Mi az a NovoNorm?
A NovoNorm a repaglinid hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Kerek tabletták formájában kapható (fehér: 0,5 mg; sárga: 1 mg; őszibarack színű: 2 mg).
A NovoNormot 2-es típusú cukorbetegségben (nem inzulinfüggő cukorbetegség) szenvedő betegeknél alkalmazzák. A diéta és a testmozgás mellett használják a vércukorszint csökkentésére
(Vércukorszint) olyan betegeknél, akiknek a hiperglikémiája (magas vércukorszint) nem megy át
Az étrend, a fogyás és a testmozgás szabályozható. A NovoNorm metforminnal (egy másik cukorbetegség elleni gyógyszer) kombinációban is adható 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, ha a metformin önmagában nem biztosítja a vércukorszint kielégítő kontrollját.
A NovoNorm-ot étkezés előtt, általában minden főétkezés előtt 15 perccel kell bevenni. Az adagot a lehető legjobb kontroll biztosítása érdekében állítják be. Az orvosnak rendszeresen ellenőriznie kell a beteg vércukorszintjét, hogy meghatározza a legalacsonyabb hatékony dózist. A NovoNorm 2-es típusú cukorbetegségben is alkalmazható
amelynek vércukorszintjét általában étrend szabályozza
amelyek azonban időszakosan elvesztik a vércukorszint-szabályozást.
Az ajánlott kezdő adag 0,5 mg. Lehet, hogy ezt az adagot egy-két hét múlva meg kell emelni.
Ha a betegeket másik antidiabetikus gyógyszerről NovoNormra állítják át, az ajánlott kezdő adag 1 mg.
A NovoNorm nem ajánlott 18 évesnél fiatalabb betegek számára, mivel nincs információ a gyógyszer biztonságosságáról és hatékonyságáról ebben a korcsoportban.
A 2-es típusú cukorbetegség olyan állapot, amelyben a hasnyálmirigy nem termel elegendő inzulint a vércukorszint szabályozásához, vagy a szervezet nem tudja hatékonyan használni az inzulint.
A NovoNorm stimulálja a hasnyálmirigyet, hogy több inzulint termeljen, amikor étkezés közben étkezik, és ezáltal segít a 2-es típusú cukorbetegség kezelésében.
A NovoNorm-ot 45 „klinikai farmakológiai” tanulmányban (annak megállapítására, hogy a gyógyszer hogyan működik a szervezetben) és 16 klinikai vizsgálatban (a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők kezelésének hatásainak meghatározására) vizsgálták. Az összes együttesen végzett vizsgálat során a NovoNormot összesen 2156 betegnek adták be. A fő vizsgálatokban a NovoNorm-ot más, 2-es típusú cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel együtt alkalmazták
(Glibenklamid, glipizid vagy gliklazid). Egy másik tanulmány megvizsgálta a
A NovoNorm-ot metforminnal kombinálva vizsgálták. A vizsgálatok megmérték a glikozilezett hemoglobin (HbA1c) nevű anyag szintjét a vérben, amely megmutatja, hogy mennyire szabályozott a vércukorszint.
Minden vizsgálatban a NovoNorm a HbA1c csökkenéséhez vezetett, azaz H. a vércukorszintet az összehasonlító gyógyszerekhez hasonló szintre csökkentették. Abban a vizsgálatban, amelyben a NovoNorm-ot metforminhoz adták, a két gyógyszer hatása legalább additív volt (megfelel mindkét gyógyszer hatásának együtt).
A NovoNorm a beadástól számított 30 percen belül végzett 2-es típusú betegeknél-
A cukorbetegség jó inzulinreakciót eredményez az étkezés során, és a vércukorszint az egész étkezés alatt csökken. A megnövekedett inzulinszint az étkezés után normalizálódott.
A NovoNorm leggyakoribb mellékhatásai (100-ból 1-10 betegnél jelentkeznek) a hipoglikémia (alacsony vércukorszint), hasi fájdalom és hasmenés. A NovoNorm alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
A NovoNorm nem alkalmazható olyan embereknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a repaglinidre vagy a készítmény bármely más összetevőjére. Emellett nem szabad
típusú cukorbetegségben (inzulinfüggő cukorbetegség) szenvedő betegeknél alkalmazzák, akiknek a vérében nincs „C-peptid” (az 1-es típusú cukorbetegség markere). Nem alkalmazható cukorbeteg ketoacidosisban (magas a vérben a ketonok [savak]), súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél, vagy gemfibrozilt (a vér lipidszintjének csökkentésére szolgáló gyógyszer) szedő betegeknél sem. A NovoNorm dózisait meg kell adni
módosítható, ha a NovoNorm-ot más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák
amelyeket szívbetegségek és fájdalom, asztma és más betegségek kezelésére használnak. Ezeknek a gyógyszereknek a teljes listája megtalálható a betegtájékoztatóban.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a NovoNorm előnyei meghaladják a kockázatokat a 2-es típusú cukorbetegség kezelésében, és javasolta a NovoNorm forgalomba hozatali engedélyének kiadását.
1998. augusztus 17-én az Európai Bizottság az egész Európai Unióban forgalomba hozatali engedélyt adott ki a Novo Nordisk A/S számára. A forgalomba hozatali engedélyt 2003. augusztus 17-én és 2008. augusztus 17-én megújították.
A NovoNormra vonatkozó teljes EPAR itt található .
Európai Gyógyszerügynökség
Ez a dokumentum az európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója, amely elmagyarázza, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) hogyan értékelte az elvégzett vizsgálatokat annak érdekében, hogy ajánlásokat tegyen a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban.
A betegségével vagy kezelésével kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. A CHMP ajánlásai alapján további információkért olvassa el a tudományos vitát (szintén az EPAR részét képezi).
23 1B 18 B6 2F 5D 43 A8 E0 61 4A 51 5E A1 D1 C8 1E 60 DA 39 87 5A 7A A7 1B 17 54 D9 75 8A 31 B1 88 95 B5 78 A8 79 12 13 9F 95 01 84 5C 6F 1F B7 96 9D DA C1 03 F3 2A 1A A7 BD 66 41 62 4C 8F B7 91 75 F4 18 EB DC 2A F4 CA 1F B5 D1 CD FF B5 C1 3B 5F 69 30 B5 1C 92 A2 AC 55 E6 B3 C5 D3 2D 24 F2 89 94 6A 60 CC FC 2D 49 06 9C 05 7E 8B 19 51 68 4A 8D B6 43 C7 D7 18 15 EB BC 16 94 87 5F 52