OMERAN, kapszula - BeHealthy

Kereskedelmi név: OMERAN 20mg
Nemzetközi köznév: OMEPRAZOLUM - 20mg
Gyógyszerforma: gastrorez kapszula.
Darabok: 28 gyomor-bél kapszula.
Dózis (koncentráció): 20 mg
Bemutatási forma: 4 LISTÁJÚ Doboz. AL/AL X 7 CAPS.
Gyártó: GLAXOSMITHKLINE
Ország Románia
CIM kód: W61506002

kapszula

ATC kód: A02BC01
A - emésztőrendszer és anyagcsere
A02 - vérlemezke-gátló, fekélyes antacidok
A02BC - protonpumpa gátlók

jelzések

Az omeprazol a következőkre javallt:

  • A nyombélfekély kezelése
  • A nyombélfekély megismétlődésének megelőzése
  • Gyomorfekély kezelése
  • A gyomorfekély megismétlődésének megelőzése
  • Megfelelő antibiotikumokkal kombinálva a Helicobacter pylori (H.pylori) felszámolására peptikus fekélyben
  • A nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel (NSAID-ok) történő kezeléssel járó gyomor- és nyombélfekély kezelése
  • Az NSAID-kezeléssel összefüggő gyomor- és nyombélfekélyek megelőzése magas kockázatú betegeknél
  • A reflux oesophagitis kezelése
  • A gastrooesophagealis reflux betegség tüneti kezelése
  • Zollinger-Ellison-szindróma kezelése Gyermekek és serdülők 2 évesnél idősebb és 20 kg-ot meghaladó gyermekek
  • A reflux oesophagitis kezelése
  • Gyomorégés és savas regurgitáció tüneti kezelése gyomor-nyelőcső reflux betegségben. 30 kg-nál nagyobb testsúlyú gyermekek és serdülők
  • Antibiotikumokkal kombinálva a H. pylori által okozott nyombélfekély kezelésében.

A nyombélfekély kezelése:

  • az aktív nyombélfekélyben szenvedő betegek ajánlott adagja napi 20 mg omeprazol.
    • A legtöbb beteg körülbelül 2 hét alatt gyógyul meg.
    • azoknál a betegeknél, akiket a kezdeti kezelés után nem gyógyítottak meg teljesen, a kezelés a kezelés következő 2 hetében jelentkezik.
  • gyenge terápiás reakcióval rendelkező betegeknél a gyógyulás általában a kezelés után 4 héten belül érhető el napi 40 mg omeprazol dózissal.

A nyombélfekély megismétlődésének megelőzése:

A duodenum fekély kiújulásának megelőzése érdekében H. pylori negatív betegeknél, vagy ha a H. pylori felszámolása nem lehetséges, napi 20 mg omeprazol adag ajánlott. A kezelés sikertelensége esetén a napi adag 40 mg omeprazolra emelhető.

A gyomorfekély kezelése:

  • az ajánlott adag 20 mg omeprazol naponta egyszer.
    • a betegek többségénél a gyógyulás körülbelül 4 hét alatt következik be;
    • azoknál a betegeknél, akiket a kezdeti kezelés után nem gyógyítottak meg teljesen, a gyógyulás általában a kezelés következő 4 hetében történik;
    • gyenge terápiás reakcióval rendelkező betegeknél a gyógyulás általában a kezeléstől számított 8 héten belül érhető el napi 40 mg omeprazol dózissal. A gyomorfekély kiújulásának megelőzése: A gyenge terápiás reakcióval rendelkező betegek kiújulásának megelőzése érdekében a 20 mg omeprazol naponta. Szükség esetén az adag naponta egyszer 40 mg-ra emelhető. NSAID-ok folyamatos vagy alkalmi kezelésével járó gyomor- és nyombélfekély kezelése:
    • Az ajánlott adag naponta egyszer 20 mg omeprazol.
    • A legtöbb betegnél a gyógyulás 4 héten belül történik.
    • azoknál a betegeknél, akiket a kezdeti kezelés után nem gyógyítottak meg teljesen, a gyógyulás általában a kezelés következő 4 hetében következik be.

