PIL rendszer
A rendelkezésre álló adagolási formák és a Broncho-Euphyllin® retard, retard kupakok kiszerelései.
| Retard kapszulák | 100 st |
összetevők
| Egyenértékűség | Ambroxol |
| Hatóanyag | Teofillin Ambroxol HCl |
| Messze. Alkatrészek: | Indigókarmin zselatin Metil-cellulóz talkum Titán-dioxid Trietil-citrát Nyomtató tinta Mikrokristályos cellulóz Víz, ger. Laktóz-monohidrát Carmellose-Na Cellulóz-acetát |
alkalmazási területek
Bronchospasmolyticus/antiasthmaticus mucolyticus kombinációban.
A légutak szűkülete (hörgőszűkület) miatti légzési distressz kezelése és megelőzése tartósan bronchiális asztmában vagy közepesen súlyos vagy obstruktív légúti betegségben (pl. Krónikus hörghurut és emfizéma) szenvedő betegeknél, kórosan megváltozott váladékképződéssel vagy károsodott mucociliáris betegséggel rer engedély.
Jegyzet:
Ezeknek a betegségeknek hosszú távú terápiát ajánlott teofillinnel kombinálni más hörgőtágító és gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel, például B. hosszú hatású β-szimpatomimetikákat és glükokortikoidokat végez.
Késleltetett teofillin-felszabadulással rendelkező gyógyszerek, például Broncho-Euphylline retard, nem asztmás állapot vagy hörgőgörcsösség akut kezelésére szolgálnak.
A Broncho-Euphyllin retard nem alkalmas terápiás beállításra. Erre a célra késleltetett teofillin monopreparátum alkalmazása ajánlott a teofillin szintjének ellenőrzése alatt.
Ellenjavallatok
Óvintézkedések
A felhasználás korlátozása
terhesség
terhesség
Eddig nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat a teofillin és az ambroxol terhesség első trimeszterében történő alkalmazásáról. Ezért ebben az időszakban kerülni kell a Broncho-Euphyllin retard alkalmazását.
A második és a harmadik trimeszterben a Broncho-Euphyllin retardot csak gondos kockázat-haszon elemzés után szabad alkalmazni, mivel a teofillin átjut a placentán, és szimpatomimetikus hatást gyakorolhat a magzatra.
Emellett nincs elegendő tapasztalat az ambroxollal kapcsolatban az embereknél, ezért gondosan meg kell vizsgálni a kockázat-haszon elemzést.
A terhesség időtartamának növekedésével csökkenhet a plazmafehérje-kötődés és a teofillin clearance-e, így szükség lehet dóziscsökkentésre a nemkívánatos hatások elkerülése érdekében.
Ha a beteget a terhesség végén teofillinnel kezelik, akkor az összehúzódások gátolhatók. A prenatálisan kitett újszülötteket gondosan ellenőrizni kell a teofillin hatása szempontjából.
Szoptatás
A teofillin átjut az anyatejbe, terápiás szérumkoncentráció érhető el a gyermekben. Emiatt a szoptató beteg terápiás teofillin-dózisát a lehető legalacsonyabban kell tartani: A szoptatást közvetlenül a gyógyszer beadása előtt kell végrehajtani.
Az ambroxol az anyatejbe is bejut, és csak akkor alkalmazható szoptatás után, miután gondosan mérlegelte a kockázatokat és az előnyöket.
A szoptatott gyermeket gondosan ellenőrizni kell a teofillin hatása szempontjából. Ha nagyobb terápiás dózisokra van szükség, a szoptatást le kell állítani (lásd 5.3 pont "Preklinikai biztonsági adatok").
Szoptatás
Interakciók
A broncho-eufillin retard szinergikusan működik más xantintartalmú gyógyszerekkel, β-szimpatomimetikumokkal, koffeinnel és hasonló anyagokkal.
Felgyorsult teofillin lebomlás és/vagy csökkent biohasznosulás és csökkent hatékonyság megtalálható a dohányosoknál és egyidejűleg a következő gyógyszerekkel: barbiturátok, különösen feno- vagy pentobarbitál, karbamazepin, fenitoin, rifampicin, primidon, szulfinpirazon, orbáncfű (Hypericum perforlutatum) és. A teofillin dózisának növelése jelezhető.
