MELOXICAM ROMPHARM 15 mg 1,5 ml x 5 SOL INJ
Ezt a terméket NEM lehet online vásárolni.
A terméket online lefoglalhatja, később személyesen veheti át a gyógyszertárból
SZAKMAI FARMALIN.
Leírás
Jellemzők
Vélemények
Ár figyelmeztetés
Leírás
Az akut exacerbált rheumatoid arthritis és a spondylitis ankylopoetica kezdeti és rövid távú tüneti kezelése, ha a kezelés nem alkalmazható orálisan vagy rektálisan.
15 mg-os adag naponta egyszer. NE haladja meg a 15 mg/nap értéket.
A kezelést naponta egy injekcióra kell korlátozni, hogy kivételes esetekben (pl. Amikor orális vagy rektális beadás nem lehetséges. A mellékhatások minimalizálhatók a tünetek kezeléséhez szükséges legalacsonyabb hatásos dózis a legrövidebb ideig (lásd 4.4 pont).
Rendszeresen meg kell vizsgálni a beteg tünetek enyhítésére és a kezelésre adott válaszát.
Idős betegek és a mellékhatások fokozott kockázatának kitett betegek (lásd 5.2 pont): Az ajánlott adag idős betegek számára napi 7,5 mg. A nemkívánatos reakciók fokozott kockázatának kitett betegeknél napi 7,5 mg-mal (fél 1,5 ml-es ampulla) kell elkezdeni a kezelést (lásd 4.4 pont).
Vesekárosodás (lásd 5.2 pont):
Vesekárosodásban szenvedő súlyos hemodialízisben szenvedő betegeknél az adag nem haladhatja meg a napi 7,5 mg meloxicamot (1,5 ml-es ampulla fele). Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dóziscsökkentésre (pl. 25 ml/percnél nagyobb kreatinin-clearance esetén). Súlyos veseelégtelenségben szenvedő, nem dializált betegek esetében lásd a 4.3 pontot.
Májkárosodás (lásd 5.2 pont):
Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag csökkentésére. Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél lásd a 4.3 pontot.
A MELOXICAM Rompharm 15 mg/1,5 ml oldatos injekció ellenjavallt gyermekek és 18 év alatti serdülők számára (lásd 4.3 pont).
Az injekciókat lassan, mély intramuszkuláris injekcióval kell beadni a fenék külső külső negyedébe, szigorúan aszeptikus technikák alkalmazásával. Ismételt alkalmazás esetén ajánlatos a bal oldali és a jobb oldali adagolást váltogatni. Az injekció beadása előtt fontos ellenőrizni, hogy a tű nem kerül-e az erekbe.
Az injekciót azonnal le kell állítani súlyos beadási fájdalom esetén. Ha a csípő protetizált, akkor a beadást az ellenkező oldalon kell elvégezni.
Ez a gyógyszer ellenjavallt a következő esetekben:
túlérzékenység a meloxicammal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben;
túlérzékenység hasonló aktivitású anyagokkal szemben, például NSAID-ok, acetilszalicilsav. A meloxicam nem alkalmazható asztmában, orrpolipban, angioödémában vagy csalánkiütésben szenvedő betegeknél acetilszalicilsav vagy más NSAID miatt;
a terhesség harmadik trimesztere (lásd 4.6 pont, Terhesség és szoptatás);
gyermekek és 18 év alatti serdülők;
az anamnézisben szereplő gyomor-bélrendszeri vérzés vagy perforáció a korábbi NSAID kezelés miatt;
aktív gastroduodenalis fekély vagy visszatérő/hemorrhagiás peptikus fekély kórelőzménye (két vagy több különálló fekély- vagy vérzéses epizód kiemelése vagy diagnosztizálása);
nyilvánvaló gasztrointesztinális vérzés, cerebrovaszkuláris vérzés anamnézisében vagy szisztémás vérzéses rendellenességek jelei;
súlyos májelégtelenség;
súlyos vesekárosodás olyan betegeknél, akiket nem kezeltek dialízissel;
súlyos szívelégtelenség;
haemostasis rendellenességek vagy egyidejű antikoaguláns kezelés (ellenjavallat az intramuszkuláris alkalmazás módjára).
A mellékhatások minimalizálhatók a legkisebb hatásos dózis alkalmazásával a tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb ideig (lásd 4.2 pont, valamint az alábbiakban bemutatott kardiovaszkuláris és gyomor-bélrendszeri kockázatok).
A maximális ajánlott napi adagot nem szabad túllépni elégtelen terápiás hatás esetén, és más NSAID-ket sem szabad a rendszerbe adni, mivel ez növelheti a toxicitást anélkül, hogy bizonyítaná a terápiás hasznot. Kerülni kell a meloxicam és NSAID együttes alkalmazását, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 inhibitorokat.
