előírások

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó!

6.5 A tartály típusa és tartalma

6 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések

Nincsenek külön követelmények.

7. GYÓGYSZERÉSZETI VÁLLALKOZÓ

kohlpharma GmbH
A Holzhau 8-ban
66663 Merzig

Közös terjesztés:
MTK-PHARMA Vertriebs-GmbH
A Holzhau 8-ban
66663 Merzig

9. AZ ENGEDÉLY MEGADÁSÁNAK/AZ ENGEDÉLY MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA