Orgalutran mg0
Kereskedelmi név: ORGALUTRAN 0,25 mg/0,5 ml
Nemzetközi köznév: GANIRELIXUM - 0,25 mg/0,5 ml
Gyógyszerforma: oldatos injekció
Darabok: 1 oldatos injekció
Dózis (koncentráció): 0,25 mg/0,5 ml
Bemutatás: X 1. doboz: ELŐTÖLTETT FENYÉRTÉS, 0,5 ml SOL. INJ./AC ATASAT
Gyártó: MERCK SHARP
Ország: Egyesült Királyság
CIM kód: W61936001
ATC kód: H01CC01
H - szisztémás hormonális készítmények (a nemi hormonok kivételével)
H01 - hipofízis és hipotalamusz hormonok
H01CC - anti-gonadotropin
| ORGALUTRAN 0,25 mg/0,5 ml (R) 1 szol. inj. MERCK SHARP Nagy-Britannia | 142,35 |
| ORGALUTRAN 0,25 mg/0,5 ml (R) 1 szol. inj. MERCK SHARP Hollandia | 142,35 |
jelzések
Az Orgalutran a luteinizáló hormon (LH) korai szekréciós csúcsainak megelőzésére szolgál asszisztált reprodukciós technikákban kontrollált petefészek-hiperstimuláción (HOC) átesett nőknél.
A klinikai vizsgálatok során az Orgalutran-t rekombináns humán follikulusstimuláló hormonral (FSH) vagy alfa-korifollitropinnal, tartós hatású tüszőstimulánssal együtt alkalmazták.
Az Orgalutran-t csak a meddőség kezelésében jártas szakember írhatja fel.
Az Orgalutran-t a korai LH-szekréció megelőzésére használják HOC-s nőknél. Az FSH-val (folliculinostimuláló hormon) vagy az alfa-korifollitropin által szabályozott petefészek-hiperstimuláció a ciklus 2. vagy 3. napján kezdődhet. Az Orgalutran-t (0,25 mg) subcutan injekciózzák naponta egyszer, az FSH beadásának 5. vagy 6. napjától kezdve, vagy az alfa korifollitropin beadását követő 5. vagy 6. napon. Az Orgalutran-kezelés megkezdésének napját a petefészek válasza határozza meg, például a növekvő tüszők száma és mérete és/vagy a keringő ösztradiol mennyisége. Az Orgalutran kezdete késleltethető a follikuláris érés hiányában, azonban a klinikai tapasztalatok azon alapulnak, hogy az Orgalutran-kezelést a stimuláció 5. vagy 6. napján kezdik meg.
Az Orgalutrant és az FSH-t nagyjából egyidőben kell bevenni. A termékeket azonban nem szabad keverni, és különböző injekciós helyeket kell használni.
Az FSH dózisát az érlelődő tüszők száma és mérete alapján kell elvégezni, és nem a keringő ösztradiol értékek alapján (lásd 5.1 pont). Az Orgalutran napi kezelését addig kell folytatni, amíg elegendő, megfelelő méretű tüsző meg nem jelenik. A végső follikuláris érés humán koriongonadotropin (hCG) beadásával indukálható.
Az utolsó injekció beadása óta eltelt idő
A ganirelix felezési ideje miatt a két Orgalutran injekció közötti intervallum, valamint az utolsó Orgalutran injekció és a hCG injekció közötti intervallum nem haladhatja meg a 30 órát, különben idő előtti LH váladék jelentkezhet. Ezért az Orgalutran reggeli injekciózásakor az Orgalutran-kezelést a gonadotropin-kezelési periódus alatt, beleértve az ovuláció napját is, folytatni kell. Az Orgalutran délutáni injekciózásakor az utolsó injekciót az ovuláció megkezdése előtt délután kell beadni.
Az Orgalutran biztonságosnak és hatékonynak bizonyult több cikluson átesett nőknél.
Nem vizsgálták annak szükségességét, hogy támogassák a luteális fázist azokban a ciklusokban, amelyekben az Orgalutran-t alkalmazzák. A klinikai vizsgálatokban a luteális fázis támogatása a tanulmányi központ gyakorlatán vagy klinikai protokollján alapult.
Speciális betegcsoportok
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs tapasztalat az Orgalutran-ról, ezért kizárták őket a klinikai vizsgálatokból. Ezért az Orgalutran ellenjavallt közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont).
Májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs tapasztalat az Orgalutran-ról, mivel kizárták őket a klinikai vizsgálatokból. Ezért az Orgalutran ellenjavallt közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont).
Az Orgalutran alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem releváns.
Az Orgalutran-t szubkután kell beadni, lehetőleg a comb felső részébe. Az injekció helyét váltogatni kell a lipoatrophia megelőzése érdekében. A beteg vagy partnere önállóan adhatja be az Orgalutran injekciót, feltéve, hogy megfelelő képzettséggel rendelkezik és speciális tanácsokkal rendelkezik.