OMEZ 40 MG

Kereskedelmi név: OMEZ 40mg
Nemzetközi köznév: OMEPRAZOLUM - 40mg
Gyógyszerforma: por a infúziós oldat
Darabok: 1 por infúziós oldat
Dózis (koncentráció): 40 mg
Bemutató formája: XBOX 1 FLAC. SZINTELEN ÜVEG 15 ml-es TELJESÍTMÉNYEL, PULB.PT. SOL. PERF.
Gyártó: DR. REDDY
Ország Románia
CIM kód: W56141001

atazanavir ritonavir

ATC kód: A02BC01
A - emésztőrendszer és anyagcsere
A02 - vérlemezke-gátló, fekélyes antacidok
A02BC - protonpumpa gátlók

jelzések

Az intravénás alkalmazásra szánt Omez az orális kezelés alternatívájaként javallt a következő javallatok esetén

  • A nyombélfekély kezelése
  • A nyombélfekély visszaesésének megelőzése
  • Gyomorfekély kezelése
  • A gyomorfekély visszaesésének megelőzése
  • Megfelelő antibiotikumokkal kombinálva a Helicobacter pylori (H. pylori) peptikus fekélyben történő felszámolására
  • NSAID-okhoz kapcsolódó gyomor- és nyombélfekélyek kezelése
  • Az NSAID-kezeléssel összefüggő gyomor- és nyombélfekélyek megelőzése magas kockázatú betegeknél
  • A reflux oesophagitis kezelése
  • Gyógyított reflux oesophagitisben szenvedő betegek hosszú távú kezelése
  • A gastrooesophagealis reflux betegség tüneti kezelése
  • Zollinger-Ellison szindróma kezelése.

Az orális kezelés alternatívája

Azoknál a betegeknél, akiknél az orális gyógyszeres kezelés nem megfelelő, napi egyszeri 40 mg Omez intravénás alkalmazása ajánlott. Zollinger-Ellison szindrómában szenvedő betegeknél az ajánlott kezdő adag 60 mg Omez naponta, intravénásan. Magasabb napi adagokra lehet szükség, és az adagot egyedileg kell beállítani. Ha a dózis meghaladja a napi 60 mg-ot, az adagot fel kell osztani és napi 2 adagban kell beadni.

Az Omez-t 20-30 percig tartó intravénás infúzió formájában kell beadni.

Az elkészített oldatot a feloldás után azonnal be kell adni. A fel nem használt mennyiséget meg kell semmisíteni.

A betegek speciális kategóriái

Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).

Májkárosodásban szenvedő betegeknél a napi 10-20 mg-os adag elegendő lehet (lásd 5.2 pont).

Időseknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).

Gyermekeknél az Omez alkalmazásával kapcsolatban az intravénás alkalmazás korlátozott.

Ellenjavallatok

Túlérzékenység omeprazollal, szubsztituált benzimidazolokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt ​​bármely segédanyaggal szemben.

Mint más protonpumpa-gátlók (PPI), az omeprazolt sem szabad együtt adni a nelifinavirral (lásd 4.5 pont).

figyelmeztetések

Bármely riasztási tünet (pl. Nem szándékos jelentős fogyás, visszatérő hányás, dysphagia, hematemesis vagy melena) jelenlétében, valamint ha gyomorfekély gyanúja merül fel vagy fennáll, rosszindulatú daganatokat ki kell zárni, mivel a kezelés javíthatja a tüneteket és késleltetheti a diagnózist.

Az atazanavir és a protonpumpa-gátlók együttadása nem ajánlott (lásd 4.5 pont). Ha az atazanavir és a protonpumpa gátló kombinációját elkerülhetetlennek tartják, gondos klinikai monitorozás (pl. Vírusterhelés) ajánlott az atazanavir dózisának 400 mg + 100 mg ritonavirra emelésével kombinálva; a 20 mg omeprazol adagját nem szabad túllépni.

