Nanos egészségügyi termékek felügyelete - SIH Solutions

NANO EGÉSZSÉGÜGYI TERMÉKEK: MINŐSÍTÉS ÉS RENDSZER

solutions

Forradalom az orvosi területen

  • A nanorészecskék a forradalmi kezelések középpontjában állnak, köszönhetően az új technológiák alkalmazásának.
  • Franciaországban 2014-ben már 230 „nano” elemből álló egészségügyi termék volt, köztük 49 forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező termék és 122 klinikai fejlesztésű gyógyszer (1).
  • A közeg élén egy orvosi diagnosztikai célú tabletta áll, amely nanorészecskékből áll (legfeljebb 2000-szer kisebbek, mint egy sejt) a vér biokémiai változásainak mérésére, amelyek jelzik a daganatot, és kötődnek a rákos sejtekhez. Sok más projekt van folyamatban: a dialízishez hasonló folyamat, amelynek célja a vér tisztítása egy milliméter átmérőjű mágneses gyöngyök felhasználásával, egy edény az emberi test felfedezésére, amelynek átmérője 70 nanométer, ami lehetővé tenné a célzott kezelések elvégzését, vagy akár egy "nanokoládé", amely néhány másodperc alatt meggyógyítja a sebeket és szöveteket.

Nano egészségügyi termékek, több képesítéssel és rendszerrel

  • A nano-egészségügyi termékek vagy a nanoanyagokat vagy nanorészecskéket használó egészségügyi termékek valószínűleg egyetlen vagy kettős képesítéssel rendelkeznek: orvostechnikai eszköz, gyógyszer vagy mindkettő.
  • Gyógyászati ​​termékként minősítik őket „olyan anyagként vagy összetételként, amelyet gyógyító vagy megelőző tulajdonságokkal mutatnak be az emberi betegségek vonatkozásában (…), és amelyek felhasználhatók emberekben (…) orvosi diagnózis felállítása vagy helyreállítása, javítása vagy módosítása céljából. fiziológiai funkcióik farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatásuk révén. "(2). Ez a minősítés a forgalomba hozatali engedélyezési rendszer (AMM) alá vonását vonja maga után, a "nano-drogokra" vagy a nano-részecskékre (NPM) vonatkozó külön szabályozás hiányában.
  • Ezeket az egészségügyi termékeket beépíthetik orvostechnikai eszközökbe (MD), vagy azok alkothatják "műszerként, készülékként, berendezésként vagy akár szoftverként, amelyet gyártóik emberi felhasználásra gyógyászati ​​célokra szánnak" (3). Rendszerük ezután besorolásuktól függ, amely az eszköz funkcionalitásától függően eseti alapon működik.
  • A nanoanyagokkal kapcsolatban 2011-ben Afssaps megjegyezte: "elmozdulás a határokon a kábítószerek és az orvostechnikai eszközök között. A határ egyre gyengébb, különösen a rák kezelésében alkalmazott nanorészecskék vagy a vércukorszint ellenőrzésére szolgáló beültethető eszközök esetében. Az osztályozás már nem feltétlenül nyilvánvaló, és a pontos (fő vagy kiegészítő) hatásmód alapos vizsgálatát igényli "(6).