Mérföldkő mély agyi stimuláció a placebóval szemben a Parkinson-sárga listán
Azok a Parkinson-kórban szenvedő betegek, akik valódi mély agyi stimulációt kaptak, napi átlagosan három órával hosszabb ideig tudták kontrollálni motoros tüneteiket, mint azok a betegek, akik csak ál-stimulációt kaptak szubterápiás elektromos dózisokkal.
háttér
Korábbi vizsgálatokban a mély agyi stimuláció (DBS) hatékonyságát a motoros Parkinson-kór tüneteinek kezelésében csak a lehető legjobb farmakológiai terápiával összehasonlítva értékelték. Bár ezekben a vizsgálatokban kimutatható volt a subthalamicus DBS állandó hatása, a gyanú, hogy ezek placebo hatások lehetnek, nem osztható el, mert "a betegek természetesen tudták, részesültek-e az intervenciós eljárásban vagy sem". - magyarázza dr. Hans-Christoph Diener, Essen, a Német Neurológiai Társaság (DGN) sajtóreferense. [1]
Az agyi ingerlés a színlelt stimulációval szemben
A kettős-vak, randomizált INTREPID vizsgálat időközi elemzése, amelyben a mély agyi stimuláció hatásait hasonlítják össze először a színlelt stimulációval, most az első meggyőző eredményeket szolgáltatja a mély agyi stimuláció valódi hatékonyságához, amely meghaladja a placebo hatásokat a motoros Parkinson-tünetek kezelésében. A tanulmány időközi elemzését a Lancet Neurologie folyóirat publikálta [2].
Célmeghatározás
A tanulmány megvizsgálta, hogy a Parkinson-kór motoros tüneteinek kezelésében végzett mély agyi stimuláció a placebo hatásokon túlmutató hatékonyságot mutat-e.
Mód
A kettős-vak, randomizált INTREPID vizsgálatot 23 központban végezték az Egyesült Államokban. A vizsgálatba bevont résztvevők legfontosabb felvételi kritériumai között szerepelt a 22 és 75 év közötti életkor, az idiopátiás Parkinson-kór diagnosztizálása, a motoros tünetek ≥ 5 évig és a Parkinson-kór stabil gyógyszeres terápiája legalább négy hétig. A vizsgálat során MICC technológiát (több független érintkezőárammal vezérelt) alkalmaztak. A DBS elektródákat kétoldalt ültettük be a subthalamus sejtmagba minden résztvevő betegben.
A csoportok randomizálása
A résztvevőket két csoportba randomizálták, 3 (verum): 1 (álstimuláció/kontroll) arányban. A verum csoport elektromos stimulációt kapott terápiás áramdózissal (aktív terápia). A kontrollcsoport csak szubterápiás dózisban kapott áramot. Az első három hónapban a vizsgálat kettős-vak volt. Csak a programozó, aki a készülékek programozásáért és optimalizálásáért volt felelős, tudta, melyik beteg tartozik a verumba vagy a kontroll csoportba.
A tünetek kontrolljának összehasonlítása
Elsődleges végpontként a két csoport közötti tünetkezelés változásainak különbségét határoztuk meg. A kiindulási vizsgálattól a véletlenszerűsítést követő 3 hónappal a vizsgálatig eltelt időt határozták meg ennek a végpontnak az időszakaként. Az első három hónap után a vizsgálat nyílt részében szereplő összes beteg aktív terápiát kapott. Az ötéves nyílt címû tanulmány még mindig folyamatban van.
Eredmények
Összesen 313 beteget vontak be a vizsgálatba. 196 (63%) résztvevő kapta a DBS implantátumot; 191-et randomizáltak a vizsgálat kettős-vak részébe. A nemrégiben közzétett időközi elemzésben 161 beteg adatait vették fel. Ezek közül a résztvevők 121 (76%) volt a verum csoportban és 39 (24%) a kontroll csoportban. A verumcsoport és a kontrollcsoport között szignifikáns átlag 3,03 óra volt (standard deviáció [SD] 4,52, 95% konfidencia intervallum [CI] 1,3–4,7; p források