Mi a különbség a gyógyszerek és az étrend-kiegészítők között

A vény nélkül kapható gyógyszerek, étrend-kiegészítők és orvostechnikai eszközök megfelelő használat esetén hatékony egészségügyi megoldást jelenthetnek. A fogyasztók, sőt az egészségügyi szakemberek rendelkezésére álló információk azonban gyakran hiányosak vagy helytelenek. Ezenkívül a meglévő jogszabályi keret lehetővé teszi ezen információk ilyen formában történő eljutását a nyilvánosság elé.

Ugyanakkor a romániai OTC termékek piaca, amely magában foglalja a vény nélkül kapható gyógyszereket, étrend-kiegészítőket és a személyes ápolásra szánt orvostechnikai eszközöket, emelkedő tendenciát mutat, 2017-ben 18,8% -os növekedést regisztrálva az előző évhez képest, illetve a teljes értékesítés a Cegedim adatai szerint 3,104 milliárd lej.

"Tekintettel a meglévő információk nagy mennyiségére és a jelenlegi jogszabályi keretre, amely lehetővé teszi, hogy a képviselt kategóriákba tartozó termékek kereskedelmi kommunikációjában bizonyos csúszások eljussanak a fogyasztókhoz és a betegekhez, nagyon fontos, hogy e termékek közvetlen kedvezményezettjei ismerjék szerepüket és, ami még fontosabb, a különbség közöttük. A hiányos, helytelen vagy félrevezető információk ugyanis negatív hatással lehetnek a fogyasztókra, akik saját egészségük kárára igénybe vehetik a vény nélkül kapható gyógyszerek, étrend-kiegészítők vagy személyi ápoló eszközök beadását vagy használatát, akár visszaélésről, akár visszaélésről beszélünk. hogy nem megfelelő termékek használatáról beszélünk a megcélzott tünetek és állapotok esetén, vagy akár dózisban vagy nem megfelelő ideig történő használatról "- mondja Diana Mereu, a RASCI ügyvezető igazgatója.

Mik azok a vény nélkül kapható gyógyszerek?

Gyógyszerkészítmény bármely olyan anyag vagy anyagok kombinációja, amelyet emberi betegség kezelésére vagy megelőzésére alkalmas tulajdonságokkal mutatnak be, vagy bármely olyan anyag vagy anyagok kombinációja, amely felhasználható vagy alkalmazható emberben, vagy farmakológiai hatással helyreállíthatja, korrigálja vagy megváltoztathatja a fiziológiai funkciókat, immunológiai vagy metabolikus, vagy orvosi diagnózis felállítására.

A gyógyszerek a következőkbe sorolhatók:

vényköteles gyógyszerek;
vény nélkül kapható (OTC-nek is nevezett) vény nélkül kapható gyógyszerek.

A vényköteles gyógyszereket akkor írják fel, ha:

közvetlen vagy közvetett veszélyt jelent, még helyes használat esetén is, ha orvosi felügyelet nélkül használják őket;
gyakran és nagyrészt helytelenül használják, és ezért közvetlen vagy közvetett veszélyt jelenthetnek az emberi egészségre;
olyan anyagokat vagy készítményeket tartalmaznak, amelyek aktivitása és/vagy mellékhatásai alapos vizsgálatot igényelnek;
ezeket általában orvos írja fel parenterális alkalmazásra.

A vény nélkül kapható gyógyszerek azok, amelyek NEM felelnek meg a fenti kritériumoknak.

A vény nélkül kapható gyógyszerek azok a gyógyszerek, amelyek összetételük és javallataik alapján orvos beavatkozása nélkül is felhasználhatók a diagnózis felállítása, felírása vagy a kezelés figyelemmel kísérése érdekében, ha szükséges, elegendőek a gyógyszerészek tanácsához.

A vény nélkül kapható gyógyszereket a betegtájékoztató vagy az egészségügyi szakember útmutatása szerint kell alkalmazni.

