Omnitrope 5 mg 1,5 ml oldatos injekció Prospect somatropinum
Javallatok Omnitrope 5 mg/1,5 ml oldatos injekció:
Gyermekeknél az Omnitrope-ot a következő növekedési rendellenességek kezelésére használják:
• Olyan gyermekek, akik nem nőnek megfelelően, és nincs elegendő saját növekedési hormonjuk.
• Turner-szindrómás gyermekek. A lányok genetikai betegsége, amely befolyásolhatja a növekedést - az orvos megerősíti jelenlétét.
• Krónikus veseelégtelenségben szenvedő gyermekek. Ha a vesék nem működnek normálisan, ez befolyásolhatja a növekedést.
• Gyermekek, akik születésükkor alacsonyak vagy túl magasak. A növekedési hormon hozzájárulhat a magassággyarapodáshoz, ha a termetugrás nem következett be, vagy a normális növekedés csak 4 éves vagy annál fiatalabb életkorban maradt fenn.
• Prader-Willi szindrómában (kromoszóma betegség) szenvedő gyermekek. A növekedési hormon segít növelni a magasságot, és javítja a testösszetételt is. A zsírszövet feleslege csökkenti és javítja az izomtömeg csökkenését.
Felnőtteknél az Omnitrope-ot használják
• súlyos növekedési hormonhiányban szenvedők kezelése. Ez a hiány felnőttkorban jelentkezhet, vagy gyermekkorától folytatódhat. Ha gyermekkorában az Omnitrope-ot kezelték növekedési hormonhiány miatt, akkor a növekedési hormon szintjét a növekedés befejezése után újra megvizsgálják. Ha súlyos növekedési hormonhiány igazolódik, orvosa javasolja, hogy folytassa az Omnitrope-kezelést.
Ezt a gyógyszert csak a növekedési hormon kezelésében jártas orvos írhatja fel Önnek, aki megerősítette diagnózisát.
Ellenjavallatok:
Omnitrope 5 mg/1,5 ml oldatos injekció:
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos, gyógyszerész vagy a nővér által elmondottaknak megfelelően használja. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával, nővérével vagy gyógyszerészével.
Az adag az Ön méretétől, a kezelt állapottól és a növekedési hormon működésétől függ. Minden ember más. Orvosa felírja az Omnitrope egyedi adagját milligrammban (mg), akár testtömegének kilogrammban (kg) kifejezve, akár testmagasságának és magasságának, m2-ben kifejezett súlyának és a kezelési ütemtervnek megfelelően. . Ne változtassa meg az adagot és a kezelési ütemtervet anélkül, hogy orvosát kérte volna.
Az ajánlott adag minden kategóriához:
Növekedési hormonhiányos gyermekek:
0,025–0,035 mg/kg/nap vagy 0,7–1,0 mg/m2 testfelület/nap. Nagyobb dózisok is alkalmazhatók. Ha a növekedési hormon hiánya továbbra is fennáll serdülőkorban, az Omnitrope-ot addig kell folytatni, amíg a fizikai fejlődés nem fejeződik be.
Turner-szindrómás gyermekek:
0,045–0,050 mg/kg/nap vagy 1,4 mg/m2 testfelület/nap.
Krónikus veseelégtelenségben szenvedő gyermekek:
0,045–0,050 mg/kg/nap vagy 1,4 mg/m2 testfelület/nap. Nagyobb adagokra lehet szükség, ha a növekedési sebesség túl alacsony. 6 hónapos kezelés után szükség lehet az adag módosítására.
Prader-Willi-szindrómás gyermekek:
0,035 mg/kg/nap vagy 1,0 mg/m2 testfelület/nap. A napi adag nem haladhatja meg a 2,7 mg-ot. A kezelést nem szabad alkalmazni olyan gyermekeknél, akiknek növekedése a pubertás után szinte leállt.
Gyermekek, akik a vártnál rövidebbek vagy nehezebbek, és növekedési rendellenességük van:
0,035 mg/kg/nap vagy 1,0 mg/m2 testfelület/nap. Fontos, hogy a kezelést addig folytassuk, amíg el nem érjük a végső magasságot. A kezelést az első év után abba kell hagyni, ha a beteg nem reagál a kezelésre, vagy elérte a végső magasságot és leállt a növekedéssel.
Növekedési hormonhiányos felnőttek:
Ha gyermekkora után is kapja az Omnitrope-ot, akkor a kezelést napi 0,2–0,5 mg-mal kell kezdeni.
Ezt az adagot fokozatosan kell növelni vagy csökkenteni a vérvizsgálatok eredményeitől, valamint a klinikai választól és a mellékhatásoktól függően.
