Nolicin 400 mg filmtabletta alkalmazási előírás

Kereskedelmi név: NOLICIN 400mg
Nemzetközi köznév: NORFLOXACINUM - 400mg
Gyógyszerforma: filmtabletta.
Darabok: 20 filmtabletta.
Dózis (koncentráció): 400 mg
Bemutatás: X 2. LOKKA BLIST. PVC-PVDC/AL X 10 COMPR. FILM.
Gyártó: KRKA
Ország: Szlovénia
CIM kód: W07984001

ATC kód: J01MA06
J - fertőzésellenes szerek szisztémás alkalmazásra
J01 - antibiotikumok
J01MA - fluorokinolon

Nolicin 400 mg filmtabletta

MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Minden filmtabletta 400 mg norfloxacint tartalmaz.

Ismert hatású segédanyagok: sárga-narancssárga S (E110) 0,5 mg

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

GYÓGYSZERFORMA

Narancssárga, enyhén domború filmtabletta, egyik oldalán kis középső horonnyal.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

KLINIKAI ADATOK

4.1 Terápiás javallatok

- Ismétlődő cystitis nőknél

- Akut alsó húgyúti fertőzés férfiaknál

- Krónikus bakteriális prosztatagyulladás

- Gyakran visszatérő húgyúti fertőzések megelőzése

Figyelembe kell venni az antibiotikumok helyes használatára vonatkozó hivatalos nemzeti szabályozásokat.

4.2 Adagolás és alkalmazás módja

Javallatok Napi adagok A kezelés időtartama

Akut hólyaghurut nőknél 2 x 400 mg 3 - 7 nap

Ismétlődő hólyaghurut nőknél 2 x 400 mg 7 - 14 nap

Akut alsó húgyúti fertőzés férfiaknál

Krónikus bakteriális prosztatagyulladás 2 x 400 mg 4 - 6 hét vagy több Gonorrhoea * 2 x 400 mg 3 - 7 nap

Bakteriális gastroenteritis 2 x 400 mg, legfeljebb 5 napig

Gyakran visszatérő húgyúti fertőzések

2 x 400 mg 12 hétig

* Gonorrhoea esetén egyszeri adag 2-3 tabletta adható.

A tablettákat éhgyomorra, kevés folyadékkal vagy étkezés közben lehet bevenni.

A kezelés alatt fenn kell tartani a normális diurézist.

A biztonságossági adatok hiánya miatt a Nolicin ellenjavallt gyermekeknél és serdülőknél (lásd 4.3 pont).

A farmakokinetikai vizsgálatok nem mutattak szignifikáns változásokat a fiatalabb betegekéhez képest, a felezési idő enyhe meghosszabbítását leszámítva. Vesekárosodás hiányában az adag módosítása nem szükséges. Korlátozott számú klinikai vizsgálat kimutatta, hogy a Nolicin jól tolerálható.

A nolicin adagja csökken (az adagtartomány megduplázódik), ha a kreatinin-clearance 0,33 ml/s (20 ml/perc) alatt van és/vagy a kreatinin-clearance 400 μmol/l (4,5 mg/100 ml) felett van. ).

A hemodialízis alatt álló, diurézisben szenvedő betegek az ajánlott adag felét is megkapják (az adag csökkentése az adag intervallumának kétszeresével történik).

Diurézisben szenvedő krónikus peritonealis dialízisben (CPD) szenvedő betegek ugyanazt az adagot kapják, mint a normál vesefunkciójú betegek.

4.3 Ellenjavallatok

- Túlérzékenység a norfloxacinnal, más kinolonokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.

- A gyógyszert nem adják be gyermekeknek és serdülőknek, mivel nincs tapasztalatuk a gyógyszer alkalmazásának ezekről a korcsoportokról, valamint annak a ténynek köszönhetően, hogy nem zárható ki a növekvő ízületi porc károsodásának lehetősége.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A nolicint körültekintően kell alkalmazni központi idegrendszeri rendellenességekben szenvedő betegeknél (különösen epilepsziában szenvedő és más, görcsrohamot okozó állapotokban).

A kezelés során a betegeknek kerülniük kell a közvetlen, túlzott napsugárzást. Ha fényérzékenység jelentkezik, a kezelést abbahagyják.

Látásromlás vagy bármilyen egyéb szemhatás jelentkezése esetén szemészhez kell fordulni.

Biztosítani kell a beteg megfelelő hidratálását. Vesekárosodás esetén az adagokat ennek megfelelően módosítják.

A kinolonokkal végzett kezelés során íngyulladásról vagy akár ínrepedésről számoltak be. Ha az inakban fájdalom jelentkezik és/vagy az íngyulladás első jelei vannak, akkor ajánlott a kezelést abbahagyni. A kezelés során és közvetlenül azt követően a betegeknek kerülniük kell a túlzott fizikai aktivitást.

Szinte minden antibakteriális gyógyszer, köztük a norfloxacin esetében is pseudomembranosus colitisről számoltak be, enyhe vagy életveszélyes formában. Ezért fontos a differenciáldiagnózis olyan hasmenéses betegeknél, amelyek antibakteriális gyógyszerek beadása után következnek be. Tanulmányok kimutatták, hogy a Clostridium difficile által termelt toxin az antibiotikumok alkalmazásával járó vastagbélgyulladás vezető oka.

