Newron Pharmaceuticals S
DGAP-News: Newron Pharmaceuticals S.p.A./Kulcsszó (szavak): Jóváhagyás
A Swissmedic jóváhagyja Xadago® (szafinamid) felhasználását a Parkinson-kórban
Milánó, Olaszország, 2015. november 13 - A Zambon S.p.A., egy nemzetközi gyógyszergyár, amely erősen elkötelezett a központi idegrendszeri (CNS) betegségek iránt, és partnere a Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron"), a központi idegrendszeri betegségek és a fájdalom innovatív terápiáira összpontosító kutató és fejlesztő vállalat ma bejelentette, hogy a Swissmedic jóváhagyta a Xadago® (szafinamid) kezelését önmagában vagy csak a levodopa (L-Dopa) vagy Parkinson-kór egyéb terápiáival kombinálva azoknál a betegeknél, akik a Parkinson-kór középső vagy késői stádiumában vannak ("Parkinsons Disease", PD), és mozgásképességük ingadozik.
A svájci, 2015. november 12-i jóváhagyás az Európai Bizottság által 2015 februárjában elfogadott, az EU egészére kiterjedő piaci jóváhagyást követi. A Xadago (R) az Egyesült Államok FDA-jával („Food and Drug Administration”) is jóváhagyási folyamatban van; a jelenlegi PDUFA dátum 2016. március 29.
Maurizio Castorina, a Zambon vezérigazgatója elmondta: "A Swissmedic ezen jóváhagyása további bizonyíték arra, hogy a szabályozók elismerik a Xadago® (szafinamid) által nyújtott előnyöket. Folytatjuk az utat annak érdekében, hogy megkapjuk az újat. kémiai anyag, amely elérhető minden Parkinson-kórban szenvedő beteg számára, akiknek innovatív terápiára van szükségük. "
Stefan Weber, a Newron vezérigazgatója hozzátette: "Nagyon örülünk, hogy ez az innovatív terápia egyedülálló előnyeivel a svájci Parkinson-betegek számára is elérhető."
A Xadago®-ról (szafinamid)
A szafinamid egy új kémiai entitás, amelynek egyedülálló hatásmechanizmusa van, beleértve a szelektív és reverzibilis MAO-B gátlást és a feszültségfüggő nátriumcsatornák blokkolását, amely modulálja a kóros glutamát felszabadulást. A klinikai vizsgálatok egyértelműen bizonyították hatékonyságát a motoros tünetek és a motoros szövődmények leküzdésében, amelyet rövid távon elértek, és hosszú ideig, több mint 2 évig fennállnak. A hosszú távú (24 hónapos) kettős-vak vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a szafinamid jelentős hatással van a motoros ingadozásokra (ON/OFF idő) anélkül, hogy fennállna a dyskinesia kialakulásának kockázata. Ez a pozitív hatás annak a kettős mechanizmusnak köszönhető, amely mind a dopaminerg, mind a glutamaterg útvonalakon hat. A szafinamid jól tolerálható, kedvező mellékhatásokkal és könnyen használható: egyetlen napi adag, nincs szükség LD-beállításra, nincsenek releváns gyógyszerkölcsönhatások, diéta-korlátozások nincsenek a magas MAO-B/MAO-A szelektivitás miatt.
Zambonról
A Zambon egy vezető olasz gyógyszeripari és finom vegyipari vállalat, amely az évek során jó hírnevet szerzett magának a kiváló minőségű termékek és szolgáltatások terén. A Zambon két terápiás területen helyezkedik el: légúti betegségek, különös tekintettel a ritka betegségekre és a krónikus betegségekre, mint például az asztma és a COPD; és központi idegrendszeri rendellenességek Xadago® (szafinamid) alkalmazásával a PD kezelésére. A Zambon S.p.A. nagyon elkötelezett. a fájdalom és a nőgyógyászat területén is. A csoport kiváló minőségű termékeket kínál az integrált gyártási láncnak köszönhetően, amely magában foglalja a Zach-ot (Zambon Chemicals), az API, az egyedi szintézis és a generikus gyártás előnyben részesített partnerét. A Zambon milánói székhelyű, Vicenzában alapították 1906-ban. A vállalat 19 országban képviselteti magát, több mint 2600 alkalmazottal, és gyártási tevékenységet folytat Olaszországban, Svájcban, Franciaországban, Kínában és Brazíliában. A Zambon termékeket 84 országban forgalmazzák. Részletek a Zambonról a www.zambongroup.com oldalon
További információért
Giovanna Giacalone
E-mail: [email protected]
Telefon: +39 3497738681
Weber Shandwick
Germana Mancino
E-mail: [email protected]
Telefon: +39 3492625439
Weber Shandwick
Newron
Stefan Weber - vezérigazgató
Telefon: +39 02 6103 46 26
E-mail: [email protected]
Egyesült Királyság/Európa
Julia Phillips
FTI tanácsadás
Telefon: +44 (0) 20 3727 1000
Svájc
Martin Meier-Pfister
IRF Communications
Telefon: +41 43 244 81 40