Minden, ami az INEGY gyógyszerről szól - Top Health
- Anyagcsere és táplálkozás
- Lipidmódosító gyógyszerek
- Lipidmódosító gyógyszerek kombinációban
- HMG-CoA reduktáz inhibitorok (sztatinok) + egyéb lipid módosító
- Szimvasztatin + Ezetimibe
- Butil-hidroxi-anizol
- Citromsav
- Kroszkarmellóz-nátrium
- Hipromellóz
- Laktóz-monohidrát
- Magnézium-sztearát
- Mikrokristályos cellulóz
- Propil-gallát
Homozigóta családi hiperkoleszterinémia
Az INEGY-kezelés teljes időtartama alatt a betegnek megfelelő lipidcsökkentő rendet kell követnie.
Szóbeli útvonal. Az INEGY adagja napi 10 mg/10 mg és este 10 mg/80 mg. Nem minden erősség kerülhet forgalomba minden tagállamban. A szokásos adag 10 mg/20 mg vagy 10 mg/40 mg naponta egyszer, este. A napi 10 mg/80 mg dózis csak súlyos hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél, magas kardiovaszkuláris szövődmények kockázatával jár, és akik alacsonyabb dózissal nem érték el a terápiás célt, és amikor a várható klinikai előny meghaladja a lehetséges kockázatot (lásd a Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések és a farmakodinamikai tulajdonságok című részt).
Az LDL-koleszterinszintet, a szívkoszorúér-betegség rizikófaktorait és a beteg reakcióját a szokásos koleszterinszint-csökkentő terápiára a kezelés kezdetekor vagy az adagolás beállításakor figyelembe veszik.
Az INEGY adagolását egyedileg kell meghatározni, és figyelembe kell venni az INEGY különböző dózisainak ismert hatékonyságát (lásd a Farmakodinamikai tulajdonságok című részt, 2. táblázat), valamint a jelenlegi lipidcsökkentő kezelésre adott választ.
Szükség esetén az adag módosítását legalább 4 hetes időközönként kell elvégezni.
Az INEGY étellel vagy anélkül is bevehető. A tablettát nem szabad feltörni.
A szívkoszorúér betegségben szenvedő betegek, akiknek kórtörténetében ACS volt
A kardiovaszkuláris események kockázatának csökkenését értékelő vizsgálatban (IMPROVE-IT) a kezdő adag napi 10 mg/40 mg volt este. Az INEGY 10 mg/80 mg dózisa csak akkor ajánlott, ha a várható előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat.
Homozigóta családi hiperkoleszterinémia
Az INEGY ajánlott kezdő adagja homozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél este 10 mg/40 mg. A 10 mg/80 mg dózis csak akkor ajánlott, ha a várható előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat (lásd alább, Ellenjavallatok, Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Ezekben a betegeknél az INEGY alkalmazható egy másik koleszterinszint-csökkentő kezelés kiegészítéseként (például: LDL-aferézis), vagy ha ezek a kezelések nem állnak rendelkezésre.
Azoknál a betegeknél, akiket lomitapiddal és INEGY-vel kombinációban kezeltek, az INEGY adagja nem haladhatja meg a napi 10 mg/40 mg-ot (lásd Ellenjavallatok, Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések, valamint kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók).
Alkalmazás más gyógyszerekkel kombinálva
Az INEGY beadása vagy 2 órával az ioncserélő gyanta beadása előtt, vagy pedig 4 óra elteltével.
Amiodaronnal, amlodipinnel, verapamillal, diltiazemkel vagy elbasvirot vagy grazoprevirt tartalmazó gyógyszerekkel kombinálva az INEGY dózisa nem haladhatja meg a napi 10 mg/20 mg-ot (lásd az "Óvintézkedések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések és más gyógyszerekkel való kölcsönhatások és egyéb interakciók" részt).
Lipidcsökkentő dózisban (³ 1 g/nap) niacinnal kombinálva az INEGY dózisa nem haladhatja meg a napi 10 mg/20 mg-ot (lásd 4.4 pont és Interakciók más gyógyszerekkel és egyéb interakciók).
Időseknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
A kezelést szakember felügyelete alatt kell megkezdeni.
10 évesnél idősebb serdülők (a Tanner skálán a II. Vagy annál magasabb stádiumú serdülő fiúk; a lányok legalább 1 évig serdülőkorúak): Gyermekek és serdülők (10 és 17 év közötti) klinikai tapasztalata korlátozott. Az ajánlott kezdő adag 10 mg/10 mg naponta egyszer, este. Az ajánlott adag 10 mg/10 mg, a maximális napi 10 mg/40 mg dózisig (lásd 4.4 pont és Farmakokinetikai tulajdonságok).
Gyermekek 9) (lásd a Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések és a Farmakokinetikai tulajdonságok című részt).
Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél (a becsült glomeruláris szűrési sebesség ≥ 60 ml/perc/1,73 m2) nincs szükség az adag módosítására.
Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, becsült glomeruláris filtrációs sebességgel ELLENJAVALLATOK Inegy
Túlérzékenység a hatóanyag (ok) ra vagy a Segédanyagok felsorolása részben említett bármely segédanyagra.
Terhesség és szoptatás (lásd a Termékenység, terhesség és szoptatás szakaszt).
Aktív májbetegség vagy megmagyarázhatatlan hosszan tartó szérum transzaminázszint emelkedés.
Egyidejű alkalmazás erős CYP3A4 inhibitorokkal (ami az AUC ötszörös vagy nagyobb növekedését eredményezi) (pl. Itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, eritromicin, klaritromicin, telitromicin, HIV proteáz-gátlók [például nelfinavir] boceprevirir, telaprevir kobicisztátot tartalmazó gyógyszerek) (lásd 4.4 pont és Interakciók más gyógyszerekkel és egyéb interakciók).
Gemfibrozil, ciklosporin vagy danazol egyidejű alkalmazása (lásd a Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések és más gyógyszerekkel való kölcsönhatások és egyéb interakciók szakaszokat).
HoFH-ban szenvedő betegeknél lomitapid egyidejű alkalmazása 10 mg/40 mg-nál nagyobb INEGY-dózisban (lásd 4.2, 4.4 és 4.4 pont, Interakciók más gyógyszerekkel és más interakciók).
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem vizsgálták. Járművezetés vagy gépek kezelése során azonban figyelembe kell venni, hogy szédülést jelentettek.
Túladagolás esetén tüneti kezelés vagy akár további intézkedések is alkalmazhatók. Az ezetimib (1000 mg/kg) és a szimvasztatin (1000 mg/kg) kombinációját jól tolerálták az egereken és patkányokon végzett akut orális toxicitási vizsgálatokban. Ezekben az állatokban a toxicitás klinikai tüneteit nem figyelték meg. Az orális LD50 becslés mindkét faj esetében ≤ 1000 mg/kg volt az ezetimib esetében, ≤ 1000 mg/kg volt a szimvasztatin esetében.