Otezla - mi ez és hogyan kell használni

Otezla a pikkelysömör és a pikkelysömör ízületi gyulladásának kezelésére szolgáló gyógyszer.

Az Otezla hatóanyagát apremilasztnak hívják. Ez egy tabletta. A gyógyszer vényköteles.

Mely betegségek esetén alkalmazzák az Otezla-t?

Az Otezla a címen használható

Psoriaticus ízületi gyulladás, amikor más gyógyszerek nem alkalmazhatók, vagy a kezelés nem volt sikeres. Ezután az Otezla adható együtt alapterápiával (DMARD) vagy önmagában.
Mérsékelt vagy súlyos plakkos pikkelysömör, amikor fényterápia vagy más belső gyógyszerek, például ciklosporin vagy metotrexát nem alkalmazhatók, vagy ha a kezelés sikertelen volt

A cselekvés mechanizmusa

Az Otezla biztosítja, hogy a szervezet saját foszfodiészteráz-4 enzimje már ne legyen olyan aktív. Ez csapdába ejti a gyulladást pikkelysömörben vagy pikkelysömörben.

Alkalmazás

Az Otezla-t naponta 2-szer kell bevenni - reggel és este egy-egy 30 mg-os tabletta.

A terápia kezdetén azonban az adag lassan növekszik.

1. nap	egy tabletta 10 mg apremilaszttal
2. nap	Egy 10 mg-os tabletta minden reggel és este
3. nap	Egy 10 mg-os tabletta reggel, egy 20 mg-os tabletta este
4. nap	Egy 20 mg-os tabletta minden reggel és este
5. nap	Egy 20 mg-os tabletta reggel és egy 30 mg-os tabletta este

A 6. naptól eléri a „normál adagot”.

A gyógyszert leginkább vízzel kell lenyelni, és mindenekelőtt egészben. A gyártó szerint nem mindegy, hogy ez étkezés közben vagy anélkül történik-e. A gyártó azonban azt javasolja, hogy az Otezla-t kb.

Mikor nem szabad Otezlát bevinni?

A gyógyszert nem szabad terhesség és szoptatás alatt alkalmazni. Súlyosan károsodott vesefunkcióval rendelkező emberekre speciális adagolási ajánlások vonatkoznak (lásd alább).

Otezla terhesség és szoptatás alatt

Nincs sokkal több mondanivaló, mint: nem működik. A gyógyszer még mindig olyan új, hogy túl keveset tudnak a terhesség alatti hatásairól. Ezért a nők nem teherbe eshetnek az Otezla szedése alatt.

Mivel nem ismert, hogy az Otezla kiválasztódik-e az anyatejbe, szoptatás alatt nem szabad bevenni.

Az Otezla mellékhatásai

Nagyon gyakran
(10 emberből több mint 1-et érint)

hasmenés
hányinger

Gyakran
(10-ből legfeljebb 1 beteget érint)

depresszió
álmatlanság
köhögni
hörghurut
Felső légúti fertőzés
csökkent étvágy
migrén
Feszültség fejfájás
Fejfájás
köhögni
Hányás
Irritálható gyomor
Gyakori székletürítés
Felső hasi fájdalom
Gastrooesophagealis reflux betegség
Hátfájás
Fáradtság (fáradtság)

Néha
(100-ból legfeljebb 1 beteget érint)

Öngyilkossági gondolatok és öngyilkos magatartás
Túlérzékenység
Emésztőrendszeri vérzés
Urticaria kiütés
Fogyás

Mellékhatások jelentkezhetnek a gyomorban és a belekben, különösen a kezelés első két hetében. A gyógyszer jóváhagyása előtti vizsgálatokban ezek a mellékhatások az első négy hétben ismét eltűntek.

A depresszió és az öngyilkossági gondolatok súlyos mellékhatások. Mivel ezt nem mindig tudja maga felmérni, a terápia kezdetekor mondjon valamit közeli rokonainak vagy barátainak, például: "Ha depressziót észlel bennem, kérem, tudassa velem."

Kölcsönhatások gyógyszerekkel vagy hatóanyagokkal

Fontos, hogy beszéljen azzal az orvossal, aki felírja az Otezla-t bármilyen más gyógyszerről, amelyet esetleg szed. De ez különösen fontos, ha ön

Rifampicin
Fenitoin, fenobarbitál és karbamazepin vagy
Johannis gyógynövények

Siker a tanulmányokban

Az Otezla jóváhagyása nagyrészt két tanulmány adatain alapult. Az „ESTEEM” vizsgálat a pikkelysömörről, a „PALACE” vizsgálat a pikkelysömör ízületi gyulladásáról szólt. Mindkettő 52 hétig futott.

A gyártó szerint az ESTEEM tanulmány 16 hetes kezelés után egyértelmű javulást mutatott a betegségben. Ezután elérte a PASI75-et - vagyis a pikkelysömör átlagosan 75 százalékkal javult. A vizsgálat résztvevői beszámoltak a nehezen kezelhető területek, például a körmök vagy a fejbőr, vagy a viszketés javulásáról is.

A PALACE vizsgálatban a pikkelysömör ízületi gyulladásának tünetei átlagosan 20 százalékkal javultak, szintén 16 hét után. Ez mind a duzzadt, mind az érzékeny ízületeket, a dactylitist ("kolbászujjak"), az íngyulladást (enthesitis) vagy a mobilitást érintette.

