LAMICTAL 25 MG X 28 Medimfarm

irányok:
Felnőttek: A Lamictal egy epilepszia-ellenes gyógyszer (AED), amelyet kombinált terápiaként vagy monoterápiaként jelölnek a részleges és generalizált rohamok kezelésében, beleértve a tonikus-klónikus rohamok és a Lennox-Gastaut-szindrómához társuló rohamok kezelését.
Gyermekek: A Lamictal kombinált terápiaként javallt részleges és generalizált rohamok epilepsziájának kezelésében, beleértve a tónusos-klónusos rohamokat és a Lennox-Gastaut szindrómához társuló rohamokat.

Kezdeti monoterápia újonnan diagnosztizált betegeknél nem ajánlott. Miután az egyidejű terápiával kríziskontrollt sikerült elérni, az egyidejűleg alkalmazott epilepszia visszavonható, és a betegek folytathatják a kezelést önmagában a Lamictal-val.

Adminisztráció:
A Lamictal diszpergálódó tablettákat meg lehet rágni, fel lehet oldani kis mennyiségű vízben (legalább vízben, hogy ellepje a tablettát), vagy egy kevés vízzel lenyelni. A terápiás dózis megfelelő biztosítása érdekében ellenőrizni kell a gyermek súlyát, és az alkalmazott dózisokat e változásoknak megfelelően kell beállítani. Ha a gyermek testsúlya alapján kiszámított dózis nem egyenértékű a tabletták egész számával, akkor a beadott dózis megegyezik a legkisebb teljes tabletta számával.

Ajánlott adagok monoterápiára:
Felnőttek és 12 év feletti gyermekek: A Lamictal kezdő adagja önmagában 25 mg naponta egyszer, két hétig, majd 50 mg naponta egyszer két hétig. Ezt követően az adag további 1-2 hétig legfeljebb 50-100 mg-ig emelhető, amíg az optimális választ nem érjük el. Az optimális terápiás válasz szokásos fenntartó dózisa 100-200 mg/nap, naponta egyszer vagy két adagra osztva. Néhány betegnek 500 mg/nap Lamictal-ra lehet szüksége a kívánt terápiás válasz eléréséhez.

ellenjavallatok:
A Lamictal ellenjavallt olyan betegeknél, akiknek ismert érzékenysége van a lamotriginre.

Csakúgy, mint más epilepszia elleni gyógyszerek esetében, a Lamictal hirtelen abbahagyása görcsrohamok kialakulását okozhatja. Biztonsági okok (pl. Kiütés) a kezelés hirtelen abbahagyását okozhatják, különben a Lamictal adagját két hétig fokozatosan csökkentik.

Ha a kapcsolódó epilepszia elleni gyógyszereket visszavonják a Lamictal monoterápia folytatásához, vagy más epilepszia elleni gyógyszereket kombinálnak a Lamictal monoterápiával, akkor figyelembe kell vennünk a hatásukat a lamotrigin farmakokinetikájára (lásd "Interakciók más gyógyszerekkel és más formákkal"). A Lamictal gyenge dihidrofolát-reduktáz inhibitor, ezért fennáll annak a lehetősége, hogy hosszú távú terápia során zavarhatja a folát anyagcserét. Hosszan tartó emberi kezelés során azonban a lamotrigin nem vált ki jelentős változásokat a hemoglobin-koncentrációban, az átlagos corpuscularis térfogatban vagy a szérum vagy az eritrocita-folát 1 évig, vagy az eritrocita-folát-koncentráció 5-ig. A végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek egyszeri napi adagjának vizsgálata során a lamotrigin plazmakoncentrációja nem változott szignifikánsan.

Noha a glükuronid metabolit felhalmozódása várható, óvatosan kell eljárni vesekárosodásban szenvedő betegek kezelésében. A Lamictalt elsősorban a máj metabolizálja. Jelentős májkárosodásban szenvedő betegeknél nem végeztek klinikai vizsgálatokat. Amíg ezek az adatok érvényessé nem válnak, a Lamictal ilyen körülmények között nem ajánlható.

Az irodalomban vannak beszámolók arról, hogy a súlyos rohamok, beleértve a status epilepticust is, rabdomiolízishez, több szerv diszfunkciójához és disszeminált intravaszkuláris koagulációhoz vezethetnek, néha végzetes kimenetelűek. Hasonló esetekről számoltak be a Lamictal alkalmazásával kapcsolatban.
Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók:

Teratogenitás: A Lamictal gyenge dihidrofolát-reduktáz inhibitor. Csak elméleti kockázata van az emberi magzati rendellenességeknek, ha az anyát terhesség alatt folát inhibitorral kezelik. A humán terápiás dózist meghaladó, Lamictal-nal végzett állatokon végzett reproduktív toxikológiai vizsgálatok nem mutattak teratogén hatást.

