Nyilvántartási és törlési eljárás egy gyógyszeripari specialitáshoz - Szolidaritási Minisztérium
Tájékoztató a gyógyszerészeti különlegesség egy vagy több terápiás javallatban történő nyilvántartásba vételével és törlésével kapcsolatban a társadalombiztosítási törvény L. 162-22-7. Cikkében említett listáról.
összefoglaló: Ennek az információs közleménynek az a célja, hogy leírja a regisztrációs kérelem és a gyógyszeripari specialitás törlési eljárását egy vagy több terápiás javallatban a társadalombiztosítási kódex L. 162–22–7. Cikkében említett listából, ismert mint "extra" lista az R. 162-45-6 - R. 162-45-11 cikkek alkalmazásával, amelyek ugyanazon kódexre vonatkoznak, a 2016. március 24-i 2016-349. gyógyszerészeti különlegességek bejegyzése a társadalombiztosítási törvény L. 162-22-7. cikkében említett listára.
Kontextus
Az egészségügyi intézményekben a gyógyszeripari specialitások finanszírozását a társadalombiztosítási törvény L. 162-22-6. Cikkében meghatározott szolgáltatási díjak biztosítják. Eltéréstől és az egészségügyi intézményekben történő innováció terjesztésének támogatása és előmozdítása érdekében az ugyanazon kódex L. 162-22-7. Cikkében említett gyógyszeripari különféle terápiás javallatok a szolgáltatási díjakon felül fedezhetők.
A társadalombiztosítási törvénykönyv L. 162-22-7. Cikke előírja, hogy az állam meghatározza azokat a feltételeket, amelyek mellett a kórházi ellátások mellett a gyógyszeripari különféle terápiás javallatok számlával fedezhetők.
A kiegészítő listát az egészségügyért és a szociális biztonságért felelős miniszterek rendelésével állítják össze.
A gyógyszeripari specialitásoknak a társadalombiztosítási törvénykönyv L. 162-22-7. Cikkében említett nyilvántartásba vételének eljárásáról és feltételeiről szóló, 2016. március 24-i 2016-349 sz. Rendelet közzétételét követően a A lista kezelését ugyanezen kód R. 162-45-6 - R. 162-45-11 cikkei szabályozzák.
Cél
Jelen tájékoztató célja a gyógyszergyárak tájékoztatása a regisztrációs kérelem benyújtásának eljárásáról és a kérelem elbírálásához elküldendő elemekről a kiegészítő listán szereplő gyógyszeripari specialitások nyilvántartásba vételének feltételei tekintetében. Ezenkívül részletezi a gyógyszeres specialitás vagy a terápiás javallat mellett a listáról való törléssel kapcsolatos eljárásokat.
Regisztráció iránti kérelem
A társadalombiztosítási törvény R. 162-45-6. Cikkével összhangban a gyógyszeripari szakterület bejegyzésének kérelmét egy vagy több megfontolt esetben az egészségügyért és a szociális biztonságért felelős miniszterektől lehet kérni. termék.
A kérelmet elektronikus úton elküldik az egyablakos ügyintézésnek
[email protected] vagy postai úton. Az Egészségügyi Főigazgatóság nyugtázza a megkeresés kézhezvételét.
A R. 162-45-7. Cikkben említett száznyolcvan napos időszak kezdetének az időpontja, amikor az egyablakos ügyintéző kézhez kapta a regisztrációs kérelmet.
A nyilvántartásba vételi kérelemhez csatolt egy fájl, amely tartalmazza azokat az információkat, amelyek ahhoz szükségesek, hogy a figyelembe vett terápiás javallat (ok) ban értékeljék a gyógyszeripari specialitás bejegyzésének feltételeit: az MTA Átláthatósági Bizottságának véleménye, a külföldön alkalmazott árak, ha rendelkezésre állnak ( különösen Németország, Spanyolország, Olaszország és az Egyesült Királyság), az egészségbiztosítás pénzügyi hatásainak elemei, valamint adott esetben a „használat” ideiglenes engedélyének maximális kártalanítása. Kiegészíthető bármilyen rendelkezésre álló információval, amely lehetővé teszi a gyógyszeripari specialitás egészségügyi intézményekben való elérhetőségének gazdasági és szervezeti hatásainak felmérését (különös tekintettel a Gazdasági és Közegészségügyi Értékelő Bizottságnak az Egészségügyi Főigazgatósághoz intézett véleményére) vagy a CEESP).