Az NSAID-kezeléssel járó gyomor- és nyombélfekélyek megelőzése magas kockázatú betegeknél: A magas kockázatú betegeknél (60 év feletti kor, a gyomor- és nyombélfekély kórelőzményében, a felső gyomor-bélrendszeri vérzés történetében) a gyomor- vagy nyombélfekély megelőzésére ajánlott adag 20 mg omeprazol naponta egyszer.

Helicobacter pylori (Hp) felszámolási rend a peptikus fekélyben:

A H. pylori felszámolásához az antibiotikumok kiválasztásakor figyelembe kell venni az egyéni gyógyszer-toleranciát, és összhangban kell lennie az országos, regionális és helyi rezisztencia-mintákkal és kezelési irányelvekkel:

2 évesnél idősebb és 20 kg-ot meghaladó gyermekek:

A reflux nyelőcsőgyulladás kezelésében, valamint a gyomorégés és a savas regurgitáció tüneti kezelésében a gasztro-nyelőcső reflux betegségében a következő adagok ajánlottak:

2 éves vagy annál nagyobb életkor, 20 kg-nál nagyobb testtömeg - 20 mg omeprazol naponta egyszer. Az adag szükség esetén naponta egyszer 40 mg-ra emelhető.

Reflux nyelőcsőgyulladás: a kezelés időtartama 4-8 hét.

A gyomorégés és a savas regurgitáció tüneti kezelésében gastrooesophagealis reflux betegségben a kezelés időtartama 2-4 hét. Ha a tünetek kezelése a kezelés 2–4 héten belül nem sikerült, további vizsgálat ajánlott.

30 kg-nál nagyobb súlyú gyermekek és serdülők:

H. pylori által okozott nyombélfekély kezelése

A megfelelő kombinált terápia kiválasztásakor figyelembe kell venni a baktériumok rezisztenciájára, a kezelés időtartamára (leggyakrabban 7 nap, de egyes esetekben akár 14 napra) és az antimikrobiális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos nemzeti, regionális és helyi szabályozásokat.

A kezelést szakembernek kell ellenőriznie. A következő adagok ajánlottak:

Testtömeg: 31 - 40 kg - 20 mg omeprazol, 750 mg amoxicillin és 7,5 mg/kg klaritromicin, naponta kétszer, 1 hétig;

Testtömeg> 40 kg - 20 mg omeprazol, 1 g amoxicillin és 500 mg klaritromicin, naponta kétszer, 1 héten keresztül.

Speciális betegcsoportok

Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).

Mivel károsodott májfunkciójú betegeknél a biohasznosulás és a felezési idő megnövekszik, májkárosodásban szenvedő betegeknél a napi 20 mg-os adag elegendő lehet (lásd 5.2 pont).

Idősek (65 év felett):

Időseknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).

Az Omeran kapszulákat ajánlott reggel bevenni, lehetőleg éhgyomorra, egészben, fél pohár vízzel lenyelve. A kapszulákat nem szabad rágni vagy összetörni.

Nyelési nehézségekkel küzdő betegeknél, vagy olyan gyermekeknél, akik félig szilárd ételeket ihatnak vagy nyelhetnek, a kapszulát fel kell nyitni, és a tartalmát közvetlenül fél pohár vízzel kell lenyelni, vagy enyhén savas folyadékba kell keverni, mint pl. például gyümölcslé vagy almakompót, vagy sima vízben. Ezt a szuszpenziót azonnal vagy 30 percen belül fel kell használni, és használat előtt mindig fel kell rázni, és teljes egészében be kell adni a maradék szuszpenziót a főzőpohárból fél pohár vízzel.

Alternatív megoldásként ezek a betegek szívással kivonják a kapszulák tartalmát, majd fél pohár vízzel lenyelik a mikrogranulátumokat. A mikrogranulátum nem fog rágni vagy összetörni.

Ellenjavallatok

Túlérzékenység omeprazollal, szubsztituált benzimidazolokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt ​​bármely segédanyaggal szemben.

