Mirzaten® 30 mg - BeHealthy

Kereskedelmi név: MIRZATEN 30mg
Nemzetközi köznév: MIRTAZAPINUM - 30mg
Gyógyszerforma: filmtabletta.
Darabok: 30 filmtabletta.
Dózis (koncentráció): 30 mg
Bemutatás: X 3. PVC-PVDC/AL X 10 COMPR. FILM.
Gyártó: KRKA
Ország: Szlovénia
CIM kód: W42062001

ATC kód: N06AX11
N - az idegrendszer
NO0 - pszichoanaleptikumok
N06AX - egyéb antidepresszánsok

jelzések

A súlyos depresszió epizódjainak kezelése.

A tényleges napi dózis általában 15 és 45 mg között van; a kezdő adag 15 vagy 30 mg. A mirtazapin általában 1-2 hét kezelés után kezd hatni. A megfelelő dózisú kezelésnek 2-4 héten belül pozitív választ kell eredményeznie. Elégtelen válasz esetén az adag a maximális dózisig növelhető. Ha további 2-4 hét elteltével sem jelentkezik válasz, a kezelést abba kell hagyni.

Az ajánlott adag megegyezik a felnőttekével. Idős betegeknél a dózist szigorú felügyelet mellett kell növelni a biztonságos és kielégítő válasz elérése érdekében.

Gyermekek és 18 év alatti serdülők

A Mirzaten nem alkalmazható gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél, mivel a hatékonyságot két rövid távú klinikai vizsgálat nem bizonyította (lásd 5.1 pont) és biztonsági okokból (lásd 4.4, 4.8 és 5.1 pont).

Közepes vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a mirtazapin clearance csökkenhet (kreatinin-clearance Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

A mirtazapin egyidejű alkalmazása monoamin-oxidáz inhibitorokkal (MAOI-k) (lásd 4.5 pont).

Alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél

A Mirzaten nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésében. Az öngyilkossággal (öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok) és az ellenségességgel (elsősorban agresszió, ellenzéki magatartás és harag) kapcsolatos viselkedést a klinikai vizsgálatok során gyakrabban figyelték meg antidepresszánsokkal kezelt gyermekek és serdülők körében, mint a placebót. Ha azonban a klinikai szükségesség alapján meghozzák a kezelési döntést, a beteget szorosan figyelemmel kell kísérni az öngyilkossági tünetek megjelenésére. Ezen túlmenően hiányoznak a gyermekek és serdülők hosszú távú biztonsági adatai a növekedés, az érés, valamint a kognitív és viselkedésbeli fejlődés tekintetében.

Öngyilkosság/öngyilkossági gondolatok vagy a klinikai állapot súlyosbodása

A depresszió az öngyilkossági gondolatok, az önkárosítás és az öngyilkosság (öngyilkossággal kapcsolatos események) fokozott kockázatával jár. A kockázat mindaddig fennáll, amíg a remisszió következetes jelei nem jelentkeznek. Tekintettel arra, hogy a helyzet a kezelés első heteiben nem javulhat, a betegeket szorosan figyelemmel kell kísérni, amíg a javulás meg nem történik. Az általános klinikai tapasztalatok azt mutatják, hogy az öngyilkosság kockázata a gyógyulás korai szakaszában növekedhet.

Ismert, hogy azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében öngyilkossággal kapcsolatos események fordulnak elő, vagy akiknél a kezelés megkezdése előtt jelentős öngyilkossági gondolatok jelentkeznek, nagyobb az öngyilkossági gondolatok vagy az öngyilkossági kísérlet kockázata, ezért a kezelés alatt szorosan ellenőrizni kell őket.

Felnőtt betegek antidepresszánsokkal végzett, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok metaanalízisének eredményei 25 év alatti betegeknél az antidepresszánsoknál fokozottabb öngyilkossági viselkedés kockázatát mutatták.

A betegek és különösen a magas kockázatú betegek gyógyszeres kezelését szoros felügyeletnek kell kísérnie, különösen a kezelés korai szakaszában és az adag módosítása után. A betegeket (és gondozóikat) emlékeztetni kell a klinikai állapot esetleges súlyosbodásának figyelemmel kísérésére, az öngyilkossági magatartás vagy gondolatok előfordulására, valamint arra, hogy az ilyen állapotok kialakulása után azonnal orvoshoz kell fordulni. tünetek.

