Motilium® SanoTeca filmtabletta
A Moldovai Köztársaság Egészségügyi Minisztériuma
AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Kereskedelmi név
A hatóanyag DCI-je
Domperidonum
fogalmazás
1 filmtabletta a következőket tartalmazza:
hatóanyag: domperidon - 10 mg;
segédanyagok: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, előzselatinizált keményítő, polividon K90, magnézium-sztearát, hidrogénezett pamutmagolaj, nátrium-lauril-szulfát;
film: hipromellóz 2950, nátrium-lauril-szulfát.
Gyógyszerforma
A gyógyszer leírása
Fehér vagy törtfehér, mindkét oldalán domború, kerek filmtabletta, egyik oldalán „Janssen”, másikon „M/10” jelzéssel ellátva.
Farmakoterápiás csoport és ATC kód
A gyomor-bél traktus funkcionális rendellenességeinek kezelésében alkalmazott gyógymódok. Hajtómű, A03FA03.
Farmakológiai tulajdonságok
Farmakodinamikai tulajdonságok
Motilium ® dopamin antagonista, antiemetikus tulajdonságokkal rendelkezik. Hányáscsillapító hatását a perifériás (gasztrokinetikai) hatások és a dopamin receptor antagonizmus kombinációja határozza meg a kemoreceptorok kiváltó területén.
Szájon át történő beadás esetén Motilium ® növeli az antrális és a duodenális összehúzódások időtartamát, felgyorsítja a gyomor kiürülését és növeli a nyomást az alsó nyelőcső záróizom-régiójában. Motilium ® nincs hatása a gyomor szekréciójára.
A Motilium beadása ® ritkán jár extrapiramidális mellékhatásokkal, de a Motilium ® a prolaktin felszabadulását okozza az agyalapi mirigyből.
Farmakokinetikai tulajdonságok
A domperidon éhgyomorra történő belső beadás során gyorsan felszívódik, a plazmakoncentrációt körülbelül 1 órán keresztül határozzák meg. A maximális felszívódás ideje kissé késik, és az AUC némileg megnő, ha a gyógyszert étkezés után adják be. A domperidon abszolút alacsony biohasznosulása (kb. 15%) a bélfal és a máj kiterjedt metabolizmusának köszönhető. Az alacsony gyomorsav csökkenti a domperidon felszívódását.
A maximális plazmakoncentráció az alkalmazás után 90 perc alatt alakul ki, és egyszeri adag után 18 ng/ml, napi 30 mg 2 héten át pedig 21 ng/ml.
A domperidon 91-93% -ban kötődik a plazmafehérjékhez.
A domperidon koncentrációja a tejben szoptató nőknél négyszer alacsonyabb, mint a megfelelő vérplazma koncentráció. Domperidon rosszul lépi át a vér-agy gátat.
A domperidon a májban hidroxilezés és N-dezalkilezés útján metabolizálódik. A vizelet és a székletürítés az orális dózis 31, illetve 66% -át teszi ki. A változatlan gyógyszer aránya kis mértékben ürül (10% - a székletben és körülbelül 1% - a vizeletben). A domperidon nem halmozódik fel és nem váltja ki saját metabolizmusát. A plazma felezési ideje egyetlen orális adag után 7-9 óra, és meghosszabbodik súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (20,8 óra).
Terápiás javallatok
- A dyspeptikus tünetek komplexe, amely gyakran késleltetett gyomorürüléssel, gastrooesophagealis refluxgal és nyelőcsőgyulladással jár: epigasztrikus és hasi feszülés érzése, felső hasi fájdalom, böfögés, gyomorégés, puffadás;
- funkcionális, szerves, fertőző eredetű hányinger és hányás, amelyet sugárkezelés, gyógyszeres kezelés vagy étrendi megsértés vált ki;
- hányinger és hányás, amelyet a Parkinson-kór kezelésében használt dopamin-agonisták okoznak (tehát L-dopa és brómokriptin);
- ciklikus hányás, gastrooesophagealis reflux, regurgitációs szindróma és más gyomor motoros rendellenességek a gyermekgyógyászati gyakorlatban.
Adagolás és alkalmazás módja
Szájon át történő beadás. A Motilium beadása ajánlott ® evés előtt. Étkezés után a domperidon felszívódása lelassul.
Krónikus dyspepsia
Felnőttek és gyermekek 12 éves kor felett: 1-2 tabletta naponta 3 vagy 4 alkalommal. A maximális niktemeralis adag - 80 mg.
6-12 éves gyermekek: 1 tabletta naponta 3 vagy 4 alkalommal. A maximális niktemeralis adag - 80 mg.
Hányinger és hányás
Felnőttek és gyermekek 12 éves kor felett: 1-2 tabletta naponta 3 vagy 4 alkalommal. A maximális niktemeralis adag - 80 mg.
6-12 éves gyermekek: 1 tabletta naponta 3-4 alkalommal. A maximális niktemeralis dózis 2,4 mg/kg, de legfeljebb 80 mg.
