PharmaWiki - orvosi eszközök
A gyógyszerekhez hasonlóan az anyagi orvostechnikai eszközöket is a betegségek megelőzésére és kezelésére szánják. Hatásuk azonban nem farmakológiai, hanem elsősorban fizikai hatásokon alapul. És jelentősen eltérnek a jogi követelmények és a szabályozási követelmények tekintetében. Elhatárolás
Gyakran csak a szakértők tudják, hogy a gyógyszerek, étrend-kiegészítők és orvostechnikai eszközök nem egy és ugyanaz. Fontos különbségek vannak azonban a kategóriák között, például a jogszabályok és a szabályozási követelmények tekintetében. Ez a cikk elsősorban az ún anyagi orvostechnikai eszközök, amelyek hasonlóak a gyógyszerekhez.
Ezen kívül sok más termék tartozik az orvosi termékek közé - például ragasztó tapaszok, buborékfóliák, óvszerek, terhességi tesztek és egyéb öntesztek, vasporral ellátott hővédő párnák, hideg forró csomagok, vérnyomásmérők, vércukorszintmérők, vércukorszint érzékelők, alkoholos törlőkendők, fecskendők, kanülök, kontaktlencse folyadék, defibrillátorok, pacemakerek, implantátumok, Szoftver és MRI gépek.
Alkalmazási területek és hatások
A gyógyszerekhez hasonlóan az orvostechnikai eszközöket is használják a betegségek diagnosztizálására, megelőzésére, monitorozására, enyhítésére és kezelésére.
Fő hatásuk azonban nem farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus mechanizmuson keresztül valósul meg, sokkal inkább fizikai vagy fizikai-kémiai hatás révén. Hatásmódjuk azonban farmakológiai hozzájárulással támogatható.
Ebben az összefüggésben a fizikai eszköz például száraz szem vagy száraz száj hidratálását jelenti. A farmakológiai hatás másrészt egy gyógyszercéllal, például receptorral, enzimmel vagy transzporterrel való kölcsönhatáson alapul.
Az alábbi lista az orvosi orvostechnikai eszközök tipikus példáit mutatja be:
- Kapszulák fogyáshoz, ha túlsúlyos
- D-mannóz a hólyaghurut megelőzésére és kezelésére
- Pasztillák és spray-k rekedtség, torokirritáció és karcos torok ellen
- Nyálpótló termékek szájszárazságra
- A fejtetvek fizikai gyógymódjai
- Krémek és kenőcsök ekcéma ellen
- Pasztillák és szimetikonos kapszulák a puffadás ellen
- A száraz szem könnycsere
- Gélek a hüvely nyálkahártyájának nedvesítésére hüvelyszárazság esetén
- Tollak és oldatok körömgomba ellen
Meg kell jegyezni, hogy ezekre az alkalmazási területekre regisztrált gyógyszerek is rendelkezésre állnak.
Az orvostechnikai eszközök piacra dobásuk, ún. Forgalomba hozataluk szempontjából is különböznek a gyógyszerektől. A gyógyszereket egy állami gyógyszerhatóság hagyja jóvá, Svájcban a Swissmedic Therapy Products Institute. Az orvostechnikai eszközöknek viszont meg kell felelniük az úgynevezett megfelelőségértékelésnek, amelyet egy elismert magán megfelelőségértékelő testület (úgynevezett bejelentett szervezetek) végeznek, Bejelentett szervezetek) végrehajtásra került.
A megfelelőségértékelés meghatározza, hogy a termékre vonatkozó törvényi előírások teljesülnek-e. Ebben az esetben a terméket megfelelőségi jelöléssel látják el, általában CE-jelöléssel. A "CE" szimbólum a csomagoláson egyértelműen azt mutatja, hogy orvosi termékről van szó.
Az orvosi termékekre tudományos és néha klinikai vizsgálatok is szükségesek. Ezek azonban általában kevésbé kiterjedtek, mint a gyógyszerek esetében.
Az étrend-kiegészítőkkel ellentétben egy gyógyászati termék tartalmaz termékinformációkat (használati utasításokat), amelyekkel a gyártó tájékoztatást nyújt a célról, a helyes használatról, az óvintézkedésekről és a mellékhatásokról. A konkrét alkalmazási területek megnevezhetők. Az étrend-kiegészítőket viszont csak egészségre vonatkozó állításokkal lehet leírni, például a vas-kiegészítők "a vas hozzájárul a vörösvérsejtek és a hemoglobin normális képződéséhez" kifejezéssel.
Előléptetés, terjesztés és kompenzáció
A nyilvános termékek reklámozása általában megengedett. Az információnak meg kell felelnie a termékinformációban szereplő állításoknak. A közcélú termékeket nemcsak gyógyszertárakban és drogériákban lehet kínálni, hanem önkiszolgáló szupermarketekben is. Ez növeli a rendelkezésre állást, de a szakemberek nem tanácsolják. A lényeges gyógyászati termékeket az egészségbiztosítók általában nem térítik meg. Kivételek lehetségesek, például kiegészítő biztosítás megkötése esetén.
irodalom
- Szövetségi törvény a gyógyszerekről és az orvostechnikai eszközökről (Terápiás Termékekről szóló törvény, HMG)
- Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó uniós előírások
- Orvosi eszközök használati útmutatója
- Orvosi eszközrendelet (MepV)
- Swissmedic
Összeférhetetlenség: Nincs/Független. A szerzőnek nincs kapcsolata a gyártókkal, és nem vesz részt az említett termékek értékesítésében.
Online PharmaWiki Answers tanácsadó szolgálatunk örömmel válaszol a gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos kérdéseire.
Támogassa a PharmaWiki adományával!