Az öngyilkosság lehetőségét illetően, különösen a kezelés kezdetén, a betegnek csak kis számú Mirzaten filmtablettát kell biztosítani.

A csontvelő működésének depressziója

A mirtazapinnal végzett kezelés során a csontvelő működésének depressziójáról számoltak be, amely általában granulocytopenia vagy agranulocytosis formájában nyilvánul meg. A mirtazapinnal végzett klinikai vizsgálatok során ritkán jelentettek reverzibilis agranulocitózist. A mirtazapin forgalomba hozatala után nagyon ritkán agranulocytosisról számoltak be, amelyek többsége visszafordítható, de egyes esetekben halálos kimenetelű. Szinte minden halálos eset 65 évesnél idősebb betegeknél történt. Orvosának figyelnie kell olyan tünetekre, mint a láz, torokfájás, szájgyulladás vagy a fertőzés egyéb jelei; ilyen tünetek jelentkezésekor a kezelést fel kell függeszteni és vérképet kell végezni.

Sárgaság esetén a kezelést le kell állítani.

Felügyeletet igénylő helyzetek

Körültekintő dózismódosítás, valamint gondos és rendszeres ellenőrzés szükséges az alábbiak esetén:

epilepszia és szerves agyi szindróma: Bár a klinikai tapasztalatok azt mutatják, hogy a mirtazapinnal végzett kezelés során ritkán fordulnak elő epilepsziás rohamok, hasonlóan más antidepresszánsokhoz, a Mirzatent óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek. A rohamokban szenvedő betegeknél, vagy ha a rohamok gyakorisága megnő, a kezelést abba kell hagyni.
Májkárosodás: 15 ml mirtazapin egyszeri orális adagja után a mirtazapin clearance kb. 35% -kal csökkent az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél az egészséges egyénekhez képest. A mirtazapin átlagos plazmakoncentrációja körülbelül 55% -kal nőtt.
vesekárosodás: 15 ml mirtazapin egyszeri orális adagja után a mirtazapin clearance kb. 30, illetve 50% -kal csökkent közepesen vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance

A Mirzaten alig vagy egyáltalán nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Mirzaten befolyásolhatja a koncentrációt és a figyelmet (különösen a kezelés kezdeti szakaszában). A betegeknek kerülniük kell a figyelmet és jó koncentrációt igénylő potenciálisan veszélyes tevékenységeket, például a gépjárművezetést vagy a gépek kezelését, valahányszor érintettek.

Mellékhatások

A depressziós betegeknél számos olyan tünet jelentkezik, amely magához a betegséghez kapcsolódik. Ezért néha nehéz megmondani, hogy mely tünetek a betegség következményei, és melyek a Mirzaten-kezelés következményei.

A randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban (lásd alább) a mirtazapinnal kezelt betegek több mint 5% -ánál előforduló leggyakrabban jelentett mellékhatások az aluszékonyság, a szedáció, a xerostomia, a súlygyarapodás, az étvágy növekedése, a szédülés és az aszténia.

A betegeknél végzett összes randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatot (ideértve a súlyos depressziótól eltérő indikációkat is) értékelték a mirtazapin mellékhatásait. A metaanalízis során 20 vizsgálatot értékeltek, a kezelés tervezett időtartama legfeljebb 12 hét volt, 1501 beteg (134 év) 60 mg-os mirtazapin-dózist kapott, és 850 beteg (79 éves év) placebo.

Ezeknek a vizsgálatoknak a kiterjesztési szakaszait kizártuk, hogy fenntartsuk a kompatibilitást a placebo kezeléssel.

Az 1. táblázat a spontán jelentett mellékhatások mellett azokat a mellékhatásokat mutatja be, amelyek klinikailag jelentős klinikai vizsgálatokban gyakrabban fordultak elő a mirtazapinnal végzett kezelés során, mint a placebóval. A spontán jelentett mellékhatások gyakorisága az ilyen események jelentési gyakoriságán alapul a klinikai vizsgálatok során. A spontán, be nem jelentett mellékhatások gyakoriságát randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban „ismeretlen gyakoriságúnak” minősítették.

1. táblázat: A mirtazapin mellékhatásai