Terhesség: Nincs elegendő adat a Lamictal biztonságosságának értékeléséhez emberi terhesség alatt. A legtöbb gyógyszerhez hasonlóan a Lamictalt sem szabad terhesség alatt alkalmazni, kivéve, ha az orvos véleménye szerint az anya kezelésének lehetséges előnyei felülmúlják a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatokat.

Szoptatás: Az előzetes adatok azt mutatják, hogy a lamotrigin a plazmakoncentráció 40-45% -ában jut be az anyatejbe. Kis számú szoptatott csecsemőben a kapott lamotrigin dózisa körülbelül 0,06-0,075 mg/testtömeg-kg/24 óra volt, és nem jelentettek káros hatásokat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre:

Két vizsgálat önkéntesekkel kimutatta, hogy a lamotrigin hatása a finom motoros vizuális koordinációra, a szemmozgásra, az aszténiára és a szubjektív nyugtató hatásokra nem különbözik a placebótól. A lamotriginnel végzett klinikai vizsgálatok során neurológiai mellékhatásokról, például szédülésről és diplopiáról számoltak be. Az epilepszia-ellenes kezelésre adott válaszok különféle eltéréseket mutatnak, ezért a betegeknek konzultálniuk kell orvosukkal a vezetés és az epilepszia közötti konkrét kapcsolatról.

Hatásmód:
Farmakológiai vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a lamotrigin hat a nátriumcsatornákra, stabilizálja az idegsejtek membránjait és gátolja a glutamát (a rohamok kialakulásában kulcsszerepet játszó aminosav) patológiás felszabadulását, és gátolja a glutamát által okozott akciós potenciált is.

farmakodinamika:
A gyógyszer központi idegrendszerre gyakorolt hatásának értékelésére szolgáló vizsgálatok során az egészséges felnőtt önkénteseknek adott 240 mg lamotrigin dózis alkalmazásával kapott eredmények nem különböztek a placebo csoportban kapott eredményektől, míg 1000 mg fenitoin vagy 10 mg diazepám jelentősen befolyásolta a finom vizuális motoros koordináció és a szemgolyó mozgása egyensúlyzavarokat és szubjektív nyugtató hatásokat eredményezett. Egy másik vizsgálatban a karbamazepin 600 mg-os egyszeri orális dózisa jelentősen befolyásolta a finom vizuális alkalmazkodást és a szemgolyó mozgását, egyensúlyzavarokat és fokozott kamrai járást eredményezett, míg a lamotrigin 150 mg-os és 300 mg nem különbözött a placebo csoporttól.

farmakokinetika
A lamotrigin gyorsan és teljesen felszívódik a belekből, anélkül, hogy az első metabolikus passzusnál jelentős változások történnének. A csúcskoncentráció a plazmában körülbelül 2,5 órával érhető el a gyógyszer orális beadása után. A maximális koncentráció eléréséhez szükséges idő kissé meghosszabbodik etetés után, de a felszívódott mennyiséget ez nem befolyásolja. A farmakokinetika 450 mg-ig lineáris, a legmagasabb tesztelt egyszeri dózis. A maximális koncentrációk egységes megállapításában jelentős az egyes személyek közötti eltérés, de a testben az egyes koncentrációk nagyon keveset változnak. A plazmafehérjéhez való kötődés körülbelül 55%; a lamotrigin plazmafehérje-pótlása valószínűleg nem okoz toxikus hatást. Az eloszlási térfogat 0,92-1,22 l/test testtömeg.

A preklinikai biztonságossági adatok:
Mutagenitás: A mutagenitási tesztek széles skálájának eredményei azt mutatják, hogy a Lamictal nem jelent genetikai kockázatot az emberekre.
Karcinogenitás: A Lamictal nem volt karcinogén az egereken és patkányokon végzett hosszú távú vizsgálatok során.

inkompatibilitások
Nem jelentették őket.

Tárolási feltételek:
Lamictal tabletta: 30 Celsius fok alatt tárolandó. Tárolja nedvességtől távol.
Lamictal diszpergálódó/rágótabletta: 30 Celsius fok alatt tárolandó. Tárolja nedvességtől távol. Óvja a fénytől.

Érvényesség:
Lamictal tabletta: 3 év.
Lamictal diszpergálható/rágótabletta: 2 év.