NÁTRIUM-KLORID 0,9% -os oldatos infúzió Az alkalmazás jellemzői - BeHealthy

Nátrium-klorid 0,9% -os oldatos infúzió B Braun

oldatos

Gyógyszer az Egészségügyi Minisztérium által meghatározott maximális árral

Kereskedelmi név: NÁTRIUM-KLORID 0,9% VIOSER
Nemzetközi köznév: NATRII CHLORIDUM
Gyógyszerforma: infúziós oldat
Darabok: 10 infúziós oldat
Dózis (koncentráció): 0,009
Bemutatás: doboz x 10 üveg x 1000 ml oldatos infúzió
Cég: VIOSER S.A.
Ország: Görögország

ATC kód: B05BB01
B - vér és vérképző szervek
B05 - plazmapótlók és infúziós oldatok
B05BB - a hidroelektrolitikus egyensúlyban résztvevő oldatok

  1. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1000 ml oldatos infúzió 9 g nátrium-kloridot tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

  1. GYÓGYSZERFORMA

4. KLINIKAI ADATOK

4.1 Terápiás javallatok NÁTRIUM-KLORID

Izotóniás vagy hipotonikus dehidráció kezelése extracelluláris folyadék elvesztésével (túlzott diurézis, gasztroenteritis, sótartalmú étrend). Oldószer elektrolitokhoz vagy kompatibilis gyógyszerekhez.

4.2 Adagolás és alkalmazás Nátrium-klorid

A koncentrációt és a dózist életkor, testtömeg, a beteg klinikai állapota, valamint a folyadékok és elektrolitok iránti igény függvényében határozzák meg.

Az ajánlott infúziós sebesség legfeljebb 7,7 ml/kg/óra (180 kép/perc és 70 kg).

Az átlagos napi adag 1000 ml/nap, súlya 70 kg.

A maximális napi adag 40 ml/kg (70 kg-os beteg esetén 2800 ml).

A nátrium-kloridot intravénás infúzió formájában adják be.

4.3 Ellenjavallatok NÁTRIUM-KLORID

Hiperhidráció, hypernatremia, hypokalemia, acidosis.

Akut veseelégtelenség.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések NÁTRIUM-KLORID

Nátrium-klorid infúziós oldatok nem használhatók, ha az oldat zavaros, a csomagolás lyukas vagy ha az oldat szivárog.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után nem szabad felhasználni.

Óvatosan alkalmazza súlyos szív- vagy veseelégtelenség, akut tüdőödéma, preeclampsia esetén.

Az oldatot óvatosan kell alkalmazni idős vagy kisgyermekeknél.

Kerülje az előzőleg ajánlottnál nagyobb adagok bevételét.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók NÁTRIUM-KLORID

Nem figyeltek meg kölcsönhatást más gyógyszerekkel. A nátrium-klorid-oldatokat gyakran használják infúziós közegként, valamint más gyógyszerek előállításakor vagy hígításakor.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség és szoptatás alatt alkalmazzák a kockázat/haszon arány felmérése után.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A nátrium-kloridnak nincs vagy csak elhanyagolható hatása van a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Túl gyors infúzió esetén a diurézis fokozódhat. Előfordulhat károsodott vese- vagy szívműködési ödéma, hypernatremia, hyperchloremia, hypokalemia és hypercalcaemia esetén is.

A feltételezett mellékhatások bejelentése

Fontos jelenteni a feltételezett mellékhatásokat a gyógyszer engedélyezése után.

Ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését.

Arra kérjük az egészségügyi szakembereket, hogy a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentéstételi rendszeren keresztül jelentsék be, amelynek részleteit a Nemzeti Gyógyszer- és Orvosi Eszközök Ügynökségének honlapján teszik közzé.

4.9 Túladagolás

Túladagolás esetén előfordulhat hidroelektrolitikus egyensúlyhiány, hányinger, hányás, hasmenés, hasi görcsök, szomjúság, csökkent nyálképzés, könnyezés, izzadás, láz, hipotenzió, tachycardia, veseelégtelenség, perifériás ödéma és tüdőödéma, légzésmegállás szédülés, álmatlanság, ingerlékenység, gyengeség, izomgörcsök és merevség, görcsrohamok, kóma és halál.

A felesleges klór a szervezetben a bikarbonát csökkenését okozhatja az acidózis megjelenésével.

A normál plazma nátriumszintet gondosan vissza kell állítani beadással

intravénás hipotonikus sóoldat napi 10-15 mmol-ot meg nem haladó dózisban.

  1. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: oldatok, amelyek szerepet játszanak az elektrolit egyensúlyban, elektrolitok, ATC kód: B05B B01

A Na + és Cl- elektrolitok túlnyomórészt az extracelluláris folyadékban találhatók. A szérum fiziológiai határértékei nátrium esetében 135-147 mmol/l és klór esetében 98-107 mmol/l.

A klór elengedhetetlen a sav-bázis egyensúly fenntartásához, és fontos szerepet játszik a víz homeosztázisának szabályozásában.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A nátrium főként extracelluláris kation (135-147 mmol/l).

Az intracelluláris koncentráció 10 mmol/l. A két rekesz közötti koncentrációs gradienst Na-K-ATPáz tartja fenn, és energiafogyasztást igényel.

A nátrium és a klór főleg a vesén keresztül ürül. Az elimináció a beviteltől, valamint a szabályozás és az alkalmazkodás fiziológiai vagy kóros folyamataitól függ.

5.3 A preklinikai biztonságossági adatok

  1. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Injekcióhoz való víz.

6.2 Inkompatibilitások

Vízben oldhatatlan anyagokkal, olajos oldatokkal, alkoholos oldatokkal, ezüst sókkal, ólommal és higanyval.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

6.4 Különleges tárolási előírások

25 ° C alatti hőmérsékleten, az eredeti csomagolásban.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Doboz 10 darabos, 500 ml-es oldatos infúziós polietilén palackból.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb kezelési utasítások

  1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

  1. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA (I)

  1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY VAGY MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

Az engedély utolsó megújításának dátuma - 2005. március

  1. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA