Nyereség, politika és megelőzés

Kísértet tombol Európában: az egészségügyi rendszer túlterhelése az új, nagyon hatékony, de egyben drága Sovaldi hepatitisz C gyógyszerrel (hatóanyag: Sofosbuvir).

A vitában azonban néhány dolog összekeveredik - egy kis fényt viszünk a sötétségbe.

Mi egyébként a hepatitis C?

A hepatitis C a vírusok által kiváltott májgyulladás egyik formája, és a hepatitis C vírus (HCV) a harmadik leggyakoribb oka az ilyen gyulladásnak. Több mint hat, több mint 80 altípusú HCV genotípus létezik, amelyek különböznek a vírusszerkezet, a betegség lefolyása és a terápiás siker szempontjából. Hazánkban az 1. (kb. 62%), a 3. (28%), a 2. (7%) és a 4. (3%) genotípus a leggyakoribb, az 5. és 6. genotípus ugyanolyan jó, mint nem létező (lásd Hüppe et al. 2008 ).

A HCV szinte kizárólag a véren keresztül terjed, az esetek többségében fecskendők és kiegészítők együttes alkalmazásával intravénás kábítószer-használat során; A lakosságtól függően Németországban a kábítószer-fogyasztók akár 60, vagy akár 80 százaléka is fertőzött HCV-vel.

A WHO becslései szerint világszerte 130–150 millió ember krónikusan fertőzött HCV-vel, más számítások szerint legfeljebb 160 millió ember.

Európában kilencmillió krónikusan fertőzött, bár a felmérések alapján meghatározott prevalencia arányok nagymértékben változnak (0,3% -ról Svédországban, Németországban és Hollandiában, 2–3% -ra a mediterrán országokban). A 80,3 millió lakosú (2011 vége) és 0,3% -os elterjedtségű Németország esetében a 18–79 évesek körében 240 000 krónikusan HCV-fertőzött embert feltételeznek. Mivel az ilyen vizsgálatokban alulreprezentáltak olyan kockázati csoportok, mint az intravénás drogfogyasztók és a magas prevalencia előfordulású országokból érkező migránsok, és sok fertőzött ember nincs tudatában fertőzésének, a tényleges prevalencia valószínűleg magasabb, vagyis talán 300 000 vagy több.

A hepatitis C korábbi kezelése

Éveken át a pegilezett alfa-interferon és a ribavirin alkalmazása volt a hepatitis C terápia standard. A genotípustól és egyéb tényezőktől függően a kezelés időtartama hat és tizennyolc hónap között volt, az 1-es genotípussal való siker esélye 30 és 60% között volt, a 2-es és 3-as genotípussal 60 és 90% között, a 4-es genotípussal 60 és 70% között volt. Különösen az alkalmazott interferonnak számos mellékhatása van, a kifejezett influenzaszerű tünetek mellett a depresszió és a fokozott öngyilkosság, a fáradtság, a vérlemezkék és a fehérvérsejtek erőteljes csökkenése, valamint a bőrproblémák, a fogyás vagy a hajhullás.

2011-ben új gyógyszereket adtak hozzá: a proteázinhibitorok a telaprevirt és a boceprevirt az 1. genotípus kezelésére, amelyek - mindegyiket az interferon és a terápia mellett alkalmazzák - növelik a siker esélyét, de megnehezítik a kezelést is számos mellékhatás és interakció miatt. A szimeprevirt (plusz interferont és ribavirint) 2014 májusa óta engedélyezték az 1. és 4. genotípus kezelésére is, a siker esélye itt akár 80 százalék.

A megbeszélés középpontjában jelenleg a sofosbuvir anyag áll, amelyet 2014 januárjában Európában hagytak jóvá HCV-terápiára minden genotípusban (1., 3. és 4. genotípus általában pegilált interferonnal és ribavirinnel, 2. és 2. genotípus). esetleg 3 is csak ribavirinnel). A kezelés sikere az 1. genotípusú betegeknél, akiket még nem kezeltek, körülbelül 90% - átlagosan csak három hónapos kezeléssel.

Nagyszerű előny - egy kis csoport számára

De vajon valóban Sofosbuvir a nagy játékváltó? Sok orvos és beteg szurkol - és elkezdődik a vágás és a szúrás. Nem csoda, ha figyelembe vesszük az egészségügyi rendszerek felmerülő költségeit.