Ha a növekedési hormon hiánya felnőttkorban kezdődik, akkor a kezelést napi 0,15–0,3 mg-mal kell kezdeni. Ezt az adagot fokozatosan kell növelni a vérvizsgálatok eredményétől, valamint a klinikai választól és a mellékhatásoktól függően. A napi fenntartó adag ritkán haladja meg a napi 1,0 mg-ot. A nőknek nagyobb adagokra lehet szükségük, mint a férfiaknak. Az adagot 6 hónapos időközönként ellenőrizni kell. A 60 év feletti embereknek napi 0,1–0,2 mg dózissal kell kezdenie, amelyet az egyéni igényektől függően lassan lehet emelni. A legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni. A fenntartó adag ritkán haladja meg a napi 0,5 mg-ot. Kövesse az orvos által adott utasításokat.
Adja be a növekedési hormonját minden nap körülbelül ugyanabban az időben. A jó idő lefekvés, mert könnyebben megjegyezhető. Emellett a növekedési hormon magasabb értéke éjszaka természetes.
A SurePal 5-hez szánt Omnitrope 5 mg/1,5 ml patron többszöri beadásra szolgál. Csak a SurePal 5-szel együtt alkalmazható, egy speciális injekciós eszköz az Omnitrope 5 mg/1,5 ml oldatos injekció beadására.
A SurePal 10-hez szánt Omnitrope 10 mg/1,5 ml patron többszöri beadásra szolgál. Csak a SurePal 10-szel együtt alkalmazható, egy speciális injekciós eszköz az Omnitrope 10 mg/1,5 ml oldatos injekció beadására.
A SurePal 15-hez szánt Omnitrope 15 mg/1,5 ml patron többszöri beadásra szolgál. Csak a SurePal 15-szel együtt alkalmazható, egy speciális injekciós eszköz az Omnitrope 15 mg/1,5 ml oldatos injekció beadására.
Az Omnitrope-ot szubkután adják be. Ez azt jelenti, hogy egy rövid injekciós tűn keresztül fecskendezik be a bőröd alatti zsírszövetbe. A legtöbben a comb vagy a fenek injekcióit kapják. Adja be az injekciót az orvos által megmutatott helyre. A zsíros bőrszövet összehúzódhat az injekció beadásának helyén. Ennek elkerülése érdekében minden alkalommal használjon kissé más injekciós helyet. Ez megadja a bőrnek és a bőr alatti területnek azt az időt, amelyre az injekció felépülése szükséges, mielőtt egy másik injekciót ugyanazon a helyen végeznének.
Kezelőorvosa már bizonyára megmutatta, hogyan kell használni az Omnitrope-ot. Az Omnitrope-ot mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően adja be. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Hogyan kell beadni az Omnitrope-ot
Az alábbi utasítások elmagyarázzák, hogyan adhatja be magának az Omnitrope-ot. Kérjük, olvassa el figyelmesen az utasításokat, és kövesse azokat lépésről lépésre. Orvosa vagy a nővér megmutatja, hogyan kell beadni az Omnitrope-ot. Ne próbáljon meg injekciót adni, hacsak nem biztos abban, hogy megérti az injekció beadásának eljárását és feltételeit.
- Az Omnitrope-ot bőr alá adják injekció formájában.
- Az injekció beadása előtt gondosan ellenőrizze az oldatot, és csak akkor használja, ha tiszta és színtelen.
- Az injekció helyének megváltoztatása a helyi lipoatrophia kockázatának csökkentése érdekében (a bőr alatti zsírszövet helyi redukciója)
Készítmény
Gyűjtse össze az összes anyagot, mielőtt elkezdené:
- patron Omnitrope oldatos injekcióval
- SurePal, speciális injekciós eszköz az Omnitrope oldatos injekció beadására (nem a csomagban található; lásd a SurePal-hoz mellékelt használati utasítást)
- toll szubkután injekcióhoz
- két fertőtlenítő törlőkendő (a csomagolás nem tartalmazza).
A következő lépések megtétele előtt mosson kezet.
Omnitropikus injekció
- Fertőtlenítő törlővel fertőtlenítse a patron gumimembránját.
- A tartalomnak átlátszónak és színtelennek kell lennie
- Helyezze a patront az injekciós tollba. Kövesse az injekciós toll használatára vonatkozó utasításokat. Az injekciós toll beállításához állítsa be az adagot.
- Válassza ki az injekció beadásának helyét. Az injekció beadásának legjobb helyei azok a szövetek, amelyek zsírrétege a bőr és az izmok között van, például a comb vagy a has (a köldök vagy a derék kivételével).
- Győződjön meg arról, hogy legalább 1 cm-re injekciózott-e az utolsó injekció beadási helyétől, és változtassa meg az injekció beadásának helyét, ahogyan azt tanították.