A nagyközönség számára csak azok a gyógyszerek engedélyezhetők, amelyek összetételük és javallataik alapján orvos beavatkozása nélkül használhatók a diagnózis felállítása, receptje felállítása vagy a kezelés nyomon követése érdekében, ha szükséges, elegendőek a gyógyszerészek tanácsai (olyan gyógyszerek, amelyek recept nélküli kiadások).

Mik azok az étrend-kiegészítők?

Az étrend-kiegészítők koncentrált tápanyagok vagy más táplálkozási vagy pszichológiai hatású anyagok. Az étrend-kiegészítőket dózisban, tabletták, tabletták, kapszulák, folyadékok formájában mért adagokban és más formában forgalmazzák. A szokásos étrend mellett alkalmazzák őket.

A hatályos szabályozás szerint az étrend-kiegészítők két kategóriába sorolhatók, az alábbiak szerint:

Tápanyagok vagy más táplálkozási vagy fiziológiai hatású anyagok koncentrátumai, külön-külön vagy együttesen, dózisformában forgalmazva, például: kapszulák, pirulák, tabletták, pirulák és más hasonló formák, porcsomagolások, ampullák folyadékkal, palackok csepegtetővel és egyéb hasonló formák, kis, mérhető mennyiségben történő fogyasztásra szánt folyékony készítmények vagy porok.
Tápanyagok: vitaminok, ásványi anyagok.

Az étrend-kiegészítőket egészséges emberek szájon át történő fogyasztására (beadására) szánják az egészséges étrend mellett, a fiziológiai állapothoz kapcsolódó speciális táplálkozási igények miatt. Az étrend-kiegészítők vitaminokat, ásványi anyagokat vagy más, táplálkozási vagy fiziológiai hatású anyagokat (rostokat, aminosavakat, zsírsavakat, növényi vagy állati kivonatokat) tartalmazó készítmények, amelyeket bizonyos okokból jeleznek, ha ezek az anyagok hiányoznak vagy nem találhatók meg mennyiségben elegendő a napi étrendben, vagy a fiziológiai állapothoz kapcsolódóan speciális táplálkozási igények vannak. Az étrend-kiegészítők nem akadályozzák meg, nem kezelik, hanem fenntartják az egészséget.

A gyógyszerekhez hasonlóan az étrend-kiegészítőknek a betegtájékoztatóval ellentétes használata, sőt más étrend-kiegészítőkkel vagy gyógyszerekkel való kombinációjuk is károsíthatja az őket fogyasztók egészségét. Is, étrend-kiegészítők használata a műtét előtt, alatt vagy után a kezelőorvos tájékoztatása nélkül növelheti bizonyos kockázatokat.

A román piacon forgalmazott étrend-kiegészítőkre mind az élelmiszerekre vonatkozó jogszabályok, mind az étrend-kiegészítőkre vonatkozó jogszabályok egyaránt vonatkoznak.

Az étrend-kiegészítők címkézésében, kiszerelésében és reklámozásában nem szerepelhetnek olyan közvetlen állítások, amelyek arra utalnak, hogy a változatos és kiegyensúlyozott étrend általában nem képes megfelelő mennyiségű tápanyagot biztosítani. Számú rendelet szerint. Az étrend-kiegészítők reklámozását csak a 2007. június 19-i 1069. számú dokumentum alapján szabad engedélyezni, miután a közegészségügyi minisztériumban a közegészségügyi hatóság jóváhagyta a reklámanyag tartalmát, és nem utalhat kezelésekre, megelőzésre, betegségekre.

Mik azok az orvosi eszközök?