Az omeprazol, mint minden antacid, csökkentheti a B12-vitamin (cianokobalamin) felszívódását a hipo- vagy klór-klorid miatt. Ezt mérlegelni kell olyan betegek hosszú távú kezelése esetén, akiknek csökkent tárolási ideje vagy a B12-vitamin csökkent felszívódásának kockázati tényezői vannak.

Az omeprazol a CYP2C19 gátlója. Az omeprazol-kezelés megkezdésekor vagy leállításakor figyelembe kell venni a CYP2C19 által metabolizált gyógyszerekkel való kölcsönhatások lehetőségét.

Interakciót figyeltek meg a klopidogrél és az omeprazol között (lásd 4.5 pont). Ennek az interakciónak a klinikai jelentősége nem világos. Óvintézkedésként az omeprazol és a klopidogrel egyidejű alkalmazását el kell kerülni.

Súlyos hypomagnesaemiáról számoltak be olyan betegeknél, akiket protonpumpa-gátlókkal (PPI), például omeprazollal kezeltek legalább 3 hónapig, és a legtöbb esetben legfeljebb 1 évig. A hypomagnesaemia súlyos megnyilvánulásai, például fáradtság, tetania, delírium, görcsök, szédülés és kamrai aritmia alattomosan előfordulhatnak, és figyelmen kívül hagyhatók. A legtöbb tüneti páciensnél a hypomagnesaemiát enyhítheti a magnéziumterápia és a PPI abbahagyása.

Azoknál a betegeknél, akik hosszú távú alkalmazásra számítanak, vagy egyidejűleg alkalmazzák a PPI-ket digoxinnal vagy olyan gyógyszerekkel, amelyek hypomagnesemiát okozhatnak (pl. Diuretikumok), az egészségügyi szakembereknek mérlegelniük kell a magnézium plazmakoncentrációjának mérését, mielőtt megkezdik a PPI-kkel történő kezelést. és időszakosan a kezelés alatt.

A protonpumpa-gátlók, különösen nagy adagokban és hosszabb ideig (több mint 1 éven át) alkalmazva kissé növelhetik a csípő, a csukló és a gerinc töréseinek kockázatát, különösen időseknél vagy egyéb kockázati tényezők jelenlétében. elismert. Megfigyelési tanulmányok szerint a protonpumpa-gátlók 10-40% -kal növelhetik a törések teljes kockázatát. E növekedések egy része más kockázati tényezőknek tudható be. A csontritkulás kockázatának kitett betegeket a jelenlegi klinikai irányelvek szerint megfelelő ellátásban kell részesíteni, és megfelelő D-vitamint és kalciumot tartalmazó kiegészítőket kell kapni.

Szubakut bőr lupus erythematosus (LECS)

A protonpumpa-inhibitorok nagyon ritka LECS-es esetekhez kapcsolódnak. Ha elváltozások lépnek fel, különösen a napsugárzásnak kitett bőrterületeken, és ha ízületi fájdalommal jár, a betegnek azonnal orvoshoz kell fordulnia, és az egészségügyi szakembernek mérlegelnie kell az Omez leállítását. A protonpumpa-gátlóval végzett korábbi kezelés utáni LECS előfordulása növelheti a LECS kockázatát más protonpumpa-gátlók alkalmazásakor.

Zavar a laboratóriumi vizsgálatokban

A kromogranin A (CgA) megemelkedett plazmaszintje zavarhatja a neuroendokrin daganatok vizsgálatát. Ezen interferencia elkerülése érdekében a [Termék neve] kezelést átmenetileg le kell állítani legalább öt napig a CgA értékelés előtt (lásd 5.1 pont). Ha a kezdeti értékelés után a plazma CgA- és gasztrinszintje nem tér vissza az alapértékekhez, az értékeléseket a protonpumpa-gátló kezelés abbahagyása után 14 nappal meg kell ismételni.

A protonpumpa-gátlókkal történő kezelés kissé növelheti a gyomor-bélrendszeri fertőzések kockázatát olyan csírákkal, mint a Salmonella és a Campylobacter (lásd 5.1 pont).

