Prospect Bravelle 75UI x 10fiole Catena
Prospect Bravelle 75UI x 10 injekciós üveg
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
BRAVELLE 75 NE, por és oldószer oldatos injekcióhoz.
urofollitropin
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót. Lehet, hogy újra kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy ápolójához
orvosi.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Nem kell másoknak odaadni. Le
fájhat, még akkor is, ha ugyanazok a tüneteik vannak, mint a tiednek.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
Ebben a betegtájékoztatóban megtalálhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a BRAVELLE és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. A BRAVELLE használata előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a BRAVELLE-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a BRAVELLE-t tárolni
6. További információk
1. MILYEN A BRAVEL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Ez a gyógyszer folyadékkal (oldószerrel) keverhető por formájában kapható.
használat előtt. Szubkután injekció formájában (bőr alá) adják be.
Ez a gyógyszer egy follikulusstimuláló hormonnak (FSH) nevezett hormont tartalmaz. Az FSH természetes hormon, amelyet férfiak és nők egyaránt termelnek. Támogatja a normál működést
a reproduktív szervek. Az FSH ebben a gyógyszerben az éhező nők vizeletéből származik-
változás kora. Magas tisztaságú, később urofillitropin néven ismert.
Ezt a gyógyszert nők meddőségének kezelésére használják a következő két esetben:
i. Azok a nők, akik nem teherbe eshetnek, mert petefészkeikből nem keletkezik petesejt (beleértve a policisztás petefészkeket is). A BRAVELLE-t olyan nők használják, akik már kaptak klomifén-citrát nevű gyógyszert meddőségük kezelésére, de ez a gyógyszer nem volt hasznos.
ii. Nők asszisztált reprodukciós programokban (ideértve az in vitro megtermékenyítést/embriótranszfert [IVF/ET], az ivarsejtek átjutását a petevezetékbe [GIFT] és az intracitoplazmatikus spermium injekciót [ISIC]). Ez a gyógyszer támogatja a petefészkeket, hogy több petefészek-zsák (tüsző) képződjön, amelynél petesejt alakulhat ki (többszörös follikuláris fejlődés).
2. TUDNIVALÓK A GABONA HASZNÁLATA ELŐTT
Mielőtt elkezdené kezelni ezt a gyógyszert, orvosának értékelnie kell Önt és partnerét termékenységi problémáinak okairól. Különösen a következő állapotokat kell megvizsgálni, hogy megfelelő kezelést lehessen biztosítani:
• A pajzsmirigy vagy a mellékvese aktivitása alacsony
• A prolaktin nevű hormon magas koncentrációja (hiperprolaktinémia)
• Az agyalapi mirigy daganatai (az agy tövében elhelyezkedő mirigy)
• A hipotalamusz daganatai (az agy thalamusnak nevezett része alatt található terület)
Ha tudja, hogy a fent felsorolt helyzetek bármelyikében áll, tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt elkezdi kezelni ezt a gyógyszert.
Ne alkalmazza a BRAVELLE-t:
• Ha allergiás (túlérzékeny) az urofolitropinra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére (lásd 6. pont - További információk)
• Ha a méh, a petefészek, a mell, az agyalapi mirigy vagy a hipotalamusz daganata van
• Ha petefészek-cisztája van vagy kitágult petefészke van (kivéve, ha azokat policisztás petefészek-betegség okozza)
• Ha a nemi szervek olyan rendellenességei vannak, amelyek lehetetlenné teszik a normális terhességet
• Ha hüvelyi vérzésben szenved, amelynek oka nem ismert
• Ha olyan méhmióma van, amely lehetetlenné teszi a normális terhességet
• Ha terhes vagy szoptat
• Ha a menopauza korán beállt
A BRAVELLE fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Ha észreveszi:
• Hasi fájdalom
• Duzzanat a hasban
• Hányinger
• hányás
• Hasmenés
• Hízás
• Nehéz légzés
• Csökkent vizeletmennyiség.
Azonnal szóljon kezelőorvosának, még akkor is, ha a tünetek néhány nappal az utolsó injekció beadása után jelentkeznek. Ezek a petefészek aktivitásának magas szintjének jelei lehetnek, amelyek súlyosakká válhatnak.
Ha ezek a tünetek súlyosbodnak, a meddőségi kezelést abba kell hagyni, és kórházban kell kezelni.
A BRAVELLE által ajánlott adag fenntartása és a kezelés gondos ellenőrzése
csökkenti ezeknek a tüneteknek az esélyét.
Ha azonban abbahagyja a gyógyszer alkalmazását, ezeket a tüneteket tapasztalhatja. Kérjük, azonnal lépjen kapcsolatba orvosával, ha a fenti tünetek bármelyike jelentkezik.
A gyógyszerrel végzett kezelés során orvosa rendszerint ütemezi az ultrahangvizsgálatokat és néha vérvizsgálatokat, hogy ellenőrizze a kezelésre adott válaszát.