A MELOXICAM Rompharm nem ajánlott akut fájdalommal járó betegek kezelésére.
Néhány nap múlva a tünetek enyhülésének hiányában a kezelés klinikai előnyeit újra kell értékelni.
A meloxicam-kezelés megkezdése előtt a teljes gyógyulás érdekében meg kell vizsgálni az anamnézisben szereplő nyelőcsőgyulladást, gyomorhurutot és/vagy peptikus fekélyt. Óvatosan kell eljárni az esetleges megismétlődés esetén a meloxicammal kezelt betegeknél, akiknek hasonló klinikai kórtörténete van.
A gyomor-bélrendszeri vérzés, fekélyképződés vagy perforáció (lásd 4.3 pont), amely potenciálisan végzetes lehet, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, az NSAID-kezelés alatt bármikor előfordulhat, még akkor is, ha a kórelőzményben nincsenek súlyos emésztőrendszeri események.
A gyomor-bélrendszeri vérzés, fekély vagy perforáció kockázata nagyobb az NSAID-dózis növelésével azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében fekély szerepel, különösen ha vérzés vagy perforáció bonyolítja (lásd 4.3 pont), valamint időseknél. Ezeknek a betegeknek a lehető legkisebb dózissal kell elkezdeniük a kezelést. Meg kell fontolni a gyomorvédő gyógyszerekkel (pl. Misoprostol vagy protonpumpa gátlókkal) történő kombinált kezelést ezeknél a betegeknél, valamint azoknál a betegeknél, akik kis adagban adnak acetilszalicilsavat vagy más olyan gyógyszereket, amelyek növelhetik a gyomor-bélrendszer kockázatát. (lásd még az alábbi 4.5 szakaszt).
Azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében gyomor-bélrendszeri toxicitás szerepel, különösen az időseknek, minden szokatlan hasi tünetet (különösen a gyomor-bélrendszeri vérzést) be kell jelenteniük, különösen a kezelés korai szakaszában.
Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket kapnak, amelyek növelhetik a fekélyek vagy vérzés kockázatát, például heparint gyógyító vagy geriátriai kezelésként, antikoagulánsokat, például warfarint vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentőket, beleértve az acetilszalicilsavat. gyulladáscsökkentő dózisban (≥ 1 g egyszeri adag vagy ≥ 3 g a maximális napi adag) (lásd 4.5 pont).
A meloxicam-kezelésben részesülő betegeknél a gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekély előfordulása esetén a kezelést fel kell függeszteni.
Az NSAID-kat körültekintően kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében gyomor-bélrendszeri rendellenességek (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-betegség) szerepelnek, mivel ezek súlyosbodhatnak (lásd 4.8 pont, Nemkívánatos hatások).
Hipertóniában és/vagy enyhe vagy közepesen súlyos pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél megfelelő monitorozásra és ajánlásokra van szükség, mivel a jelentések szerint az NSAID-kezelés folyadékretencióval és ödémával jár.
A vérnyomás klinikai monitorozása ajánlott a kockázatnak kitett betegeknél mind a meloxicam-kezelés megkezdésekor, mind pedig különösen a kezelés alatt.
Klinikai tanulmányok és epidemiológiai adatok arra utalnak, hogy egyes nem szteroid gyulladáscsökkentők, köztük a meloxicam alkalmazása (különösen nagy dózisban és hosszú távú kezelés esetén) a kialakulás kissé megnövekedett kockázatával járhat.
artériás thromboticus események (pl. miokardiális infarktus vagy stroke). A meglévő adatok nem elegendőek a meloxicam ilyen kockázatának kizárásához.
Nem kontrollált magas vérnyomásban, pangásos szívelégtelenségben, diagnosztizált ischaemiás szívbetegségben, perifériás arteriopathiában és/vagy cerebrovaszkuláris betegségben szenvedő betegeket csak alapos értékelés után szabad meloxicammal kezelni. Hasonló értékelést kell végezni a hosszú távú kezelés megkezdése előtt azoknál a betegeknél, akiknél szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezői vannak (pl. Magas vérnyomás, hiperlipidémia, cukorbetegség, dohányzás).
Életveszélyes bőrreakciókat, például Stevens-Johnson szindrómát (SJS) és toxikus epidermális nekrolízist (NET) jelentettek meloxicam alkalmazásakor. A betegeket figyelmeztetni kell a tünetekre és a tünetekre, és szorosan ellenőrizni kell a bőrreakciókat. Az SJS és a NET kialakulásának legnagyobb kockázata a kezelés első heteiben jelentkezik.
A meloxicam alkalmazását fel kell függeszteni, ha az SJS és a NET tünetei (pl. Progresszív kiütés, gyakran hólyagok vagy nyálkahártya elváltozások kíséretében) jelentkeznek.
A legjobb eredményt az SJS és a NET kezelésében a korai diagnózis és a gyanús kezelés azonnali leállítása adja. Minél jobb a prognózis, annál korábban abbahagyják a kezelést.