Mint minden hosszú távú kezelés esetében, különösen akkor, ha a kezelési időszak meghaladja az 1 évet, a betegeket is rendszeresen ellenőrizni kell.

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

kölcsönhatások

Az omeprazol hatása más hatóanyagok farmakokinetikájára

PH - függő abszorpcióval rendelkező hatóanyagok

Az omeprazollal végzett kezelés során a csökkent intragasztrikus savasság növelheti vagy csökkentheti a gyomor pH-függő felszívódású hatóanyagok felszívódását.

Az omeprazollal együtt adva a nelfinavir és az atazanavir plazmakoncentrációja csökken.

Az omeprazol és a nelfinavir együttadása ellenjavallt (lásd 4.3 pont). Az omeprazol (40 mg naponta egyszer) egyidejű alkalmazása kb. 40% -kal csökkentette az átlagos nelfinavir-expozíciót, és az M8 farmakológiailag aktív metabolit átlagos expozíciója körülbelül 75-90% -kal csökkent. A kölcsönhatás magában foglalhatja a CYP2C19 gátlását is.

Az omeprazol és az atazanavir együttadása nem ajánlott (lásd 4.4 pont). Az omeprazol (40 mg naponta egyszer) és a 300 mg atazanavir/100 mg ritonavir együttadása egészséges önkénteseknél az atazanavir expozíciójának 75% -os csökkenését eredményezte. Az atazanavir dózisának 400 mg-ra emelése nem ellensúlyozta az omeprazol hatását az atazanavir expozícióra. Az omeprazol (naponta egyszer 20 mg) és 400 mg atazanavir/100 mg ritonavir együttadása egészséges önkénteseknél az atazanavir expozíciójának körülbelül 30% -os csökkenését eredményezte a napi egyszeri 300 mg atazanavir/100 mg ritonavir adaghoz képest.

Egészséges egyének omeprazol (napi 20 mg) és digoxin egyidejű kezelése 10% -kal növelte a digoxin biohasznosulását. A digoxin toxicitásáról ritkán számoltak be. Óvatosan kell eljárni, ha az omeprazolt nagy dózisban adják be idős betegeknek. Figyelembe kell venni a digoxin kezelés monitorozását.

Egy crossover klinikai vizsgálatban a klopidogrelt (300 mg telítő dózissal, majd 75 mg/nap) önmagában és omeprazollal kombinálva (80 mg klopidogrellel együtt adva) 5 napig adták. A klopidogrél és az omeprazol egyidejű alkalmazásakor a klopidogrél aktív metabolitjának való kitettség 46% -kal (1. nap) és 42% -kal (5. nap) csökkent. Az átlagos thrombocyta-aggregáció-gátlás (PAI) 47% -kal (24 óra) és 30% -kal (5. nap) csökkent, ha klopidogrelt és omeprazolt együtt adtak. Egy másik tanulmányban megfigyelték, hogy a klopidogrel és az omeprazol különböző időszakokban történő beadása nem akadályozta meg kölcsönhatásukat, ami valószínűleg az omeprazol CYP2C19-re gátló hatása miatt következik be. A klinikai és megfigyelési vizsgálatokból ellentmondásos adatokat közöltek e PC/FD kölcsönhatás klinikai következményeiről a fő kardiovaszkuláris események szempontjából.

A posakonazol, az erlotinib, a ketokonazol és az itrakonazol felszívódása jelentősen csökken, és ez befolyásolhatja a klinikai hatékonyságot. Kerülni kell a pozakonazol és az erlotinib egyidejű alkalmazását.

A CYP2C19 által metabolizált hatóanyagok

Az omeprazol a CYP2C19 mérsékelt inhibitora, amely az omeprazolt metabolizáló fő enzim. Így az egyidejűleg alkalmazott, szintén a CYP2C19 által metabolizált hatóanyagok metabolizmusa csökkenhet, és fokozódhat ezeknek az anyagoknak a szisztémás expozíciója. Ilyen gyógyszerek például az R-warfarin és más K-vitamin antagonisták, a cilosztazol, a diazepám és a fenitoin.

