PENTAXIM, por és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz előretöltött fecskendőben - betegtájékoztató

Milyen típusú gyógyszer a Pentaxim és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A PENTAXIM javallt gyermekének diftéria, tetanusz, szamárköhögés, gyermekbénulás és invazív Haemophilus influenzae b típusú fertőzések (például agyhártyagyulladás, vérmérgezés stb.) Elleni védelmére. A PENTAXIM legalább 2 hónapos gyermekek számára javasolt.

A vakcina nem véd az egyéb típusú Haemophilus influenzae okozta fertőzések vagy más mikroorganizmusok által okozott agyhártyagyulladás ellen.

A Pentaxim használata előtt

Ne használja a Pentaxim-ot

- ha gyermeke allergiás a vakcina bármely összetevőjére, a gyártási folyamat maradványaira (amelyek glutáraldehid, neomicin, sztreptomicin és polimixin B nyomai lehetnek), vagy a pertussis (acelluláris vagy sejtes) oltásra, vagy ha gyermekének allergiás reakciója volt ugyanazokat az anyagokat tartalmazó oltóanyag beadása után

- ha gyermekének fejlődési encephalopathiája van (agyi betegség)

- ha gyermekének encephalopathiája (agykárosodása) volt a pertussis vakcina (acelluláris vagy sejtes) előző adagjának beadását követő 7 napon belül

- ha gyermeke lázas vagy akut betegségben szenved (az oltást el kell halasztani).

A Pentaxim fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

- az oltást beadó orvosnak vagy egészségügyi szakembernek biztosítania kell, hogy az oltást ne intravaszkulárisan (a tű ne érbe eressze) vagy intradermálisan injektálja.

- ha gyermekének thrombocytopeniája vagy alvadási problémája van, mivel az intramuszkuláris alkalmazás során fennáll a vérzés veszélye

- ha gyermeke túlérzékeny a glutáraldehidre, a neomicinre, a sztreptomicinre és a polimixin B-re, mivel ezeket az anyagokat használják a gyártási folyamatban

- ha gyermekének korábban lázrohama volt, nem kapcsolódva egy korábbi oltáshoz; Ebben az esetben fontos figyelni az első 48 hőmérsékletét

órákkal az oltás után, és 48 órán keresztül rendszeresen lázkezelést kapjon.

- ha ismert, hogy az alábbi események bármelyike időbeli összefüggésben áll a vakcina beadásával (a pertussis vakcina további dózisainak beadásáról gondos mérlegelés után kell dönteni):

láz ≥ 40 ° C a következő 48 órában, egyéb azonosítható ok nélkül
összeomlás vagy sokkszerű állapot, hipotóniás-hiporeszponzív epizóddal (csökkent energia) az oltást követő 48 órán belül
tartós, vigasztalhatatlan sírás, ≥ 3 órán át tartó, az oltást követő 48 órán belül.
rohamok lázzal vagy anélkül, amelyek az oltástól számított 3 napon belül jelentkeznek

- ha gyermekének orvosi problémái vagy allergiás reakciói voltak, különösen allergiás reakciók a PENTAXIM injekció után

- ha gyermekének korábbi tetanus toxint (tetanusz vakcinát) tartalmazó oltása után Guillain-Barré-szindróma (abnormális érzékenység, bénulás) vagy brachialis neuritis (bénulás, diffúz fájdalom a karban és a vállban van), tetanus toxint tartalmazó vakcinát adjon be, orvosának ellenőriznie kell

- ha gyermekének az alsó végtagok ödémás reakciója (duzzanata) volt a Haemophilus influenzae b típusú komponenst tartalmazó oltást követően, a két diftéria-tetanus-pertussis, gyermekbénulás és Haemophilus influenzae b típusú konjugátumot kapják két különböző injekciós helyen és két különböző napon

- ha gyermekének immunszuppresszív terápiát végeznek, amely csökkenti immunitását vagy immunhiányt okoz, mivel ez az oltóanyagra adott immunválasz csökkenéséhez vezethet. Az oltás előtt ajánlott megvárni a kezelés vagy a betegség végét. Krónikus immunhiányos gyermekek, például HIV-fertőzés, oltása azonban ajánlott, bár az antitest válasz korlátozott lehet.