Az omeprazolt, hasonlóan a többi protonpumpa-gátlóhoz (PPI), nem szabad együtt adni a nelfinavirral (lásd 4.5 pont).

figyelmeztetések

Bármely riasztó tünet (pl. Nem szándékos jelentős fogyás, visszatérő hányás, dysphagia, hematemesis vagy melena) jelenlétében, valamint ha gyomorfekély gyanúja merül fel vagy akár fennáll, a kezelés megkezdése előtt ki kell zárni a rosszindulatú daganatokat, mivel a kezelés csökkentheti a tüneteket és késleltetheti diagnózis.

Az atazanavir és a protonpumpa gátló együttes alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.5 pont). Ha az atazanavir és a protonpumpa-gátló együttes alkalmazását elkerülhetetlennek tartják, gondos klinikai monitorozás (pl. Vírusterhelés) ajánlott az atazanavir adagjának 400 mg-ra emelésével együtt 100 mg ritonavirral, és a 20 mg omeprazol dózist nem szabad alkalmazni. meghaladta.

Az omeprazol, mint minden savas blokkoló, csökkentheti a B12-vitamin (cianokobalamin) felszívódását a hipo- vagy achlorhidria miatt. Ezt mérlegelni kell olyan betegek hosszú távú kezelése esetén, akiknek csökkent tárolási ideje vagy a B12-vitamin csökkent felszívódásának kockázati tényezői vannak.

Az omeprazol egy citokróm CYP2C19 inhibitor. Az omeprazol-kezelés megkezdésekor vagy leállításakor figyelembe kell venni a CYP2C19 által metabolizált gyógyszerekkel való lehetséges kölcsönhatást. Kölcsönhatás figyelhető meg a klopidogrél és az omeprazol között (lásd 4.5 pont). Ennek az interakciónak a klinikai jelentősége nem világos. Óvintézkedésként az omeprazol és a klopidogrel egyidejű alkalmazását el kell kerülni.

Néhány krónikus betegségben szenvedő gyermek hosszú távú omeprazol-kezelést igényelhet, bár ez nem ajánlott.

A protonpumpa-gátlókkal (PPI) történő kezelés kissé növelheti a gyomor-bélrendszeri fertőzések kockázatát a Salmonella sp. és a Campylobacter sp. (lásd az 5.1. szakaszt). A PPI-terápia a Clostridium difficile által társított hasmenés fokozott kockázatát is magában hordozza. A PPI-t alkalmazó és javulatlan hasmenés kialakulása esetén mérlegelni kell a Clostridium difficile által társított hasmenés diagnózisát. A tünetek közé tartozik a vizes széklet, a hasi fájdalom és a láz, ami súlyosabb bélproblémákhoz vezethet. A Clostridium difficile által társított hasmenés kialakulására hajlamosító tényezők közé tartozik az időskor, néhány krónikus állapot és a széles spektrumú antibiotikumok alkalmazása.

A betegeknek a kezelendő állapotnak megfelelő legalacsonyabb dózisban és a legrövidebb ideig kell alkalmazni a PPI-terápiát.

Mint minden hosszú távú kezelés esetében, különösen akkor, ha a kezelés meghaladja az 1 évet, a betegeket is rendszeresen ellenőrizni kell.

Cukortartalma miatt ritka, örökletes fruktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpciós szindrómában vagy szacharóz-izomaltáz hiányban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.

Ez a gyógyszer nátriumot tartalmaz (1 év). Megfigyelési tanulmányok szerint a protonpumpa-gátlók 10-40% -kal növelhetik a törések kockázatát. E növekedések egy része más kockázati tényezőknek tudható be. A csontritkulás kockázatának kitett betegeket a jelenlegi klinikai irányelveknek megfelelően kell ellátni, és megfelelő D-vitamint és kalciumot kell biztosítani nekik.

Az omeprazol egy CYP2C19 inhibitor. Az omeprazol elkezdése vagy abbahagyása során figyelembe kell venni a CYP2C19 által metabolizált gyógyszerekkel való kölcsönhatás lehetőségét. A klopidogrel és az omeprazol kölcsönhatását figyelték meg (lásd 4.5 pont). Ennek az interakciónak a klinikai jelentősége bizonytalan. Óvintézkedésként el kell kerülni az omeprazol és a klopidogrel egyidejű alkalmazását.

