MEGUÁN - Egészséges

Kereskedelmi név: MEGUAN 500mg
Nemzetközi köznév: METFORMINUM - 500mg
Gyógyszerforma: filmtabletta.
Darabok: 20 filmtabletta.
Dózis (koncentráció): 500 mg
Bemutatás: X 2. LOKKA BLIST. PVC-PVDC/AL X 10 COMPR. FILM.
Gyártó: GEDEON
Ország Románia
CIM kód: W13955001

meguán

ATC kód: A10BA02
A - emésztőrendszer és anyagcsere
A10 - antidiabetikus terápia
A10BA - biguanid

jelzések

A 2-es típusú cukorbetegség kezelése, különösen túlsúlyos betegeknél, amikor csak a diéta és a testmozgás nem szabályozza megfelelően a vércukorszintet.

  • Felnőtteknél a Meguan filmtabletta önmagában vagy más orális antidiabetikumokkal vagy inzulinnal kombinálva alkalmazható.
  • 10 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél a Meguan filmtabletta monoterápiaként vagy inzulinnal kombinálva alkalmazható. Túlsúlyos, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegeknél, akik a diéta után első vonalbeli terápiát kapnak metformin-hidrokloriddal nem biztosította a megfelelő glikémiás kontrollt, a cukorbetegség szövődményeinek csökkenését mutatták (lásd 5.1 pont).

Monoterápia és más orális antidiabetikumokkal kombinálva

A szokásos kezdő adag 500 mg vagy 850 mg metformin-hidroklorid naponta 2 vagy 3 alkalommal, étkezés közben vagy után.

10-15 nap elteltével az adagot a vércukorszintnek megfelelően kell beállítani. A dózis fokozatos emelése javíthatja a gyomor-bél toleranciáját.

A maximális ajánlott adag napi 3 g metformin-hidroklorid, napi 3 adagra osztva.

Ha egy másik orális antidiabetikus szerről történő áttérésre van szükség: hagyja abba az alkalmazást és kezdje meg a kezelést a metformin-hidrokloriddal a fent megadott dózisban.

A jobb glikémiás szabályozás érdekében metformin-hidroklorid és inzulin kombinációja alkalmazható. A metformin-hidrokloridot a szokásos kezdő adagban, 500 mg vagy 850 mg naponta kétszer vagy háromszor adják be, míg az inzulin adagját a vércukorszinthez igazítják.

Idős betegek csökkent vesefunkciójának lehetősége miatt a metformin-hidroklorid adagját a vesefunkció értékelését követően módosítani kell. A vesefunkció időszakos értékelése szükséges (lásd 4.4 pont).

Monoterápia és kombináció inzulinnal

  • A Meguan filmtabletta 10 év feletti gyermekeknél és serdülőknél alkalmazható.
  • A szokásos kezdő adag 500 mg vagy 850 mg metformin-hidroklorid naponta egyszer, étkezés közben vagy étkezés nélkül. 10-15 nap elteltével az adagot a vércukorszintnek megfelelően kell beállítani. A dózis fokozatos emelése javíthatja a gyomor-bél toleranciáját. A metformin-hidroklorid maximális ajánlott adagja napi 2 g, 2-3 adagra osztva.Adminisztrációs módszer
  • Meguan-t étkezés közben vagy annak végén adják be. A tablettákat egészben, egy pohár vízzel, zúzás vagy rágás nélkül kell lenyelni. Ha napi egyszeri adagra van szükség, reggel vegye be (reggelire). Ha a napi adagot két adagban kell bevenni, a tablettákat reggel (reggelire) és este (vacsorára) kell bevenni. Ha a napi adagot három adagban kell beadni, a tablettákat reggel (reggelire) kell bevenni, (vacsoránál).

Ellenjavallatok

  • Túlérzékenység a metformin-hidrokloriddal vagy a 6.1 pontban felsorolt ​​bármely segédanyaggal szemben.
  • Diabéteszes ketoacidózis, pre-diabéteszes kóma.
  • Vesekárosodás vagy veseelégtelenség (kreatinin-clearance 400 ml/perc, ami a metformin-hidroklorid glomeruláris szűréssel és tubuláris szekrécióval történő eliminálását jelzi. Orális adag beadása után az eliminációs felezési idő kb. 6,5 órák.

Ha a vesefunkció károsodott, akkor a renális clearance ugyanolyan arányban csökken, mint a kreatinin, és ezáltal az elimináció felezési ideje meghosszabbodik, ami a metformin-hidroklorid koncentrációjának növekedését okozza a plazmában.

Gyermekek és serdülők:

Egyadagos vizsgálat: 500 mg metformin-hidroklorid egyszeri dózisú vizsgálata azt mutatta, hogy a gyermekek farmakokinetikai profilja hasonló az egészséges felnőttekéhez.

Ismételt dózisú vizsgálat: az eredmények csak egy vizsgálatból származnak.

Gyermekeknél és serdülőknél naponta kétszer, 500 mg-os ismételt adagolás után 7 napig a plazma csúcskoncentráció (Cmax) és a szisztémás expozíció (AUC0-t) körülbelül 33% -kal, illetve 40% -kal csökkent, cukorbeteg felnőttek, akik 14 napon át napi 500 mg ismételt dózist kaptak. Mivel az adagot egyénileg határozzák meg a glikémiás kontroll alapján, ezeknek az adatoknak korlátozott klinikai jelentőségük van.

A preklinikai biztonságossági adatok

A farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, rákkeltő és reprodukciós toxicitási preklinikai adatok nem jelentenek különleges veszélyt az emberre.