A Sofosbuvir-nek egyetlen nagy fogása van: a gyógyszer drága. A Gilead gyártó 11 milliárd dollárt fizetett az azt fejlesztő vállalatért, és most azt kívánja megtéríteni. A krónikusan fertőzöttek magas száma miatt a piac is hatalmasnak tűnik. Tehát egy havi csomag az Egyesült Államokban körülbelül 28 000 dollárba kerül, tizenkét hetes terápia, tehát jó 80 000 dollár, Európának a vállalat 60 000 euró körüli árat határozott meg - a becsült gyártási költsége talán 100 euró.

A 60 legalacsonyabb jövedelemmel rendelkező ország esetében viszont a Gilead „csak” 1000 dollárt számít fel a teljes terápiára, nem a napi adagra, azaz egy tablettára, mint az iparosodott országokban. Akkor 2000 dollár lenne a diagnosztikára és az orvosi ellátásra.

A feltörekvő gazdaságoknak viszont komoly problémájuk lesz - hasonlóan Európa szegényebb országaihoz. Itt aligha engedheti meg magának a terápiát (amely hasonló módon érvényes a HIV-gyógyszerek legújabb generációjára).

Ki fizesse ezt?

Visszatérve Németországba: Még ha csak ötödiket is kezelnének sofosbuvirrel, mondjuk a 300 000 krónikusan HCV-fertőzött ember 20 százaléka, ez (ha nem is egyszerre) 60 000 kezelés átlagosan talán 100 000 euróval (60 000 a sofosbuvir és további 40 000 a többi gyógyszerre). Ehhez legalább 6 milliárd eurót kellene fizetnie, még a diagnosztika és hasonlók összes költségét sem számítva.

Ez valóban hatalmas összeg lenne. Svájcban és az USA egyes államaiban ezért vannak irányelvek, amelyek szerint csak a "betegek közül a legbetegebbeket" (például előrehaladott májcirrózisban szenvedő betegeket) szabad kezelni sofosbuvirrel. A kábítószer-használókat vagy a helyettesítőket viszont például Illinoisban kizárták, bár ők teszik ki a fertőzöttek legnagyobb hányadát. A megbélyegző gondolat mögött: a "drogosoknak" egyébként sem sikerül rendszeresen bevenniük a drága gyógyszert - különben is újrafertőzik őket, ha továbbra is intravénás drogokat használnak. Mindkettő cáfoltnak tekinthető (lásd pl. Itt és itt).

Ezenkívül a törvényjavaslatnak legalább egy fogása van: A Szövetségi Vegyes Bizottság értékelése szerint a sofosbuvir csak „jelentős további hasznot” hoz a krónikusan HCV-ben fertőzöttek kis részének, mégpedig a 2. genotípusú körülbelül hét százaléknak. A többi genotípust továbbra is elsősorban a problémás interferonnal kell kezelni. A falra festett költségek valószínűleg nem a mi oldalunkon vannak. Még nem.

Ezenkívül az ilyen számítások nem veszik figyelembe, hogy a hagyományos terápiák is sok pénzbe kerülnek: a legjobb esetben talán 10 000–60 000 euró, a genotípustól és a kezelési lehetőségtől függően. Nem is beszéltünk a nem kezelés költségeiről: Ha májcirrhosis vagy májrák miatt víz gyűlik össze a hasban, amelyet havonta négyszer kell kiszivattyúzni, akkor körülbelül 45 000 euróba kerül évente (lásd itt).

A Java még hátra van

Ennek ellenére a költségekkel kapcsolatos vita utolér bennünket. Új gyógyszerek vannak készülőben - várható, hogy a daclatasvir, az asunaprevir és a ledispavir jóváhagyása, amely tabletta formájában kerül elő a sofosbuvirrel együtt, Európában már ősztől várható. És valószínűleg még tavasszal további anyagokat adnak hozzá.

Az új anyagok ezután lehetővé teszik az interferon és ribavirin nélküli kezelést első alkalommal; a leggyakoribb 1 genotípus terápiájának időtartama nyolc-tizenkét hétre, egyes esetekben hat hétre rövidíthető. "Azoknak, akiknek nincs szükségük azonnali kezelésre a Sofosbuvir plusz interferonnal és ribavirinnel, várniuk kell még néhány hónapot" - mondja Armin Schafberger, a Deutsche AIDS-Hilfe orvosi tanácsadója. "Mert hamarosan végre interferon- és ribavirinmentes terápiás lehetőségek kínálkoznak a sok 1. genotípusú beteg számára."