Zavar a laboratóriumi vizsgálatokban

A megnövekedett kromogranin A (CgA) szint zavarhatja a neuroendokrin daganatok vizsgálatát. Ezen interferencia elkerülése érdekében az omeprazol-kezelést átmenetileg le kell állítani 5 nappal a CgA-szint meghatározása előtt.

kölcsönhatások

Az omeprazol hatása más hatóanyagok farmakokinetikájára

A gyomor pH-jától függő felszívódású hatóanyagok

Az omeprazol által előidézett gyomorsav csökkentése növelheti vagy csökkentheti a gyomor pH-értékétől függő hatóanyagok felszívódását.

Az omeprazollal együtt adva a nelfinavir és az atazanavir plazmakoncentrációja csökken.

Az omeprazol és nelfinavir együttes alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont). Az omeprazol (40 mg naponta egyszer) egyidejű alkalmazása kb. 40% -kal csökkentette az átlagos nelfinavir-expozíciót, és az M8 farmakológiailag aktív metabolit átlagos expozíciója körülbelül 75-90% -kal csökkent. A kölcsönhatás magában foglalhatja a CYP2C19 gátlását is.

Az omeprazol és az atazanavir együttadása nem ajánlott (lásd 4.4 pont). Az omeprazol (40 mg naponta egyszer) és a 300 mg atazanavir/100 mg ritonavir együttadása egészséges önkénteseknél az atazanavir expozíciójának 75% -os csökkenését eredményezte. Az atazanavir dózisának 400 mg-ra emelése nem ellensúlyozta az omeprazol hatását az atazanavir expozícióra. Az omeprazol (napi 20 mg naponta egyszer) és 400 mg atazanavir/100 mg ritonavir együttadása egészséges önkénteseknél körülbelül 30% -kal csökkentette az atazanavir expozíciót a napi egyszeri 300 mg atazanavir/100 mg ritonavir adaghoz képest.

Egészséges egyének omeprazollal (20 mg naponta egyszer) és digoxinnal történő egyidejű kezelése 10% -kal növelte a digoxin biohasznosulását. A digoxin toxicitásáról ritkán számoltak be. Óvatosan kell eljárni, ha az omeprazolt nagy dózisban adják be idős betegeknek. Figyelembe kell venni a digoxin-gyógyszeres terápia monitorozását.

Egészséges egyéneken végzett vizsgálatok eredményei farmakokinetikai (HR)/farmakodinamikai (FD) kölcsönhatást mutattak ki a klopidogrél (300 mg telítő adag/75 mg napi fenntartó adag) és az omeprazol (napi 80 mg napi po) között, ami az expozíció csökkenését eredményezte. a klopidogrél aktív metabolitjára 46% -os átlaggal és a thrombocyta-aggregáció gátlásának maximális csökkenésével (ADP-indukálva) 16% -os átlaggal. Az FC/FD kölcsönhatás klinikai következményeinek ellentmondásos adatait jelentették a fő kardiovaszkuláris események szempontjából megfigyelési és klinikai vizsgálatokból.

Óvintézkedésként az omeprazol és a klopidogrel egyidejű alkalmazását el kell kerülni (lásd: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).

A posakonazol, az erlotinib, a ketokonazol és az itrakonazol felszívódása jelentősen csökken, és ezek klinikai hatékonyságát befolyásolhatja. A pozakonazol és az erlotinib esetében kerülni kell az egyidejű alkalmazást.

A CYP2C19 által metabolizált hatóanyagok

Az omeprazol a CYP2C19 mérsékelt inhibitora, amely az omeprazolt metabolizáló fő enzim. Ezért csökkenhet az egyidejűleg beadott hatóanyagok metabolizmusa is, amelyeket szintén a CYP2C19 metabolizál, vagy fokozódhat ezeknek az anyagoknak a szisztémás expozíciója. Az omeprazol-kezelés kezdetén és végén mérlegelni kell a CYP2C19 által metabolizált gyógyszerekkel való lehetséges kölcsönhatásokat. Ilyen gyógyszerek például az R-warfarin és más K-vitamin antagonisták, a cilosztazol, a diazepám és a fenitoin.