A PENTAXIM nem véd a nem b típusú Haemophilus influenzae szerotípusok által okozott terjesztett betegségek ellen, sem más mikroorganizmusok által okozott agyhártyagyulladás ellen.

Egyéb gyógyszerek alkalmazása

Ez a vakcina a HB-VAX DNS 5 g/0,5 ml vakcinával vagy a VAX ROR vakcinával egy időben adható, de két különböző injekciós helyen.

Ha gyermekét PENTAXIM-mel és a fentiektől eltérő vakcinákkal egyidejűleg be kell oltani, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha gyermeke nemrégiben szedett egyéb gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

Hogyan kell alkalmazni a Pentaxim-ot

Az ajánlott oltási ütem az első oltásból áll, amely 3 injekció beadását tartalmazza 1-2 hónapos időközönként, 2 hónapos kortól kezdve, majd a második életévben emlékeztető oltással.

Adminisztrációs módszer

A tű nélküli fecskendők esetében a külön tűt 90 fokkal elforgatva erősen rögzítik a fecskendőhöz.

A vakcinát úgy állítják elő, hogy a kombinált diftéria-tetanusz-acelluláris pertussis-poliomyelitis vakcinát tartalmazó injekciós szuszpenziót a Haemophilus influenzae b típusú konjugátumot tartalmazó injekciós üvegbe injektálják.

Addig keverjük, amíg a por teljesen fel nem oldódik. Feloldás után a szuszpenzió zavaros fehér megjelenése normális.

A vakcinát feloldás után azonnal be kell adni.

Intramuszkulárisan adják be.

Az alkalmazást lehetőleg a comb anterolateralis részén (a középső harmadban) kell elvégezni.

Ha kihagyott egy adag PENTAXIM-ot

Orvosa eldönti, hogy mikor adják be ezt az adagot.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Pentaxim is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A leggyakoribb reakciók a következők: ingerlékenység, helyi reakciók az injekció beadásának helyén, például vörösség és 2 cm-nél nagyobb induráció. Ezek a jelek és tünetek általában az oltást követő 48 órán belül jelentkeznek, és 48-72 órán át fennmaradhatnak. Spontán eltűnnek anélkül, hogy specifikus kezelést igényelnének.

A következő mellékhatásokat jelentették:

- bőrpír, induráció, fájdalom az injekció beadásának helyén; vörösség és duzzanat (duzzanat) ≥5 cm az injekció beadásának helyén; láz néha 40 ° C felett

- Ödéma (duzzanat)> 5 cm, amely a vakcina beadása után az egész végtagra átterjedhet. Ez a reakció általában az oltást követő 24-72 órán belül jelentkezik, és 3-5 napon belül spontán eltűnik. Úgy tűnik, hogy a kockázatok nagyobbak a 4. és 5. dózis után.

- étvágytalanság

- álmosság, rohamok lázzal vagy anélkül, hipotóniás-hipporeszponzív epizódok (hipotonikus epizódok - csökkent energia, hiporszponzív epizódok - csökkent tudatosság)

- idegesség, ingerlékenység; álmatlanság vagy alvászavarok; rendellenes sírás, hosszan tartó sírás, nincs összhangban.

- álallergiás tünetek, mint például kiütés, bőr- és csalánkiütés, arcödéma, hirtelen arc- vagy torokduzzanat (Quinke ödéma) vagy általános reakció: súlyos általános rossz közérzet, hirtelen vérnyomáscsökkenéssel, felgyorsult pulzusszám légzési és emésztőrendszeri rendellenességekkel jár (anafilaxiás reakció, anafilaxiás sokk)

- Emellett a Haemophilus influenzae b típusú vakcinák beadása során ödémás (duzzanatos) reakciókról számoltak be az alsó végtagokban. Ezeket a reakciókat néha láz, fájdalom és sírás kíséri. Nem kísérik szív- és légzőszervi tünetek.

A lehetséges mellékhatások (abban az értelemben, hogy közvetlenül a PENTAXIM alkalmazásával nem számoltak be róluk, de a PENTAXIM egy vagy több antigén komponensét tartalmazó más vakcinák esetében észlelték őket) a következők:

- tetanusz toxint tartalmazó vakcina beadását követően Guillain-Barré szindróma (abnormális érzékenység, bénulás) és brachialis neuritis (bénulás, diffúz fájdalom a karban és a vállban).