A kezelés átlagos időtartama 1 hónap.
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél csökkenteni kell az adagolás gyakoriságát
Mellékhatások
A mellékhatások a előfordulás gyakorisága szerint vannak osztályozva a MedDRA konvenció alapján: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori, nem gyakori (≥1/1000 és ® savkötőkkel vagy antiszekréciós szerekkel étkezés után kell bevenni.
Motilium filmtabletta ® csak 35 kg feletti testtömegű (6 évesnél idősebb) felnőttek és gyermekek számára ajánlott, a gyermekgyógyászati gyakorlatban a Motilium belsőleges szuszpenziót alkalmazzák. ® .
Adagolás májbetegségben: a domperidon májban történő magas metabolizmusának figyelembevétele, Motilium ® Májkárosodásban szenvedő betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
Adagolás vesekárosodás esetén: súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (szérum kreatinin> 6 mg/100 ml, azaz> 0,6 mmol/l) a domperidon felezési ideje 7,4-ről 20,8 órára nő, a gyógyszer plazmaszintje alacsonyabb volt. Mivel a változatlan gyógyszerből nagyon kevés ürül a vesén keresztül, vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges módosítani az egyszeri adag adagját. Ismételt alkalmazás esetén azonban az adagolás gyakoriságát naponta egyszer vagy kétszer csökkenteni kell. A hosszan tartó kezelés alatt álló betegeket ellenőrizni kell.
Motilium filmtabletta ® laktózt tartalmaznak. A ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt
Nincs megfelelő adat a domperidon terhes nőknél történő alkalmazásáról. Így a Motilium ® terhesség alatt csak akkor szabad feltüntetni, ha az anya várható terápiás előnye meghaladja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot.
A domperidon átjut az anyatejbe. Nem ismert, hogy ez veszélyes-e az újszülöttre. Ezért a Motilium nem ajánlott ® laktáció alatt.
Hatás a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Motilium ® nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
KAPCSOLATOK MÁS GYÓGYSZEREKKEL ÉS EGYÉB KAPCSOLATOK
Az antikolinerg szerek semlegesíthetik a Motilium ® hatását.
A Motilium ® orális biohasznosulása a cimetidin vagy a szódabikarbóna előzetes beadása után csökken. A szekréciót csökkentő és antacid gyógyszereket nem szabad egyidejűleg adni a domperidonnal, mivel ezek orális alkalmazás után csökkentik annak biohasznosulását.
A domperidon metabolizmusában a fő szerepet a CYP3A4 izoenzim játssza. A Motilium ® együttadása olyan gyógyszerekkel, amelyek jelentősen gátolják ezt az izoenzimet, növelheti a domperidon - azol gombaellenes szerek (flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol), a makrolid csoport antibiotikumainak plazmaszintjét proteázok (amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), nefazodon, kalcium antagonisták (diltiazem, verapamil), amiodaron, aprepitant, telitromicin.
A ketokonazol gátolja a domperidon elsődleges CYP3A4-függő metabolizmusát, ami a domperidon plazmakoncentrációjának és a thrombocyta AUC körülbelül háromszorosának növekedését eredményezi.
Motilium ® -val napi 4-szer 10 mg-os dózisban és napi kétszer 200 mg-os ketokonazollal kombinálva, a QT-intervallum átlagos növekedését figyelték meg 10-20 msec-ig, önmagában a Motilium ® -ot alkalmazva. klinikailag jelentős változások a QT-intervallumban.
A Motilium ® azoknál a betegeknél, akik már paracetamolt vagy digoxint szednek, nem befolyásolja ezen gyógyszerek plazmaszintjét.
Motilium ® neuroleptikumokkal is társítható, amelyek hatását nem potencírozza; dopaminerg agonisták (bromokriptin, L-dopa), amelyeknek nemkívánatos perifériás mellékhatásait, például emésztési rendellenességeket, émelygést vagy hányást gátolja, anélkül, hogy semlegesítenék alapvető magtulajdonságukat.
BEMUTATÁS, CSOMAGOLÁS
10 mg filmtabletta, 10 vagy 30 filmtabletta. 1 buborékfóliát a beadási utasítással együtt kartondobozba helyezünk.
Száraz helyen, 15-30 ° C hőmérsékleten tárolandó.
Gyermekektől elzárva tartandó!
ÉRVÉNYESSÉGI FELTÉTELEK
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza.
JOGI STÁTUSZ
A SZÖVEG Utolsó felülvizsgálatának dátuma
A NYILVÁNTARTÓ TANÚSÍTVÁNYA
Johnson & Johnson SRL, Oroszország
A GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME
rue Camille Desmoulins, TSA 91003,
92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9.
Ha bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa a farmakovigilanciai osztályt
Gyógyszerek és Orvosi Eszközök Ügynöksége (tel. 022-88-43-38)