Ha a betegnél SJS vagy NET alakult ki a meloxicam-kezelés alatt, a meloxicamot soha többé nem szabad annak a betegnek adni.
Mint más nem szteroid gyulladáscsökkentők esetében, a szérum transzaminázok alkalmi növekedéséről, a szérum bilirubin vagy más májfunkciós paraméterek emelkedéséről, valamint a szérum kreatinin és a szérum karbamid növekedéséről, valamint a laboratóriumi vizsgálatok egyéb változásairól számoltak be. A legtöbb esetben a növekedés kicsi és átmeneti volt. Ha ezek a rendellenességek szignifikánsak vagy tartósak, a MELOXICAM Rompharm-ot fel kell függeszteni és értékelési teszteket kell végezni.
Az NSAID-k a vese prosztaglandinok értágító hatásának gátlásával a vesefunkció dekompenzációját indukálhatják a glomeruláris szűrés csökkentésével. Ez a mellékhatás a megadott adagtól függ. A kezelés kezdetén vagy az adag emelése után a diurézis és a májfunkció gondos monitorozása ajánlott az alábbi kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél:
ACE-gátlók, angiotenzin II-antagonisták, szartánok, diuretikumok egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont: Interakció más gyógyszerekkel és egyéb interakciók)
Hypovolemia (az októl függetlenül)
Pangásos szívelégtelenség
Súlyos májkárosodás (törpe sertéseknél a szérum albumin 800 mg/kg. Az intravénás beadás után az értékek 52 mg/kg patkányokban és 100 - 200 mg/kg között törpe sertéseknél. A toxicitás fő jelei közé tartozik a csökkent motoros aktivitás, az anaemia és A legtöbb halál a gyomorfekély következménye volt, a perforációk peritonitishez vezetnek.
Ismételt dózisú toxicitás
Ismételt dózisú toxicitási vizsgálatok patkányokon és törpe sertéseken jellegzetes változásokat mutattak be más NSAID-okban, például gyomor-bélrendszeri fekélyekben és eróziókban, valamint hosszú távú vizsgálatokban vesepapilláris nekrózisban. Gasztrointesztinális mellékhatásokat figyeltek meg 1 mg/kg vagy annál nagyobb orális dózisok mellett patkányokban és 3 mg/kg vagy annál magasabb törpe sertéseknél. Intravénás alkalmazást követően 0,4 mg/kg dózis patkányokban és 9 mg/kg törpe sertéseknél emésztőrendszeri károsodást okozott. A vesepapilláris nekrózis csak patkányokban fordult elő 0,6 mg/kg vagy annál nagyobb dózisban a meloxicam élettartama után.
Reprodukciós toxicitás
Patkányokon és nyulakon végzett reproduktív toxicitási vizsgálatok nem mutattak ki teratogenitást patkányokban legfeljebb 4 mg/kg, nyulaknál 80 mg/kg orális dózisok mellett. Patkányok reproduktív funkciójának vizsgálata kimutatta az ovuláció csökkenését, az implantáció gátlását és az embriotoxikus hatásokat (fokozott reszorpció) 1 mg/kg vagy annál nagyobb maternotoxikus dózis esetén. Az érintett dózisok a klinikai dózist (7,5 - 15 mg) 10–5-ször haladták meg mg/kg-ban kifejezett (75 kg-os testsúlyú) dózisok esetén. A terhesség végi fetotoxikus hatásokról beszámoltak, amelyek minden prosztaglandinszintézis-gátlóra jellemzőek.
Genotoxicitás és karcinogenitás
A meloxicam nem mutatott mutagén hatást sem Ames-tesztben, sem a gazdaszervezet által közvetített tesztben, sem az emlős génmutációs tesztben (V79/HPRT), sem az emberi egereken végzett limfocita kromoszóma aberrációs tesztekben vagy a csontvelő mikronukleus tesztjében.
Patkányokon és egereken végzett karcinogenitási vizsgálatok nem mutattak ki karcinogén hatást patkányokban legfeljebb 0,8 mg/kg és egerekben 8 mg/kg dózisokban. Ezekben a vizsgálatokban a meloxicamot kondro-semlegesnek tekintették, azaz hosszan tartó alkalmazás után nem befolyásolta az ízületi porcot.
A meloxicam nem váltott ki immunreakciókat egerek és tengerimalacok tesztjeiben. Számos vizsgálatban kimutatták, hogy a meloxicam kevésbé fototoxikus, mint a többi NSAID, de az eredmények e tekintetben hasonlóak voltak a piroxicamhoz és a tenoxicamhoz.
Helyi tolerancia vizsgálatokban a meloxicam jól tolerálható volt intravénás, intramuszkuláris, rektális, dermális és intraokuláris alkalmazás után.