A teofillin plazmaszintjének késleltetett lebontása és/vagy növekedése a megnövekedett túladagolás és a mellékhatások kockázatának növekedésével fordulhat elő a következő gyógyszerekkel egyidejűleg történő alkalmazás esetén: orális fogamzásgátlók, makrolid antibiotikumok (pl. Eritromicin, klaritromicin, klaritromicin), Spiramicin), kinolonok (giráz inhibitorok, lásd alább), izonikotinsav-hidrazid, tiabendazol, kalcium-antagonisták (pl. Verapamil, diltiazem), propranolol, propafenon, mexiletin, tiklopidin, cimetidin, allopurinol, α-interferon, rofekoxib, Pentoxifillin, fluvoxamin, viloxazin, diszulfiram, influenza és BCG vakcinák.
A teofillin dózisának csökkentését itt jelezhetjük.
Egyedi jelentések szerint a teofillin túladagolásának tüneteit a ranitidin, acyclovir vagy zafirlukast egyidejű kezelésével is megfigyelték. Mivel az interakció nem zárható ki kellő bizonyossággal, az egyes betegekhez szükséges teofillin-dózist különös gonddal kell meghatározni, amikor a beteget egyidejűleg kezelik.
Ciprofloxacinnal végzett párhuzamos kezelés esetén a teofillin adagját legfeljebb 60% -ra, enoxacin esetében legfeljebb 30% -ra, grepafloxacin vagy klinafloxacin alkalmazásakor pedig az ajánlott adag 50% -ára kell csökkenteni.
Más kinolonok (pl. Pefloxacin, pipemidsav) szintén fokozhatják a teofillint tartalmazó gyógyszerek hatását. Ezért sürgősen ajánlott a kezelést kísérő, közeli hálós teofillin-koncentráció-meghatározásokat kinolonokkal történő egyidejű kezeléssel.
A lítium-karbonát, a β-receptor blokkolók, az adenozin és a benzodiazepinek hatása gyengülhet a Broncho-Euphyllin retard egyidejű alkalmazásával.
A teofillin fokozza a vízhajtók vízhajtó hatását.
Bizonyíték van arra, hogy bizonyos fluorokinolonok vagy imipenemek egyidejű alkalmazásával az agy rohamküszöbének csökkenése léphet fel.
A halotán alkalmazása súlyos szívritmuszavarokat okozhat teofillint kapó betegeknél.
Beszámoltak az amoxicillin, cefuroxin és eritromicin antibiotikumok fokozott behatolásáról a bronchiális szekrécióba, amikor ambroxollal adták.
A köhögéscsillapítók Broncho-Euphyllin retard mellett történő alkalmazásakor a szekréció veszélyes felhalmozódása léphet fel a korlátozott köhögési reflex miatt, ezért ennek a kombinációs kezelésnek az indikációját különösen körültekintően kell elvégezni.
Figyelmeztetések
A Broncho-Euphyllin retard csak a legszigorúbb javallattal és óvatossággal alkalmazható:
- instabil angina pectoris
- Tachycardialis aritmiákra való hajlam
- súlyos magas vérnyomás
- hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia
- Pajzsmirigy túlműködés
- epilepsziás roham rendellenesség
- Gyomor- és/vagy nyombélfekély
- Porfiria
- súlyos máj- vagy veseproblémák
- zavart bronchomotoros funkció és nagy mennyiségű szekréció (pl. ritka rosszindulatú csilló szindróma esetén).
Az ambroxol alkalmazásával kapcsolatban nagyon ritkán jelentettek súlyos bőrreakciókat, például Stevens-Johnson szindrómát és Lyell szindrómát. Új bőr- és nyálkahártya-változások esetén azonnal orvoshoz kell fordulni, és a Broncho-Euphyllin retard alkalmazását fel kell függeszteni.
A Broncho-Euphyllin retard magas hatóanyag-tartalma miatt nem alkalmas 12 év alatti gyermekek számára.
A Broncho-Euphyllin retard alkalmazása idős, polimorbid, súlyosan beteg és/vagy intenzív terápiában szenvedő betegeknél a mérgezés fokozott kockázatával jár, ezért terápiás gyógyszermonitorozással (TDM) kell ellenőrizni (lásd 4.2 pont). "Dózis, a felhasználás fajtája és ideje").
A ritka, örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp-laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz-malabszorpcióban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a broncho-euphyllin retard.
adagolás
Általános adagolási ajánlások
A Broncho-Euphyllin retardot a hatásnak megfelelően egyenként kell adagolni. Az adagolást a teofillin plazmakoncentrációjának meghatározása után kell meghatározni (céltartomány: 8-20 mg/l). A teofillin szérumszintjének ellenőrzése különösen nem megfelelő hatékonyság vagy nemkívánatos hatások előfordulása esetén szükséges.
A kezdő dózis meghatározásához figyelembe kell venni a teofillinnel vagy vegyületeivel történő bármilyen premedikációt a dózis csökkentése tekintetében.