Egy keresztezett vizsgálatban az egészséges önkénteseknek 40 mg-os dózisban adva az omeprazol 18% -kal, illetve 26% -kal növelte a cilostazol Cmax-értékét, az egyik aktív metabolitja pedig 29% -kal és 69% -kal. %.

A fenitoin plazmakoncentrációjának monitorozása ajánlott az omeprazol-kezelés megkezdése utáni első két hétben, és ha a fenitoin-dózist módosítják, az omeprazol-kezelés abbahagyása után további dózismódosításra van szükség.

Ismeretlen mechanizmus

Az omeprazol és szakvinavir/ritonavir együttes alkalmazása kb. 70% -kal növelte a plazmakoncentrációt a szakinavirban, ami jó tolerálhatósággal jár együtt HIV-fertőzött betegeknél.

Beszámoltak arról, hogy az omeprazol egyidejű alkalmazása növeli a takrolimusz plazmakoncentrációját.

A takrolimusz plazmakoncentrációjának, valamint a vesefunkciónak (kreatinin-clearance) intenzív monitorozása szükséges, és a takrolimusz adagját szükség szerint módosítani kell. Egyéb hatóanyagok hatása az omeprazol farmakokinetikájára.

Protonpumpa-gátlókkal együtt alkalmazva egyes betegeknél a metotrexát plazmakoncentrációjának növekedéséről számoltak be. Ha a metotrexátot nagy dózisban alkalmazzák, fontolóra lehet venni az omeprazol ideiglenes leállítását.

CYP2C19 és/vagy CYP3A4 inhibitorok

Mivel az omeprazolt a CYP2C19 és a CYP3A4 metabolizálja, a hatóanyagok, amelyekről ismert, hogy gátolják a CYP2C19-et vagy a CYP3A4-et (például klaritromicin és vorikonazol), az omeprazol metabolizmusának csökkentésével növelhetik az omeprazol plazmakoncentrációját.

A vorikonazollal történő egyidejű kezelés legalább kétszeresére növelte az omeprazol expozíciót. Mivel az omeprazol nagy dózisait egyidejű alkalmazás során jól tolerálták, az omeprazol dózisának módosítása általában nem szükséges, azonban súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, és ha a kezelés ajánlott, dózis módosítása megfontolható. hosszútávú.

A CYP2C19 és/vagy a CYP3A4 induktorai

Azok a hatóanyagok, amelyekről ismert, hogy CYP2C19 vagy CYP3A4 vagy mindkettőt indukálják (például a rifampicin és az orbáncfű), csökkenthetik az omeprazol plazmakoncentrációját az omeprazol metabolizmusának fokozásával.

Feladat

Három prospektív (több mint 1000 eredményt tartalmazó) epidemiológiai vizsgálat eredményei azt mutatják, hogy az omeprazolnak nincs terhességre vagy a magzat/újszülött egészségére gyakorolt ​​káros hatása. Az omeprazol terhesség alatt alkalmazható.

Az omeprazol kiválasztódik az anyatejbe, de terápiás dózisok alkalmazása esetén valószínűleg nincs hatása a gyermekre.

Vezetés

Nem valószínű, hogy az Omez befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Előfordulhatnak olyan mellékhatások, mint szédülés és látászavarok (lásd 4.8 pont). A betegek ne vezessenek és ne kezeljenek gépeket, ha ilyen mellékhatásokat tapasztalnak.

Mellékhatások

A leggyakoribb mellékhatások (a betegek 1-10% -a) a fejfájás, hasi fájdalom, székrekedés, hasmenés, puffadás és hányinger/hányás.

Az omeprazol klinikai vizsgálatban és a forgalomba hozatalt követően a következő mellékhatásokat azonosították vagy gyanították. Egyik sem függött az adagtól. Az alább felsorolt ​​mellékhatásokat gyakoriság és osztályozás szerint osztályozzák készülékek, rendszerek és szervek szerint. A gyakorisági kategóriákat a következő szokás szerint határozzák meg: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100),