- Az injekció beadása előtt alaposan tisztítsa meg a bőrt gyógyszeres alkoholos törlőkendővel. Várja meg, amíg a terület megszárad.
- Helyezze be a tűt a bőrbe, ahogy orvosa mondta.
Az injekció beadása után
- Az injekció beadása után néhány másodpercig kis kötéssel vagy steril gézzel nyomja meg az injekció beadásának helyét. Ne masszírozza az injekció beadásának helyét.
- Távolítsa el a toll tűjét a külső tűsapkával, és dobja ki a tűt. Ez megőrzi az Omnitrope oldatot és megakadályozza a szivárgást. Megakadályozza a levegő visszatérését az injekciós tollba és a tű eltömődését. Ne kölcsönözze a tűit. Ne kölcsönözze a tollát.
- Hagyja a patront az injekciós tollban, helyezze rá a toll kupakját, és tárolja a hűtőszekrényben.
- Az oldatnak tisztanak kell lennie, miután kivette a hűtőszekrényből. Ne használja az oldatot, ha zavaros vagy részecskéket tartalmaz.
Ha az előírtnál több Omnitrope-ot alkalmazott
Ha a kelleténél többet ad be, a lehető leghamarabb forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Vércukorszintje túlságosan csökkenhet, később pedig túl sokat emelkedhet. Remegést, izzadást, álmosságot vagy "nem magát" érezhet, és elájulhat.
Ha elfelejtette alkalmazni az Omnitrope-ot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A legjobb, ha rendszeres adag növekedési hormont használ. Ha elfelejtett bevenni egy adagot, a következő injekciót a következő napon a szokásos időben végezze el. Írja le a kihagyott injekciókat, és a következő konzultáción tájékoztassa erről orvosát.
Ha abbahagyja az Omnitrope alkalmazását
Mielőtt abbahagyná az Omnitrope alkalmazását, kérdezze meg kezelőorvosát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.
Omnitrope készítmény 5 mg/1,5 ml oldatos injekció:
- Az Omnitrope hatóanyaga a szomatropin.
Az oldat milliliterenként 3,3 mg szomatropint tartalmaz (ami 10 NE-nek felel meg).
Egy patron 5,0 mg (15 NE-nek megfelelő) szomatropint tartalmaz 1,5 ml-ben.
- Egyéb összetevők: dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát, nátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, mannit, poloxamer, 188, benzil-alkohol, injekcióhoz való víz
óvintézkedések:
Krónikus veseelégtelenségben szenvedő gyermekek
• Kezelőorvosának meg kell vizsgálnia veseműködését és növekedési sebességét, mielőtt megkezdi a szomatropin-kezelést. A vesék orvosi kezelését folytatni kell. Vesetranszplantáció esetén a szomatropin-kezelést fel kell függeszteni.
Prader-Willi-szindrómás gyermekek
• Orvosa megmondja Önnek a súlykontrollhoz szükséges étrendi korlátozásokat.
• Orvosa a szomatropin-kezelés megkezdése előtt értékelni fogja a felső légúti obstrukció, az alvási apnoe (amikor a légzés alvás közben megszakad) vagy a légúti fertőzés jeleit.
• A szomatropin-kezelés alatt tájékoztassa kezelőorvosát, ha a felső légutak elzáródásának jelei vannak (ideértve azt is, ha horkolni kezd, vagy rosszabbodik a horkolása). Orvosának meg kell vizsgálnia Önt, és leállíthatja a szomatropin-kezelést.
• A kezelés során orvosa ellenőrzi a gerincferdülés, a gerinc deformitásának egyik típusát.
• Ha a kezelés során tüdőfertőzés lép fel, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy kezelni tudja a fertőzést.
Kis magasságú vagy túl alacsony születési súlyú csecsemők
• Gyermekeknél, akik túl rövidek vagy túl rövidek ahhoz, hogy szülni tudjanak, és 9 és 12 év közöttiek, konkrét tanácsot kell kérni orvosától a pubertás és a gyógyszer kezelésével kapcsolatban.
• A kezelést a növekedés befejezéséig kell folytatni
• Orvosa ellenőrizni fogja a vércukor- és inzulinszintjét a kezelés megkezdése előtt és minden évben a növekedési hormon kezelés alatt.