A dózis meghatározásához a normál súlyt kell testsúlyként használni, mivel a teofillint nem szívja fel a zsírszövet; ez különösen fontos elhízott betegek esetében.
Felnőtteknél a teofillin napi fenntartó adagja körülbelül 11-13 mg/testtömeg-kg.
A nemdohányzó felnőttekhez képest a dohányosok nagyobb testtömeggel összefüggő teofillin-dózist igényelnek a fokozott eliminációs ráta következtében. Ezzel szemben a teofillin kiválasztása lelassul 6 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél és idősebb betegeknél (60 éves kortól). A dohányzókról, akik leszoktak a dohányzásról, óvatosan kell adagolni a teofillinszint emelkedése miatt.
Szívelégtelenségben, súlyos oxigénhiányban, tüdőgyulladásban, vírusfertőzésben (különösen influenzában) szenvedő betegeknél, valamint bizonyos más gyógyszerekkel történő kezelés során (lásd 4.5 pont) "Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók") A teofillin eliminációja gyakran lelassul. Továbbá csökkent teofillin kiválasztódásról számoltak be influenza és BCG oltás után, így egyidejű kezeléssel dóziscsökkentésre is szükség lehet.
Máj- és/vagy veseműködési zavarban szenvedő betegek
Károsodott májműködésű betegeknél a teofillin kiválasztása nagyon gyakran lelassul.
Súlyos veseelégtelenség esetén a teofillin és az ambroxol metabolitjai felhalmozódhatnak.
Az ilyen betegeknél ezért alacsonyabb dózisokra van szükség, és az emeléseket különös gonddal kell végrehajtani.
gyermekek
A nemdohányzó felnőttekhez képest a 6 hónapos és idősebb gyermekek nagyobb testtömeggel összefüggő teofillin-dózist igényelnek a magasabb eliminációs ráta miatt. Ezzel szemben a teofillin kiválasztása lassul a 6 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél.
Idősebb betegek
Idősebb betegeknél (60 éves kortól) a teofillin kiválasztása lelassul. A Broncho-Euphyllin retard alkalmazása idős, polimorbid, súlyosan beteg és/vagy intenzív terápiában szenvedő betegeknél a mérgezés fokozott kockázatával jár, ezért terápiás gyógyszermonitorozással (TDM) kell ellenőrizni (lásd 4.4). "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").
Ajánlott adagolási séma
Hacsak másként nem írják elő, az életkor függvényében a következő fenntartó adagok ajánlottak:
* Elhízott betegek esetén itt a normál súlyt kell alkalmazni.
Ha a nem retardált teofillin-készítményről a retardáltra vált, akkor meg kell jegyezni, hogy a megadott napi adag csökkenthető.
Túladagolási tünetek esetén a következő adagot a súlyosságától függően 50% -kal kell kihagyni vagy csökkenteni. A szükséges dózis korrekciót lehetőség szerint a plazma teofillinszintje (TDM) alapján kell meghatározni.
Általában 1 kapszulát (350 mg teofillint, 30 mg ambroxol-hidrokloridot) naponta kétszer - reggel és este - kell bevenni. A kezelés megkezdése utáni harmadik napon fel kell mérni az adagolás tolerálhatóságát és hatékonyságát. A kezelést egy kapszulával kell kezdeni este közvetlenül lefekvés előtt, és lassan növelni kell 2-3 nap alatt.
A túlnyomórészt éjszakai tünetekkel rendelkező betegeknél a kezelést egy kapszula bevételével érdemes lefekvés előtt megkezdeni. Ha tolerálják, az esti adag 3 nap után 2 kapszulára növelhető. A Broncho-Euphyllin retard kapszulákat egész reggel és este vegye be étkezés közben, és bő folyadékkal öblítse le.
jegyzet
A Broncho-Euphyllin retard köptető hatását folyadékok hozzáadása támasztja alá. Emiatt elegendő folyadékellátásra van szükség, különösen a terápia során.
Az alkalmazás időtartama a betegség típusától, súlyosságától és lefolyásától függ, és a kezelőorvos határozza meg.
A Broncho-Euphyllin retard kombinációs készítmény. Mindkét komponens helyes adagolásának biztosítása érdekében a napi 3 kapszula adagját nem szabad túllépni. Szükség esetén teofillin és ambroxol monopreparátumokat kell használni.
Mellékhatások
A mellékhatások gyakorisága a következő kategóriákon alapul:
nagyon gyakran (> 1/10)
gyakran (> 1/100 -> 1/1 000 -> 1/10 000 -
Kivételek
Sajnos a kivételekről nincs információ