MabThera
Kereskedelmi név: MABTHERA 500mg 10mg/ml
Nemzetközi köznév: RITUXIMABUM - 10mg/ml
Gyógyszerforma: konc. pt. infúziós oldat
Darabok: 1 konc. pt. infúziós oldat
Dózis (koncentráció): 10 mg/ml
Bemutatás: X 1. doboz, 50 ml-es üveg (500 mg RITUXIMAB 50 ml-ben - 10 mg/ml)
Gyártó: EGIS
Ország: Egyesült Királyság
CIM kód: W07200001
ATC kód: L01XC02
L - daganatellenes és immunmoduláló
L01 - citosztatikumok
L01XC - monoklonális antitestek
| MABTHERA 500mg (R) 10mg/ml 1 konc. pt. talaj. perf. | VÉDELEM Németország | 5263.76 |
| MABTHERA 500mg (R) 10mg/ml 1 konc. pt. talaj. perf. | VÉDELEM Egyesült Királyság | 5263.76 |
jelzések
A MabTherát felnőtteknél a következő javallatokra alkalmazzák: Non-Hodgkin-limfóma (NHL)
A MabThera javallt korábban kezeletlen, III-IV stádiumú follikuláris limfómában szenvedő betegek kemoterápiával kombinálva.
A MabThera fenntartó terápia follikuláris limfómában szenvedő betegek kezelésére javallt, akik indukciós terápiára reagáltak.
A MabThera monoterápia olyan kemoterápiában szenvedő, III-IV stádiumú follikuláris limfómában szenvedő betegek kezelésére javallt, akik kemoterápiát követően kétszer vagy többször visszaestek.
A MabThera a diffúz nagysejtű CD20 marker non-Hodgkin-limfómában szenvedő betegek kezelésére javallt CHOP kemoterápiával (ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin, prednizolon) kombinálva.
Krónikus limfocita leukémia (CLL)
A MabThera kemoterápiával kombinálva korábban kezeletlen és relapszusban/refrakter CLL-ben szenvedő betegek kezelésére javallt. Csak korlátozott hatékonysági és biztonságossági adatok állnak rendelkezésre azokról a betegekről, akiket korábban monoklonális antitestekkel kezeltek, beleértve a MabTherát, vagy olyan betegekről, akik refrakterek a korábbi MabThera és kemoterápia kezelésére.
További információkért lásd az 5.1 szakaszt.
Rheumatoid arthritis
A MabThera metotrexáttal kombinálva súlyos, aktív reumás ízületi gyulladásban szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallt, akiknél nem megfelelő válasz vagy intolerancia lépett fel más betegségmódosító antireumatikus szerekkel (DMARD), köztük egy vagy több tumor nekrózis faktor (TNF) gátlóval szemben. ).
Kimutatták, hogy a MabThera csökkenti a radiológiai károsodás progressziójának sebességét, amelyet radiológiai módszerekkel határoznak meg, és javítja a fizikai funkciókat, ha metotrexáttal együtt adják. A glangiokortikoidokkal kombinálva alkalmazott granulomatosis polyangiitissel és mikroszkopikus polyangiitisrel a MabThera remisszió indukciójára szolgál aktív, súlyos polyangiitis (Wegener) (GPA) és mikroszkopikus polyangiitis (MPA) felnőtteknél.
A MabTherát tapasztalt egészségügyi szakember szoros felügyelete mellett kell beadni, és olyan helyen, ahol azonnal rendelkezésre állnak teljes újraélesztési felszerelések (lásd 4.4 pont).
Minden MabThera infúzió előtt mindig lázcsillapítót és antihisztamint, például paracetamolt és difenhidramint tartalmazó premedikációt kell alkalmazni.
Non-Hodgkin-limfómában és krónikus lymphocytás leukémiában szenvedő betegeknél mérlegelni kell a glükokortikoid premedikációt, ha a MabTherát nem adják glükokortikoidot tartalmazó kemoterápiával kombinálva.
Rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél a MabThera infúzió előtt 30 perccel 100 mg intravénás metilprednizolonnal történő premedikációt kell befejezni az infúziós reakciók (IRR) előfordulásának és súlyosságának csökkentése érdekében.
Polyangiitisben (Wegener) vagy mikroszkopikus polyangiitisben (MPA) szenvedő granulomatosisban szenvedő betegeknél a MabThera első infúziója előtt 1-3 napon keresztül intravénásan beadott metilpredninsolonnal történő kezelés ajánlható napi 1000 mg dózisban. az első MabThera infúzióval egy napon kell beadni). Ezt a kezelést az 1 mg/kg/nap per os prednizolonnal kell folytatni (nem haladhatja meg a 80 mg/nap értéket, és a klinikai szükséglet alapján a lehető leghamarabb fokozatosan csökken), a Mabthera-kezelés alatt és után.
Fontos ellenőrizni a gyógyszercímkéket, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a megfelelő adagolási formát (intravénás vagy szubkután adagolási forma) az előírás szerint adják be a betegnek.
Non-Hodgkin-limfóma
Non-Hodgkin follikuláris lymphoma
A MabThera ajánlott adagja kemoterápiával kombinálva indukciós kezelésre korábban nem kezelt betegeknél vagy refrakter/visszatérő follikuláris limfómában szenvedő betegeknél: 375 mg/testfelület m2/ciklus, 8 ciklus alatt.
A MabTherát minden kemoterápiás ciklus 1. napján kell beadni, adott esetben a kemoterápia glükokortikoid komponensének intravénás beadása után.