- Nagyon idő előtt (a terhesség 28. hetében vagy azt megelőzően) született csecsemőknél, az alábbiak szerint

Az oltás után 2-3 nappal a normálnál hosszabb szünetek léphetnek fel.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Hogyan kell a Pentaxim-ot tárolni?

Gyermekektől elzárva tartandó.

Hűtőszekrényben (2 - 8 ° C) tárolandó. Ne fagyjon le.

Ne használja a PENTAXIM-ot, ha elszíneződést vagy idegen részecskék jelenlétét észleli.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

Több információ

Mit tartalmaz a Pentaxim

1 adag elkészített injekciós szuszpenzió (0,5 ml) a következőket tartalmazza:

- Bordetella pertussis antigének:

-Rostos hemagglutinin ………………………………………………………………. 25 mikrogramm

- 1. típusú poliomyelitis vírus, inaktiválva …………………… . ……………………… 40 U.D. (2) (3)

- 2. típusú gyermekbénulás-vírus, inaktiválva …………………… . ……………………… 8 U. D. (2) (3)

- 3. típusú gyermekbénulás vírus, inaktiválva …………………… . ……………………… 32 U. D. (2) (3)

- b típusú Haemophilus influenzae poliszacharid 10 mikrogramm

tetanuszfehérjével konjugálva ……………………………………………… 18-30 mikrogramm

(1) alumínium-hidroxid-dihidráton (0,3 mg Al3 +) adszorbeálva

(2) U.D: D antigén egység

(3) vagy megfelelő immunokémiai módszerrel meghatározott ekvivalens antigénmennyiség.

Egyéb összetevők: szacharóz, trometamol, fenolvörös nélküli Hanks-táptalaj (aminosav-komplex, beleértve fenilalanint, ásványi sókat, vitaminokat és egyéb összetevőket, például glükózt), ecetsav és/vagy nátrium-hidroxid a pH beállításához, formaldehid, 2 -fenoxietanol és injekcióhoz való víz.

Milyen a Pentaxim külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A PENTAXIM por formájában van kiszerelve injekciós üvegben és injekcióhoz való szuszpenzióként 0,5 ml előretöltött fecskendőben, egy vagy két injekciós tűvel; 1, 10 vagy 20 adag dobozokban.

A következő csomagolási méretek állnak rendelkezésre:

Doboz egy injekciós üveget (I. típusú üveg) dugóval (klórbutil), amely port tartalmaz, és egy előretöltött fecskendőt (I. típusú üveg), dugóval ellátott dugóval (bróm-butil, klór-butil vagy bróm-klór-butil), 0,5 ml-es injekcióval, tűvel.

Doboz, injekciós üvegrel (I. típusú üveg), dugóval (klórbutil), amely port tartalmaz, előretöltött fecskendővel (I. típusú üveg), dugóval (bróm-butil, klór-butil vagy bróm-klór-butil) és 0,5 ml-es injekciós szuszpenziós védőkupakkal (klór-bróm-butil). rögzített tű és 2 külön tű nélkül.

Doboz 10 injekciós üveget (I. típusú üveg) dugóval (klór-butil), amely port tartalmaz, és 10 előretöltött fecskendőt (I. típusú üveg), dugóval ellátott dugattyúval (bróm-butil vagy klór-butil vagy bróm-klór-butil), 0,5 ml-es injekciós szuszpenzióval, tűvel.

Doboz 10 injekciós üvegből (I. típusú üveg) dugóval (klórbutil), amely port tartalmaz, és 10 előretöltött fecskendőből (I. típusú üveg), dugóval ellátott dugattyúval (bróm-butil vagy klór-butil vagy bróm-klór-butil) és 0,5 ml-es szuszpenziós injekcióval ellátott védőkupakkal (klór-bróm-butil). rögzített tű és 2 külön tű nélkül.

Doboz 20 injekciós üveget (I. típusú üveg) dugóval (klór-butil), amely port tartalmaz, és 20 előretöltött fecskendőt (I. típusú üveg), dugóval ellátott dugóval (bróm-butil vagy klór-butil vagy bróm-klór-butil), 0,5 ml-es injekciós szuszpenzióval, tűvel.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

2, avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon

1225 Budapest, Campona u. 1. (kikötői park)

Ezt a tájékoztatót 2012 szeptemberében hagyták jóvá.