Miért engedélyezik a Diane 35 újratermelését Franciaországban?
Ez a pattanás elleni gyógyszer májusban eltűnt a francia gyógyszertárakból kormányhatározattal. Az Európai Bizottság előírta visszatérését.
Feladva 2013. 07. 31-én 18.03
Várhatóan hamarosan kapható a gyógyszertárakban a Diane 35 pattanás elleni tabletta nőknek, amely fogamzásgátló hatással is rendelkezik. Tavaly januárban a Gyógyszerügynökség úgy döntött, hogy kivonja ezt a gyógyszert a francia piacról, a vénás trombózis és a tüdőembólia fokozott kockázata miatt. Múlt kedden az Európai Bizottság arra kényszerítette Franciaországot, hogy adja vissza ezt a terméket a piacon. A francia ügynökség elutasítása a szóbeli fogamzásgátlókkal kapcsolatos globális bizalmi válságban vészhelyzetben hozott döntés kapcsán.
A terméket forgalmazó Bayer üdvözölte az Európai Bizottság döntését. Figyelembe véve a francia aggodalmakat, úgy döntött, hogy korlátozza ennek a gyógyszernek az előírásait, és jobb tájékoztatást vezet be az ellenjavallatokról a vénás trombózis kockázatának minimalizálása érdekében.
A januárban hozott és május 21-én hatályba lépett francia visszavonási határozatot tavaly májusban megkérdőjelezte az Európai Gyógyszerügynökség, amely azonban a Diane 35 vényében további óvintézkedések miatt is megjelent, az összes európai országban elérhető maradt. országok. De a Bizottságnak kellett döntenie utolsó esetben. A Bayer-csoportnak most mérlegelnie kell véleményét, mielőtt folytatja a marketinget.
A farmakovigilanciai kockázatértékelési bizottság következtetései alapján a Bizottság úgy ítéli meg, hogy "a gyógyszer haszon/kockázat aránya kedvező", de számos fenntartással él. A pattanások kezelésére ezért a Diane 35-et csak "a helyi kezelés vagy a szisztémás antibiotikum-kezelések sikertelensége után" szabad alkalmazni. Ez a gyógyszer "ellenjavallt olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében vagy örökletes hajlamában áll a vénás trombózis", és "egy másik hormonális fogamzásgátlóval történő egyidejű alkalmazása ellenjavallt". Meg kell tiltani az alopecia (hajhullás) kezelését is. A Bizottság emellett a használati utasítások felülvizsgálatát szorgalmazta a fogyasztók és az egészségügyi szakemberek számára.