Májkárosodás Az EMA alaposan szemügyre veszi az Orlistat PZ - Pharmazeutische Zeitung terméket

A májkárosodás egyes esetei miatt az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) átértékeli az orlisztát előny-kockázat profilját. A súlycsökkentő szer 1998 óta Xenical ® néven, 2009 óta pedig az OTC Alli ® termékként került forgalomba Németországban. A jóváhagyás óta az ügynökség figyelemmel kíséri a májreakciók gyakoriságát. A megfelelő figyelmeztetéseket már a műszaki és felhasználói információk is tartalmazzák. Az EMA szerint a jelentett esetek többsége nem súlyos. A súlyos májkárosodás azonban ritka. Az EMA most újraértékeli az adatokat.

májkárosodás

A 120 milligramm hatóanyagot tartalmazó, vényköteles készítmény 1998-tól 2011 januárjáig tartó jóváhagyása óta 21 súlyos máj-toxicitási esetet jelentettek a hatóságoknak, amelyekben nem zárható ki ok-okozati összefüggés a gyógyszer bevitelével. 2007 májusa és 2011 januárja között szintén kilenc jelentést jelentettek a súlyos májkárosodásról a 60 milligramm orlisztátot tartalmazó OTC termék esetében. Ezen esetek egy részében azonban más magyarázat is lehet a májkárosodásra.

Az EMA becslései szerint az EU-ban évente 38 millió beteget írnak fel orlistát az orvosok. További 11 millió túlsúlyos ember orvos tanács nélkül veszi be a lipáz gátlót fogyás céljából. db)