figyelmeztetések:
Fontos információk az Omnitrope egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer nátriumot tartalmaz
Az Omnitrope 5 mg/1,5 ml oldatos injekció mellékhatásai:
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon gyakori és gyakori mellékhatások felnőtteknél a kezelés első hónapjaiban kezdődhetnek, és spontán vagy csökkentett dózissal is megállhatnak.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 esetében fordulhatnak elő):
Felnőtteknél
• Ízületi fájdalom
• Vízvisszatartás (bolyhos kinézetű ujjak vagy duzzadt bokák formájában)
Gyakori mellékhatások (10 betegből kevesebb, mint 1-nél fordulhatnak elő):
A Gyerekeknél
• Átmeneti bőrpír, viszketés vagy fájdalom az injekció beadásának helyén
• Ízületi fájdalom
Felnőtteknél
• Zsibbadás/bizsergés
• A karok és a lábak merevsége, izomfájdalmak
• Fájdalom vagy égő érzés a tenyérben vagy a hónaljban (carpalis alagút szindróma)
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből kevesebb, mint 1-nél fordulhatnak elő):
Gyermekeknél és serdülőknél
• Vízvisszatartás (a kezelés kezdetén rövid ideig bolyhosnak tűnő ujjak vagy duzzadt bokák formájában)
Ritka mellékhatások (1000 betegből kevesebb mint 1 esetében fordulhatnak elő):
Gyermekeknél és serdülőknél
• Zsibbadás/bizsergés
• Leukémia (Ezt kevés növekedési hormonhiányos betegnél jelentették, akik közül néhányat szomatropinnal kezeltek. Nincs azonban bizonyíték arra, hogy növekedési hormonral kezelt betegeknél fokozódna a leukémia előfordulása nem mutat hajlamosító tényezőket.)
• Megnövekedett koponyaűri nyomás (amely olyan tüneteket okoz, mint súlyos fejfájás, látászavarok vagy hányás)
• Izomfájdalom
Frekvencia ismeretlen: a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg
• 2-es típusú diabétesz
• A vérben a kortizol hormon szintjének csökkenése
Gyermekeknél és serdülőknél
• A karok és a lábak merevsége
Felnőtteknél
• Megnövekedett koponyaűri nyomás (amely olyan tüneteket okoz, mint súlyos fejfájás, látászavarok vagy hányás)
• Vörösség, viszketés vagy fájdalom az injekció beadásának helyén
Az injektált növekedési hormon elleni antitestek képződése, amelyek azonban úgy tűnik, nem gátolják a hatását.
Az injekció beadásának helye körüli bőr egyenetlen vagy érdes lehet, de ennek nem szabad megtörténnie, ha minden alkalommal más helyen adja be az injekciót.
Ritkán fordult elő hirtelen halál Prader-Willi-szindrómás betegeknél. Azonban ezeknek az eseteknek és az Omnitrope-kezelésnek nincs összefüggése.
Orvosa megfontolhatja a combfej epifiziolízisének és a Legg-Calvé-Perthes betegség diagnózisát, ha a csípőben vagy a térdben kellemetlen érzés vagy fájdalom érezhető az Omnitrope-kezelés során.
A növekedési hormon kezelésével kapcsolatos egyéb lehetséges mellékhatások a következők lehetnek:
Önnek (vagy gyermekének) magas a vércukorszintje vagy alacsony a pajzsmirigyhormonszintje. Ezeket orvosa tesztelheti, és ha szükséges, megfelelő kezelést írhat elő. A növekedési hormonral kezelt betegeknél ritkán jelentettek hasnyálmirigy-gyulladást.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ide tartoznak a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatások. A mellékhatásokat közvetlenül a hatósági bejelentési rendszeren keresztül is jelentheti, amint az a www.anm.ro oldalon található. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat további információkhoz a gyógyszer biztonságosságáról.
Kölcsönhatások más gyógyszerekkel:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen közölje orvosával, hogy a következő gyógyszerek bármelyikét szedi vagy nemrégiben szedte. Lehet, hogy orvosának módosítania kell a szomatropin vagy más gyógyszerek adagját:
• cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek,
• pajzsmirigyhormonok,
• epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (görcsoldók),
• ciklosporin (az immunrendszert gyengítő gyógyszer a transzplantáció után),
• Orális ösztrogén vagy más nemi hormonok.
• szintetikus mellékvese hormonok (kortikoszteroidok).
Lehet, hogy orvosának módosítania kell ezeknek a gyógyszereknek az adagját vagy a szomatropin adagját.
Az Omnitrope 5 mg/1,5 ml oldatos injekció beadása terhesség/szoptatás alatt:
Ne használja az Omnitrope-ot, ha terhes vagy teherbe kíván esni.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Csomagolás bemutatása:
Tárolási feltételek:
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• Hűtve tároljon és szállítson (2ºC - 8ºC).
• Ne fagyjon le.
• A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
• Az első injekció beadása után a patront az injekciós tollban kell hagyni, és hűtőszekrényben (2 ° C - 8 ° C) legfeljebb 28 napig kell tárolni.
Ne használja az Omnitrope-ot, ha azt észleli, hogy az oldat zavaros.
Ne dobjon semmilyen gyógyszert vízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.