Ha a Clostridium difficile-hez társult colitis gyanúja merül fel vagy megerősítést nyer, minden olyan antibiotikumot fel kell függeszteni, amelyet nem kifejezetten a C. difficile ellen használnak. A klinikai igénytől függően meg kell őrizni az elektrolit egyensúlyt, a fehérje-kiegészítők beadását, a C. difficile elleni antibiotikus kezelést és a műtéti konzultációt.

Óvatosan kell eljárni a fluorokinolonok, köztük a norfloxacin alkalmazásakor olyan betegeknél, akiknél fokozott a QT-megnyúlás kockázata, például:

- veleszületett, megnyúlt QT-szindróma esetén;

- ismert QT-megnyúlási potenciállal rendelkező gyógyszerek egyidejű alkalmazása (pl. IA és III osztályú antiaritmiás szerek, triciklikus antidepresszánsok, makrolidok, antipszichotikumok);

- korrigálatlan elektrolit-egyensúlyhiány (pl. hypokalemia, hypomagnesaemia);

Idős betegek és nők érzékenyebbek lehetnek a QTc-intervallumot meghosszabbító gyógyszerekre. Ezért óvatosság szükséges a fluorokinolonok, köztük a norfloxacin alkalmazásakor ezekben a populációs csoportokban. (Lásd: 4.2 Idősek, 4.5, 4.8, 4.9. Szakasz).

Az S (E 110) narancssárga színezék allergiás reakciókat okozhat.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A teofillinnel vagy ciklosporinnal egyidejűleg alkalmazott norfloxacin növeli plazmaszintjüket, ezért ajánlatos meghatározni plazmakoncentrációjukat.

A norfloxacin és az orális antikoagulánsok (warfarin) egyidejű alkalmazása fokozza terápiás hatásukat.

A tej és a joghurt (folyékony tejtermékek), az antacidok és a szukralfát csökkentik a Nolicin felszívódását. A betegeknek a Nolicint egy órával a tejtermékek bevétele előtt vagy 2 órával azután kell bevenniük.

Ha a norfloxacint más vasat, alumíniumot, bizmutot, magnéziumot, kalciumot vagy cinket tartalmazó gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, nagy komplexek (kinolon-fém) keletkeznek, amelyek nem szívódnak fel.

A betegek antacidokat, szukralfátot és ezeket a termékeket tartalmazó gyógyszereket a Nolicin szedésétől számított két órán belül szednek.

A kinolonok és a kortikoszteroidok együttes alkalmazása növelheti az íngyulladás vagy az ínrepedés kockázatát.

Norfloxacin egyidejű alkalmazásakor az antidiabetikus gyógyszerek (szulfonilureák) fokozott hatásáról is beszámoltak.

A norfloxacin és a nitrofurantoin egyidejű alkalmazása csökkenti mindkét gyógyszer hatását.

A többi fluorokinolonhoz hasonlóan a norfloxacint is körültekintően kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiket olyan gyógyszerekkel kezelnek, amelyek ismerten meghosszabbítják a QT-intervallumot (pl. IA és III osztályú antiaritmiás szerek, triciklikus antidepresszánsok, makrolidok, antipszichotikumok) (lásd 4.4 pont).

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A gyógyszer biztonságosságát terhes vagy szoptató nőknél nem igazolták.

Ezért a gyógyszer nem ajánlott terhesség alatt.

A kezelés alatt abba kell hagyni a szoptatást.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A nolicinnak kisebb vagy közepes hatása van a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

Ritka esetekben a kinolonok görcsrohamokat okozhatnak, ezért nem alkalmazhatók olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek.

A Nolicin olyan mellékhatásai, mint a szédülés és a fejfájás, nagyon ritkán fordulnak elő, de csökkenthetik az éberséget, különösen azoknál a betegeknél, akik a Nolicint alkohollal szedik.

Az orvosoknak és a gyógyszerészeknek figyelmeztetniük kell a betegeket, hogy addig ne vezessenek gépjárművet, ne kezeljenek gépeket, vagy végezzenek bármilyen más potenciálisan veszélyes tevékenységet, amíg a kezelésre adott válasz meg nem állapul.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatásokat a gyakoriság szerint osztályozzuk az alábbi megegyezés szerint:

-nagyon gyakori mellékhatások (≥1/10);

-gyakori mellékhatások (≥1/100 és 1 mcg/ml)

A Neisseria gonorrhoeae és más fajok esetében a MIC értékek nincsenek meghatározva.

A rezisztencia prevalenciája földrajzilag és idővel változhat az egyes fajok esetében, ezért helyi információkra van szükség a rezisztenciáról, különösen akkor, ha súlyos fertőzéseket kell kezelni. Az alábbi információ hozzávetőleges útmutató a mikroorganizmusok norfloxacin iránti érzékenységének valószínűségéhez.

Gyakran fogékony fajok:

Gram-negatív aerobok:

Azok a fajok, amelyeknél az ellenállás kialakulása problémát jelent:

Gram-pozitív aerobok:

Staphylococcus aureus (beleértve a penicillinázt termelő törzseket is)