L; az elhízás nem indokolja olyan termékek forgalomba hozatalát, amelyek előny-kockázata n; nem
Az új elhízás elleni vagy étvágycsökkentő Mysimba gyógyszert engedélyezték az európai piacon, annak mellékhatásai körüli bizonytalanságok ellenére. Joseph Emerich, a Nemzeti Gyógyszer- és Egészségügyi Termékek Biztonsági Ügynökségének (ANSM) kardiológiai gyógyszerigazgatójának válaszai.
A Food and Drug Administration (FDA), az ANSM amerikai megfelelője elismeri, hogy "bizonytalanságok" vannak a Mysimbán, különösen a hosszú távú kardiovaszkuláris eredmények tekintetében. Melyek ezek a kockázatok?
Az ANSM továbbra is rendkívül óvatos. Valójában a bupropion (amfetamin), amely a kezelés összetételének része, régóta ismert, hogy nagy dózisú rohamok kockázatának van kitéve. Azt is kivonták az Egyesült Államok piacáról, ahol antidepresszánsként forgalomba hozták, mielőtt alacsonyabb dózisban újból bevezették volna.
Másrészről véleményünk szerint a Mysimba előny-kockázat aránya negatív, mivel a klinikai vizsgálatok során értékelt súlycsökkenés alacsony: kevesebb, mint 5% a placebóhoz képest. Azt is megállapították, hogy a betegek közel 50% -a kiesett a vizsgálatból tolerancia kérdése miatt.
A bizonytalanságok még inkább megmaradnak, mivel a morbiditási és mortalitási vizsgálat végeredményei nem állnak rendelkezésre. Minden megelőző kezelés esetében a vizsgálatoknak nemcsak azt kell kimutatniuk, hogy a gyógyszer hatékony, hanem azt is, hogy csökkenti a morbiditás és a mortalitás kockázatát, vagy legalábbis nem növeli azt. A 3. fázisú vizsgálatok folyamatban vannak, de a végeredmény még nincs meg. A forgalomba hozatali engedélyt nagyon korai időközi eredmények alapján adták meg, amelyek véleményünk szerint nem elegendőek. A gyógyszerrel kapcsolatos neuropszichiátriai kockázatok továbbra is bizonytalanok: görcsök, depresszió, sőt öngyilkosság is. Végül a Mysimba hatékonyságának felismerése előtt be kell mutatni a kardiovaszkuláris kockázat biztonságosságát, ami még nem történt meg.