PHiTT tanulmány - ARCHIMAID
FIGYELEM: az egyes klinikai vizsgálatok esetében az alábbiakban bemutatott elemek nem teljesek, és a szponzor által biztosított protokoll marad az egyetlen dokumentum, amelyet konzultálni kell egy klinikai vizsgálat elvégzéséhez egy központban. További információkért forduljon az érintett terület referenséhez.
Ábra: A betegeket 6 csoportba soroljuk patológiájuk (hepatoblastoma vagy hepatocellularis carcinoma) és kockázati szintjük szerint.
A csoport (nagyon alacsony kockázatú hepatoblastoma): reszekciós műtétet hajtanak végre, majd a betegeket 2 kohorszra osztják kórtanuk szövettani állapota szerint.
1 - A1 kohorta: a betegeket kezelés nélkül követik.
2 - A2 kohorta: a betegek ciszplatin IV-t kapnak D1-en, 3 hétenként ismételve 2 kúra alatt, a betegség előrehaladása vagy toxicitás hiányában.
B csoport (alacsony kockázatú hepatoblasztóma): minden beteg 2 hetes ciszplatin IV-kezelést kap, egymástól 2 hétre osztva, majd műtéti státuszuk szerint 2 kohortra osztják őket.
1 - B1 kohort: a betegeket két karra randomizálják.
- B1a kar: a betegek 2 hetente kapnak ciszplatin IV-t 2 kúra alatt, a betegség progressziójának vagy toxicitásának hiányában.
- B1b kar: a betegek 2 hetente kapnak ciszplatin IV-t 4 kúra alatt, a betegség progressziójának vagy toxicitásának hiányában.
2 - B2 kohorsz: minden beteg 2 hetes ciszplatin IV-t kap 2 tanfolyamon, a betegség progressziója vagy toxicitás hiányában.
A betegek műtéti állapotát ezen 2 kúra után újraértékeljük: azokat a betegeket, akiknek a rákja továbbra is visszafejthetetlen, helyi ajánlások szerint kezelik, és azokat a betegeket, akiknek műtéti állapota reszekálhatóvá válik, további 2 cisplatin IV kúrát kapnak 2 hét különbséggel, egymástól függetlenül. a betegség progressziója vagy toxicitás.
E csoport (hepatocelluláris carcinoma): az összes beteget sebészeti úton kezelik a rákos szövet eltávolítása érdekében, és a tumor típusa szerint 2 csoportra osztják.