Mysimba, amerikai étvágycsökkentő és az egységes európai piac logikája - Swiss Medical Review
… Komoly bizonytalanságok vannak a lehetséges kardiovaszkuláris és neuropszichiátriai kockázatokkal kapcsolatban ...
Tavaly decemberben az EMA követte példáját az FDA-val. 1 Ez akkor zöld jelzés volt, amelyet még az Európai Bizottságnak jóvá kellett hagynia, mielőtt az Unió minden egyes tagállamában hatékonyan értékesítették volna. Óvintézkedések sora vette körül az eset brüsszeli bemutatását: a Mysimba csak orvosi rendelvényre kapható. Olyan elhízott vagy túlsúlyos felnőttek számára kell fenntartani, akik (ezen felül) egy (vagy több) egyéb kockázati tényezővel (magas vérnyomás, 2-es típusú cukorbetegség vagy diszlipidémia) rendelkeznek. Az Európai Ügynökség a gyártó által rendelkezésre bocsátott négy placebo-kontrollos tanulmányra hivatkozott, amelyek "klinikailag releváns" fogyást mutattak. Ezenkívül ajánlott értékelést tizenhat hetes kezelés után - valamint a kezelés leállítását, ha a beteg nem tudta elveszíteni a kezdő súlyának legalább 5% -át.
Lehetséges mellékhatásainak felsorolását nem rejtették el: gyomor-bélrendszeri rendellenességek és mások, amelyek "a központi idegrendszerrel kapcsolatosak". Anélkül, hogy el kellene felejteni a következőket: "hosszú távon bizonytalanságok maradnak a kardiovaszkuláris eredményekkel kapcsolatban". Egy klinikai vizsgálat időközi eredményei azonban "megnyugtatóak voltak a súlyos kardiovaszkuláris kórképek kockázata tekintetében".
Mindez nem váltott ki ingerlő töviseket. Franciaországban a Prescrire szakfolyóirat havonta a fogyasztók biztonságának „jelentős visszafejlődéséről” beszélt. És mindazok, akik (Franciaországban vagy másutt) egy-két évtizede követik a közegészségügy „étvágycsökkentő” fejezetét, nem mulasztották el megosztani ezt a megjegyzést. A recept felírása ebből az alkalomból felidézte a bupropion múltjának néhány elfeledett (nem túl megnyugtató) elemét, amelyek szerkezete hasonló az amfetamin-származékokéhoz. A havilap felidézte az anorektikumok (klobenzorex, dexfenfluramin, fenfluramin, fenproporex stb.) Késői európai kivonását (körülbelül tizenöt évvel ezelőtt), amelyek használata folyamatosan bizonyította a veszélyeket.
Ez egy médiában és szabályozási emlékekben gazdag fejezet: Az Acomplia (rimonabant, Sanofi) mellékhatásai miatt 2008-ban kivonult a piacról; A Sibutral (sibutramine, Abbott), amfetamin-szerű étvágycsökkentő, amely a következő évben is eltűnt az európai piacról, szintén mellékhatások miatt; nem is beszélve a túl híres közvetítőről (benfluorex, Servier).
2014 decemberében volt. A különlegesség marketingjében rejlő lehetséges veszélyek miatt aggódva a francia kormány azonnal (a Francia Gyógyszerbiztonsági Ügynökség (Ansm) útján) kérte e vágás dossziéjának felülvizsgálatát Brüsszelben. - éhség. Csak Írország, Ausztria és Olaszország követte. Túl kevés. Néhány nappal ezelőtt az Európai Bizottság megadta a végső zöld utat. "A forgalomba hozatali engedélyt végül csütörtökön adták meg európai szinten" - magyarázta a sajtó néhány nappal ezelőtt Joseph Emmerich professzor, az Ansm egyik tisztviselője.