Minden, amit tudnia kell a szilikon mellimplantátumokról vagy a fiziológiás szérumról
Szerző: Dr. David Picovski. Utolsó frissítés és tudományos ellenőrzés: 2020.09.06.
A mellimplantátum-szabályozás frissítése
A mellimplantátum szilikon elasztomer héjból áll.
A tartalom lehet fiziológiás szérum (a könnyekhez hasonló vízben oldott sóoldat) vagy szilikon gél, kocsonyás anyag.
A fiziológiás szérumban lévő mellimplantátum tehát a műtét során megtöltődik, miután az implantátumot a páciens testébe helyezték, míg a szilikon protézis előállítása során.
Az emlőprotézis elhelyezésének minősége nagymértékben függ a választott implantátum térfogatától, az implantátum formájától (anatómiai vagy kerek protézisek), beültetési helyétől (a mellizom mögött vagy a mirigy alatt elhelyezkedéstől), de attól is, hogy a kitöltés típusa tapintható hatása miatt.
Míg bizonyos protézisválasztások lehetségesek, addig mások már nem. Az Országos Egészségügyi Termékek Gyógyszerbiztonsági Ügynöksége (ANSM) biztosítja, hogy a piacon engedélyezett implantátumok ne jelentenek kockázatot a betegek egészségére.
A kozmetikai sebészet szilikont 2001 óta rehabilitálták
- Szilikon gél előretöltött protézisek
- Felfújható protézisek fiziológiai szérummal
Az 1996-ban készült szilikon gél előretöltött protézisek tilalmát 2001 februárjában feloldották, biztonságosságuk tudományosan bizonyított bizonyítéka után. Az autoimmun betegségek kialakulásának időszakához tartozó ok és okozat bizonyítékát nem sikerült meghatározni. Így 2001 óta Franciaországban az ANSM adatai szerint 400 000 nő visel szilikon protézist. (Forrás: 1)
Fontos megjegyezni azt is, hogy a PIP szilikon gél protéziseket 2010. március 29. óta nem forgalmazzák, az ezekhez a termékekhez használt gél nem felelt meg a szabványoknak. Az ANSM ezért betiltotta őket (Forrás: 2).
A CE-jelölés minden esetben kötelező az Európában forgalmazott mellimplantátumokhoz. A szabványok most nagyon szigorúak, és minden protézist gyártó laboratóriumnak alkalmaznia kell őket.
Különbség egy felfújható mellprotézis fiziológiás szérummal (balra a felfújó szeleppel) és az előre töltött szilikon gélprotézis (jobb oldalon) között
A texturált (makró) borítékot 2019 óta tiltják
Az enyhén texturált héj érdessége révén csökkenti a héj kialakulásának kockázatát az implantátum körül, mivel megzavarja a test gyulladásos reakcióját (kizáró membrán) az implantátum körül. Valójában a protézishéj kockázatának ezt a csökkenését sajnos nem sikerült bizonyítani.
Azonban 2019. április 4-e óta az ANSM betiltotta a makrotexturált mellimplantátumokat (Forrás: 3). Bizonyított egy ritka, de agresszív rák kialakulásának kockázata, az anaplasztikus nagysejtes limfóma (LAGC).
A bal oldali sima borítékú kerek emlőprotézis és a jobb oldalon egy texturált borítékkal ellátott kerek protézis közötti különbség. Jelenleg csak kerek és sima mellprotézisek elhelyezése engedélyezett.
Ez a tilalom nincs közvetlen hatással a szilikonos vagy fiziológiás szérummal történő töltés kiválasztására, de módosítja a kozmetikai sebész által elkészíthető protézisekre vonatkozó javaslatokat.
Az anatómiai textúrájú szilikon mellprotézis esete
Az anatómiai implantátum mindig szilikonnal van töltve, mivel a fiziológiás szérum nem alkalmas ilyen típusú protézishez. Ennek a tilalomnak azonban jelentős következményei vannak az úgynevezett természetes anatómiai protézisre (egy csepp víz formájában), mert burkolata makrostrukturált. Az anatómiai protézis érdes felülete azért szükséges, hogy megakadályozzuk, hogy ez utóbbi megforduljon önmagában, és csúnya hatást fejtsen ki. Az ilyen típusú protézisekhez nem lehet sima burkot tervezni.
Jelenleg új, úgynevezett mikrostrukturált anatómiai protézisek vannak. Ha ezeket engedélyezik a piacon, még mindig nincs utólagos felhasználásuk.
A sima burkolatú (szilikonos vagy fiziológiás szérummal töltött) kerek protézisek viszont a szükséges visszavonulást kínálják, lehetővé teszik az anatómiai protézisekkel megegyező természetes eredmény elérését a telepítési módoktól függően.
Kerek protézisek (fiziológiás szérummal vagy szilikon géllel töltve)
A texturált borítékkal ellátott kerek protézisek szintén tilosak.
Anatómiai mellprotézis bal oldalon (mindig texturált boríték) és jobb oldalon kerek. Ezt a 2 texturált héjú implantátumot már nem használják.
A sima borítékú kerek protézisek azonban tökéletesen megfelelnek az előírásoknak, és 2 típusú töltelékkel rendelkezhetnek. A műtétet preoperatív konzultációk során előzetesen meghatározzák.