A bál a politika területén is szerepel

A „Mennyibe kerülhet az egészség?” Kérdés hamarosan élesebbé válik. Az egyik probléma: Németországban a gyógyszerek sokkal drágábbak, mint a szomszédos európai országokban, és Németország referencia ország az európai piac számára. A gyógyszerpiac átszervezéséről szóló törvény (AMNOG) 2011-től valójában ezen akart változtatni. Azóta az Egészségügyi Minőség és Hatékonyság Intézet (IQWiG) független tudósai minden újdonságot értékeltek, és megvizsgálták, hogy egy új készítménynek egyszerűen új kémiai képlete van-e, vagy terápiás előrelépést jelent-e a betegek számára is. Ennek alapján az önigazgatás legmagasabb testülete, a Szövetségi Vegyes Bizottság (G-BA) eldönti, hogy a gyógyszernek van-e további előnye és milyen magasan kell értékelni.

A probléma: Az első évben egy gyógyszergyár teljesen szabadon meghatározhatja az új gyógyszer árát. A társaságnak és az egészségbiztosítónak csak ezután kell megegyeznie a térítési árban a G-BA határozat alapján. Míg a gyógyszergyárak azzal érvelnek, hogy meg kell téríteniük a magas fejlesztési költségeket, a kritikusok az ebben az első évben elért „fantázia”, „hold” és „túlzott árak” -ról beszélnek, és az AMNOG megváltoztatását szorgalmazzák. Egy ötlet: az első tizenkét hónap után elfogadott áraknak visszamenőlegesen kell érvényesülniük. A labda nemcsak a gyógyszergyáraké, amelyektől etikailag igazolható árpolitikát követelnek, hanem a politika területén is.

Pénzről kell beszélnünk - ideértve az elsődleges megelőzésre szánt pénzt is!

Ez annál is inkább igaz egy olyan területre, amelyet eddig egyáltalán nem vettek figyelembe a gyógyszerárakról folytatott vitában: Miért beszél mindenki csak arról, hogy kell-e, mikor és milyen körülmények között kell kezelni a fertőzött embereket, és kinek kell fizetnie érte, de senkiről, hogy hogyan kell kezelni a fertőzéseket? elkerülhető?

Példa: A németországi drogfogyasztók körülbelül kétharmada már legalább egyszer őrizetben volt, a fogvatartottak akár egyharmada is őrizetben fogyaszt, körülbelül egyharmada tetoválható ott, gyakran nem steril tűkkel - mindkettő „nagyon alkalmas” módszer hepatitis C-vel fertőzni. Németországban azonban csak egy börtön működik, steril fecskendők, nevezetesen a Berlin-Lichtenberg női börtön. Egy ilyen fecskendőgép körülbelül 5000 euróba kerülhet - ezek „kívül” is elterjedtek, még akkor is, ha nincsenek közel annyi, amennyi szükséges lenne.

De nemcsak itt hiányzik a tudatosság a vírusos hepatitis veszélyeiről, valamint a védelmi és kezelési lehetőségekről. A 2013-ban bemutatott „Németországban a vírusos hepatitis elleni nemzeti stratégia cselekvési terve” címmel nyolc intézmény ezért javaslatot tett a vírusos hepatitis megelőzésére és gyógykezelésére sürgősen szükséges intézkedésekre (a Német Máj Alapítvány, a német májsegély eV és a „hepatitis és kábítószer-használat” "A német AIDS-támogatással fogadja el az eV-t, a JES Szövetségi Szövetséget, a Szülők és Rokonok Szövetségi Szövetségét a drogmunka elfogadásáért és a Német Szenvedélybetegségek Orvostudományi Társaságát.".

A világnak új megoldásokra van szüksége

Tehát kezeljük a hepatitis C „csendes járványát” nemzeti, európai és globális szinten. És valósítsuk meg a HIV-megelőzésben tanultakat:

Az érintettek részvétele nélkül nincs megelőzés.
A szolidaritás kulcsfontosságú. Miért nem hozunk létre a hepatitis elleni globális alapot, hasonlóan az AIDS, a tuberkulózis és a malária elleni globális alaphoz? És miért nem hozunk létre olyan európai alapot, amely a szegényebb európai országokban élő emberek számára hozzáférést biztosít az új kezelési lehetőségekhez?
A kezelés önmagában nem segít - strukturális megelőzésre van szükségünk, amely magában foglalja a lakókörnyezetet is.
Ugyanez vonatkozik a hepatitisre is: meg kell törnünk a megbélyegzést és a tabut, pártatlan oktatásra, alacsony küszöbű megelőzésre és gondozásra van szükségünk.
A HIV-hez hasonlóan a hepatitis is emberi jogi kérdés - a lehető legjobb egészséghez és mindenki számára való hozzáféréshez való jogról szól. Világszerte.

Holger Sweers

További információ

Vírusos hepatitis C 2013-ban (Epidemiológiai Értesítő 31/2014, a Robert Koch Intézet 2014. augusztus 4-én)