A „PALACE 3” programban 495 betegteszt vett részt. Mindegyikük pszoriázisos ízületi gyulladásban szenvedett, és orális betegséget módosító gyulladásgátlóval (DMARD tabletta vagy kapszula formájában) vagy biológiai szerekkel kezelték őket. A teszt során az apremilaszt mellett továbbra is a szájon át alkalmazott DMARD-kat használják. Ebben a tanulmányban a kutatók tudni akarták, mennyire erős a gyógyszer 16 hét után.

A vizsgált személyek egy csoportja hatóanyagot (placebót) kapott, egy másik naponta kétszer 20 milligrammot, egy másik csoport naponta kétszer 30 milligrammot vett be.

Az említett 16 hét után megmérték, hogy hány résztvevő csökkentette legalább 20 százalékkal a pikkelysömör ízületi gyulladásának tüneteit.

A placebo csoportban az alanyok 19 százaléka érte el ezt az értéket.
Az alacsonyabb dózissal rendelkező csoportban (kétszer 20 mg) 29 százalék érte el ezt az értéket.
A legnagyobb dózissal rendelkező csoportban (2 x 30 mg) 43 százalék érte el ezt az értéket.

A 495 résztvevő közül 270-nél is pikkelysömör volt. Közülük a kutatók azoknál, akiket 24 hét után a legmagasabb apremilaszt adaggal kezeltek, 50 vagy 75 százalékos bőrtünetek "jelentős és tartós javulását" látták (PASI50 vagy PASI75).

Az akkori Celgene gyártó három tanulmány adatait is összefoglalta és közzétette - a PALACE 1, 2 és 3-ból. Minden vizsgálat RCT volt - placebo-kontrollos teszt, amelynek 1500 résztvevőjét véletlenszerűen osztották fel különböző csoportokba. Jelenleg nincs jobb típusú tanulmány.

24 hét elteltével a három vizsgálat azt kereste, hogy mely „nemkívánatos események” történtek. A leggyakoribbak a következők voltak:

hasmenés
hányinger
fejfájás
Felső légúti fertőzések

A „nemkívánatos események” többsége enyhe vagy mérsékelt volt. De: A "nemkívánatos események" miatt néhány beteg le is állította a tesztet:

A placebo betegek 4,2 százaléka
A 2 × 20 mg 5,6 százaléka
2 × 30 mg 7,2 százaléka

Súlyos nemkívánatos események voltak

A placebo betegek 3,8 százaléka
A 2 × 20 mg 3,4 százaléka
A 2 × 30 mg 3,8 százaléka

Súlyos szívbetegségekkel, rosszindulatú daganatokkal vagy szisztémás opportunista fertőzésekkel kapcsolatban nem voltak rendellenességek. Ezenkívül nem fordult elő reaktivált tuberkulózis esete, amint azt a Biologics szakirodalomban megfigyelték.

Forrás: a gyártó sajtóközleménye

Mit kellene még tudni?

Azoknak az embereknek, akik nagyobb valószínűséggel alulsúlyoznak, nagyon figyelniük kell súlyukra. Aki szokatlan fogyást észlel, beszéljen az orvossal is.

Súlyosan károsodott vesefunkciójú emberek csak az Otezla ajánlott adagjának felét vehetik be.

tárolás

Az Otezla nem tárolható 30 ° C feletti hőmérsékleten.

ár

Az 56 tablettát tartalmazó 30 mg apremilasztot tartalmazó Otezla csomagért a gyártó 1394,30 euró árat határozott meg (2020 áprilisától). Az induló készlet ára 677,97 euró. De ezek olyasmi, mint a listaárak. Alacsonyabb lehet (és lesz) a kedvezmények és egyéb dolgok révén. Ezért csak útmutatóként használja.

A törvényben előírt egészségbiztosító társaságok fedezik a költségeket, ha az orvos szükségesnek tartja a gyógyszeres kezelést.

Támogató program a felhasználók számára

A gyártó ellátási programot kínál mindenki számára, aki Otezla-t szed. Erre a THEO weboldalán regisztrálhat.

Van egy „Saját terápiám Otezlával” kiadvány is a felhasználók számára. A gyógyszert felíró orvosnak van. Azonban letölthetők a páciensnek szóló egyszerű használati utasítások.

Tapasztalat Otezlával

Közösségünkben a felhasználók megosztják tapasztalataikat Otezlával.

Tippek az elolvasáshoz

"Az apremilaszt hatékonysága közepesen súlyos és súlyos pikkelysömör kezelésében: randomizált, kontrollált vizsgálat", The Lancet, 2012. augusztus 25.
A köröm és a fejbőr pikkelysömörének javítása az Apremilast segítségével, finanzen.net, 2013.10.03
Az Apremilast hosszú távú klinikai előnyöket mutat a pszoriázisos ízületi gyulladásban szenvedő betegek számára, Pharmazeutische Zeitung, 2013.10.28.
Bejegyzés a pszoriázisos ízületi gyulladással foglalkozó III. Fázisú vizsgálat klinikai tanulmányainak európai nyilvántartásába

Röviden megjegyezte az új megállapításokat

2020 április: Az Otezla az EU-ban is engedélyezett a Behçet-kórban szenvedő betegek szájfekélyeinek kezelésére. [Forrás: EMA]
2019 november: Celgene eladta az Otezla gyógyszer világszerte fennálló jogait Amgennek. Ennek hátterében az áll, hogy Celgene be akar egyesülni a Bristol-Myers Squibb társasággal, és az amerikai monopóliumellenes hatóságok csak akkor fogadják el ezt, ha ezeket a jogokat eladják az Otezlának. [Forrás: Amgen]

dagad

Szakértői információk Otezla
Csomag behelyezés
A gyártó jóváhagyási nyilatkozata
Az apremilast hatóanyag magyarázata a PharmaWiki-ben