MYSIMBA (naltrexon, bupropion) a; curit; kancsó; e elégtelen; szerint forgalomba hozhatók

A MYSIMBA a naltrexon és a bupropion kombinált gyógyszere.

Az Európai Ügynökség kijelentette, hogy elhízott vagy túlsúlyos betegek súlycsökkentésére vonatkozóan forgalomba hozatali engedélyt ad.

Az ANSM egyet nem értését fejezte ki, és úgy ítélte meg, hogy a gyógyszer biztonságossága nem eléggé megalapozott.

Az új gyógyszer forgalomba hozatalának végleges döntését az Európai Bizottság fogja meghozni.

naltrexon

Az elhízást a 30 kg/m2 vagy annál nagyobb BMI, a túlsúlyt pedig a 27 kg/m2 és 30 kg/m2 közötti BMI határozza meg.

Amit tudunk a MYSIMBA-ról
A MYSIMBA (CONTRAVE Európán kívül) a a naltrexon és a bupropion fix kombinációja, az Orexigen Therapeutics Ireland Limited tulajdonában van.

A naltrexon egy opioid antagonista, az alkoholfüggőség (REVIA és generikus gyógyszerek) és az opioidfüggőség kezelésében használják.

A bupropion (ZYBAN LP) szelektív inhibitor a katekolaminok (noradrenalin és dopamin) neuronális újrafelvétele. A dohányzásról való leszokás kezelésében alkalmazzák.

A MYSIMBA-t nyújtott hatóanyag-leadású tabletta formájában adják be 8 mg naltrexon és 90 mg bupropion.

December 18-án a CHMP pozitív véleményt adott ki a forgalomba hozatali engedély engedélyezésére (forgalomba hozatali engedély) felnőttek testsúlyának csökkentésére (18 éves és idősebbek):

  • elhízott (BMI legalább 30 kg/m 2)
  • vagy túlsúlyos (BMI 27 kg/m 2 és 30 kg/m 2 között)
  • és súlyuk miatt legalább egy szövődményt mutatnak: 2-es típusú cukorbetegség, kontrollált magas vérnyomás, diszlipidémia),
  • alacsony kalóriatartalmú étrend és fizikai aktivitás mellett.