OLA-TMZ-RTE-01 - ARCHIMAID tanulmány

FIGYELEM: az egyes klinikai vizsgálatok esetében az alábbiakban bemutatott elemek nem teljesek, és a szponzor által biztosított protokoll marad az egyetlen dokumentum, amelyet konzultálni kell egy klinikai vizsgálat elvégzéséhez egy központban. További információkért forduljon az érintett terület referenséhez.

archimaid

Ábra: Célok:
- I. fázis: Határozza meg az olaparib RP2D-jét (ajánlott dózis a II. Fázishoz) a Stupp protokollhoz kapcsolódóan (frakcionált sugárterápia [IMRT, intenzitás-modulált sugárterápia] 60Gy/30 frakció/6 hét] és a Temozolomide [TMZ] egyidejű, majd adjuváns kezeléssel) első vonalbeli kezelésként magas fokú, nem reszekálható gliomában szenvedő betegeknél.
- IIa. Fázis: Értékelje a kombináció 18 hónapos teljes túlélését (olaparib és Stupp protokoll) első vonalbeli kezelésként magas fokú, nem reszekálható gliomában szenvedő betegeknél.

Diagram:
1) Sugárterápiás periódus: A szövettani diagnózist követő 6 héten belül a beteg megkezdi a sugárterápiát (IMRT), a Temozolomide (75 mg/m²/nap) és az Olaparib kezelést ugyanazon a napon, amely szükségszerűen HÉTFŐ lesz.

--- Sugárterápia: intenzitás modulációs sugárterápia (IMRT) = 60 Gy/30 ülés/6 hét.
--- Temozolomid (75 mg/m²) naponta, az IMRT végéig (6 hét).
--- Olaparib: sugárkezelés alatt és az IMRT végét követő 4 héten át az Olaparib monoterápiát folytatja ugyanazon adagolás mellett.