Az orvostechnikai eszköz a NAMMD szerint bármely eszköz, készülék, berendezés, szoftver, anyag vagy egyéb árucikk, külön-külön vagy együttesen használva, beleértve a szoftvert, amelyet a gyártója kifejezetten diagnózis és/vagy terápiás célokra használ. és szükséges az orvostechnikai eszköz megfelelő működéséhez, amelyet a gyártó az ember által a következőkre kíván használni:

állapot diagnosztizálása, megelőzése, monitorozása, kezelése vagy enyhítése;
sérülés vagy fogyatékosság diagnosztizálása, monitorozása, kezelése, enyhítése vagy kompenzálása;
az anatómia vagy egy fiziológiai folyamat vizsgálata, pótlása vagy módosítása;
a koncepció ellenőrzése, és amely farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus eszközökkel nem teljesíti azt a fő akciót, amelyre az emberi testben vagy annak célja volt, de amelynek működését ilyen eszközökkel segíthetik.

Az orvostechnikai eszközök osztályozása a 2. sz. Az 54/2009 négy kockázati osztályba sorolva: I (Im, Is), IIa, IIb és III, de vény nélkül csak a II. És II. Kockázati osztályba tartozó orvostechnikai eszközök, más néven személyes használatú orvostechnikai eszközök vásárolhatók meg.
Az Is, Im, IIa, IIb és III osztályú orvostechnikai eszközök esetében a gyártónak egy bejelentett szervezethez kell fordulnia annak értékelésére, hogy az orvostechnikai eszköz megfelel-e az alkalmazandó orvostechnikai eszközökről szóló irányelvnek.

Kizárólag a jogszabályok szerint tanúsított és nyilvántartásba vett, a CE-jelöléssel ellátott és a NAMMD által bejegyzett orvostechnikai eszközök, a rendelésre (szintén bejegyzett) és az Európai Közösségben akkreditált szervek által tanúsított eszközök forgalmazhatók Romániában. A CE-jelölést jól láthatóan, olvashatóan és letörölhetetlenül fel kell tüntetni az eszközön vagy - amennyiben lehetséges - annak steril csomagolásán, valamint a használati utasításon. A CE jelölést fel kell tüntetni azon a csomagoláson is, amelyben az eszközt értékesítik.

A szakember beavatkozása nélkül használt orvostechnikai eszközök minőségével/teljesítményével kapcsolatos esetleges problémák megelőzése érdekében a felhasználóknak orvostechnikai eszközök vásárlásakor figyelniük kell a CE-megfelelőségi jelölés meglétére.

Az orvostechnikai eszközökről jelenleg nincs nemzeti vagy európai szabályozás. Törvény módosítására vonatkozó javaslatot azonban a NAMMD megküldte az Európai Bizottságnak. Az egészségügyi reformról szóló, az orvostechnikai eszközökről szóló XX. Cím, a román piacon értékesített orvostechnikai eszközök reklámozásának és promóciójának szabályozásáról szóló 95/2006.

Tavaly év végén a RASCI elindította az "Az egészségről, felelősségteljesen" kampányt a románok egészségügyi oktatásának javítása érdekében. A kampány az Egészségügyi Minisztérium, a Nemzeti Gyógyszerészeti és Orvosi Eszközök Ügynökségének (ANMDM), a Nemzeti Családorvosi Társaság (SNMF), a Román Gyógyszerészi Főiskola (CFR) és a Román Reklámtanács (RAC) támogatásával valósul meg. Bukaresti Gyógyszerészhallgatói Társaság (SSFB) és a Román Gyógyszerészi Hallgatói Egyesületek Szövetsége (FASFR).

A kampány nyitórendezvénye során a kormánytisztviselők, az egészségügyi rendszer fontos hangjai, valamint a gyógyszeripart képviselő szervezetek és a román fogyasztók megvitatták az érdeklődésre számot tartó témákat. Ide tartoztak: az általános egészségi állapot javítása és a várható élettartam növelése a lakosság egészségügyi oktatásának fejlesztésével és megerősítésével, valamint gazdasági előnyök és az egészségügyre gyakorolt nyomás csökkentése a felelősségteljes irányítás előmozdításával, bizonyos módon termékeket a képviselt kategóriákból. Ugyanakkor az egyértelmű szabályozás szükségessége vita tárgyát képezte, figyelembe véve az egységes és tisztességes jogszabályi keret létrehozását e termékkategóriák kommunikációja tekintetében.