Nikotinsav plusz laropiprant (Tredaptive®) további előnyök nélkül a Heart Protection Study-2 EMA-ban

Orvosi rövid üzenetek a Német Endokrinológiai Társaságtól
(Prof. Helmut Schatz, Bochum)

laropiprant

Nikotinsav és laropiprant (Tredaptive®) további előnyök nélkül a Heart Protection Study-2-ben: Az EMA azt javasolja, hogy azonnal ne vegyen fel toborzást a Tredaptive®-ba

Bochum, 2012. december 28.: Néhány nappal 2012 karácsonya előtt az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) azt javasolta, hogy ne vegyen fel betegeket a Tredaptive®-ba, amíg az előnyeit és biztonságosságát nem ellenőrizték. A gyógyszert> 25 000 magas kockázatú kardiovaszkuláris betegnél tesztelték a HPS2-THRIVE vizsgálatban (2. szívvédelmi tanulmány - HDL kezelése az érrendszeri események előfordulásának csökkentése érdekében). A sztatin mellett nem sikerült csökkentenie a súlyos kardiovaszkuláris események, például a szívroham és agyvérzés számát. Ezzel szemben a súlyos mellékhatások, például a myopathiák, lényegesen gyakoribbak voltak (1,2).

Körülbelül 1 éve az AIM-HIGH tanulmányt (Atherothrombosis Intervention in Metabolic Syndrome with low HDL/high triglycerides: Impact on Global Health Outcomes) retardált nikotinsavval (niacin, korábban Niaspan) idő előtt befejezték, mert nem volt hatása ( 3).

Évtizedek óta vizsgálják a nikotinsav előnyét a szív- és érrendszeri események csökkentésében (4). A nemkívánatos felszabadulású készítményekkel végzett coronaria gyógyszerprojektben (5) elsősorban negatív, de pozitív hatásokat is leírtak. Ennek a régi készítménynek az elfogadottsága nem volt túl magas a mellékhatások, különösen az öblítés miatt. Retardált formában (Niaspan®) a tolerancia valamivel jobb volt. Pozitív hatások voltak az „intima közeg vastagsága” helyettesítő paraméterre is (6). Az AIM-HIGH vizsgálat azonban nem volt előnyös a kemény végpontok szempontjából, ezért abbahagyták (3). Most ugyanez történt a Tredaptive®-nál is. Itt a prosztaglandin receptor antagonista laropiprantot adták a nikotinsavhoz az kipirulás tüneteinek csökkentése érdekében.

Ez a legújabb tanulmány több korábbihoz csatlakozik, amelyek egyikének sem volt szignifikáns pozitív hatása a szív- és érrendszeri végpontokra, például a szívinfarktusra a HDL növekedése ellenére. Ezen tanulmányok hátterében a HDL-t növelő gyógyszeres beavatkozásokat jelenleg kritikusan felülvizsgálják. Epidemiológiai vizsgálatokban a HDL-koleszterinszint továbbra is elfogadott paraméter a kardiovaszkuláris események kockázatának értékeléséhez.

Sok diabetológus régóta tartózkodik a nikotinsavtól, mivel a glükóz tolerancia romlásának tekintették.

(2) EMA: Az Európai Gyógyszerügynökség megkezdi a Tredaptive, Pelzont és Trevaclyn felülvizsgálatát; 2012. december 21
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp

(3) Az AIM-HIGH kutatók: Niacin alacsony koleszterinszinttel rendelkező betegeknél, akik intenzív statin-terápiát kapnak.
New Engl. J. Med. 2011. 365: 2250-2267

(4) L. A. Carlson: Nikotinsav: A széles spektrumú lipid gyógyszer. 50 éves jubileumi szemle.
J. Intern. Med. 2005. 258: 94-114

(5) Klofibrát és niacin szívkoszorúér betegségben.
J. Amer. Med. Assoc. 1975. 231: 360-381