Egy keresztezett vizsgálatban az egészséges alanyoknak 40 mg-os dózisban beadott omeprazol 18% -kal, illetve 26% -kal növelte a cilostazol Cmax-értékét, az egyik aktív metabolitja pedig 29% -kal és 69% -kal.

A fenitoin plazmaszintjének monitorozása ajánlott az omeprazol-kezelés megkezdése utáni első két hétben, és ha a fenitoin adagját módosítják,

az omeprazol-kezelés végén további dózismódosításra kerül sor. Ismeretlen mechanizmusok

Az omeprazol és a szaszquinavir/ritonavir együttes alkalmazása kb. 70% -kal növelte a plazmakoncentrációt a sasquinavir esetében, ami jó tolerálhatósággal jár együtt HIV-fertőzött betegeknél.

PPI-vel egyidejű alkalmazás esetén a metotrexát szintek emelkedéséről beszámoltak egyes betegeknél. Nagy dózisú metotrexát beadása esetén mérlegelni kell az omeprazol abbahagyásának szükségességét.

Beszámoltak arról, hogy az omeprazol egyidejű alkalmazása növeli a takrolimusz plazmakoncentrációját.

A takrolimusz plazmakoncentrációinak és a vesefunkciónak (kreatinin-clearance) intenzív monitorozása szükséges, és a takrolimusz adagját szükség szerint módosítani kell.

Egyéb hatóanyagok hatása az omeprazol farmakokinetikájára

CYP2C19 és/vagy CYP3A4 inhibitorok

Mivel az omeprazolt a CYP2C19 és a CYP3A4 metabolizálja, a CYP2C19 vagy CYP3A4 inhibitorok néven ismert hatóanyagok (például klaritromicin és vorikonazol) növelhetik az omeprazol plazmakoncentrációját az omeprazol metabolizmusának csökkentésével. A varikonazollal történő egyidejű kezelés legalább kétszeresére növelte az omeprazol expozíciót. Mivel az omeprazol nagy dózisait jól tolerálták egyidejű alkalmazás során, az omeprazol dózisának módosítása általában nem szükséges. Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, vagy ha hosszú távú kezelésre van szükség, mérlegelni kell az adag módosítását.

A CYP2C19 és/vagy a CYP3A4 induktorai

Azok a hatóanyagok, amelyekről ismert, hogy CYP2C19 vagy CYP3A4 vagy mindkettőt indukálják (például rifampicin vagy orbáncfű), csökkenthetik az omeprazol plazmakoncentrációját az omeprazol metabolizmusának fokozásával.

Feladat

Három prospektív epidemiológiai vizsgálat eredményei (amelyek több mint 1000 eredményt tartalmaznak) azt mutatják, hogy az omeprazolnak nincs káros hatása a terhességre vagy a magzat/újszülött egészségére. Az omeprazol terhesség alatt alkalmazható.

Az omeprazol kiválasztódik az anyatejbe, de terápiás dózisok alkalmazása esetén valószínűleg nincs hatása a gyermekre.

Az omeprazol orális racém keverékével végzett állatkísérletek nem utalnak a termékenységre.

Vezetés

Az omeprazol valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Előfordulhatnak olyan mellékhatások, mint szédülés és látászavarok (lásd 4.8 pont). A betegek ne vezessenek és ne kezeljenek gépeket, ha ilyen mellékhatásokat tapasztalnak.

Mellékhatások

A leggyakoribb mellékhatások (a betegek 1-10% -a) a fejfájás, hasi fájdalom, székrekedés, hasmenés, puffadás és hányinger/hányás.

Az omeprazol klinikai vizsgálatban és a forgalomba hozatalt követően a következő mellékhatásokat azonosították vagy gyanították. Egyik sem függött az adagtól. Az alább felsorolt ​​mellékhatásokat gyakoriság és osztályozás szerint osztályozzák készülékek, rendszerek és szervek szerint. A gyakorisági kategóriákat a következő szokás szerint határozzák meg: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100),