Hormonokkal történő kezelés során, mint például ez a gyógyszer, a következők kockázata áll fenn:
• Méhen kívüli terhesség (a méhen kívüli terhesség), ha kórtörténetében petevezeték-betegség van
• Terhességvesztés
• Többszörös terhesség (ikrek, hármasok stb.)
• Veleszületett rendellenességek (szerves hibák a gyermek születésekor).
Néhány meddőség miatt kezelt nőnél petefészek- és egyéb nemi szervi daganatok alakultak ki. Egyelőre nem tudni, hogy a hormonkezelés, például ez a gyógyszer okozhatja-e ezeket a problémákat.
A vénákban vagy az artériákban lévő vérrögök sokkal valószínűbbek a terhes nőknél. A meddőség kezelése növelheti azok előfordulásának esélyét, különösen akkor, ha túlsúlyos, vagy ha Önnek vagy családtagjának (vérrokonnak) vérrögök voltak. Mondja el orvosának, ha úgy gondolja, hogy ez igaz Önre.
Egyéb gyógyszerek alkalmazása
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
A klomifén-citrát egy másik gyógyszer, amelyet meddőség kezelésére használnak. Ha a BRAVELLE-t a klomifen-citráttal egyidejűleg alkalmazzák, a petefészkekre gyakorolt hatás fokozódhat.
A BRAVELLE a MENOPUR-val egyidejűleg használható. Kérjük, olvassa el a 3. szakaszban: "Hogyan kell használni a BRAVELLE-t".
Terhesség és szoptatás
Ezt a gyógyszert nem szabad terhesség vagy szoptatás alatt alkalmazni.
Vezetés és gépek kezelése
Nem valószínű, hogy ez a gyógyszer befolyásolja a gépjárművezetéshez és vezetéshez szükséges képességeit
gépeket használni.
Fontos információk a BRAVELLE egyes összetevőiről
A BRAVELLE kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz „nátriummentes”.
3. HOGYAN KELL HASZNÁLNI A BRAVELLE-T
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Beszéljen orvosával, ha nem biztos benne.
i. Azok a nők, akik nem ovulálnak (nem ovulálnak)
A kezelést a menstruációs ciklus első 7 napján kell elkezdeni (az első nap a
a menstruáció). A kezelést minden nap legalább 7 napig kell alkalmazni.
A kezdő adag általában 75 NE naponta (egy injekciós üveg por), de ez válaszától függően módosítható (legfeljebb 225 NE - napi 3 üveg por). Egy meghatározott beállított adagot legalább 7 napig kell adni, mielőtt megváltoztathatja. Javasoljuk, hogy az adagot minden alkalommal 37,5 NE-rel (fél injekciós üveg porral) és legfeljebb 75 NE-vel növeljék. A kezelési ciklust le kell állítani, ha 4 hét elteltével nincs válasz.
Jó válasz esetén egy másik hormon, az úgynevezett humán koriongonadotropin (hCG) egyetlen injekcióját kell beadni 5000–10 000 NE dózisban, 1 nappal az utolsó BRAVELLE injekció után. Javasoljuk, hogy a hCG injekció beadásának napján és másnap szexeljen. Alternatív megoldásként mesterséges megtermékenyítés is elvégezhető (a spermium injekciója közvetlenül a méhbe). Orvosa legalább 2 hétig szorosan figyelemmel kíséri az előrehaladást a hCG injekció után.
Orvosa figyelemmel kíséri a BRAVELLE kezelés hatását. Haladásától függően orvosa dönthet úgy, hogy abbahagyja a BRAVELLE-kezelést, és nem adja be a hCG-injekciót. Ebben az esetben utasítást kap arra, hogy alkalmazzon egy fogamzásgátló gátló módszert (például óvszert), vagy hogy ne lépjen kapcsolatba a következő menstruációig.
ii. Nők asszisztált reprodukciós programokban:
Ha Ön is GnRH agonistával (olyan gyógyszer, amely támogatja a gonodotropin-felszabadító hormon (GnRH) nevű hormon működését) is kezelik, a BRAVELLE-t körülbelül 2 héttel a GnRH agonista terápia megkezdése után kell elkezdeni.
A GnRH agonistával nem kezelt betegeknél a BRAVELLE-kezelést 2009-ben kell elkezdeni
a menstruációs ciklus 2. vagy 3. napja (az 1. nap a menstruáció első napja).
A kezelést naponta, legalább 5 napig kell alkalmazni. A gyógyszer kezdő adagja általában 150-225 NE (2 vagy 3 injekciós üveg por). Ezt az adagot a kezelésre adott válaszától függően meg lehet növelni, legfeljebb napi 450 NE (6 injekciós üveg por) adagig. Az adagot nem szabad 150 NE-nél többet emelni kiigazításonként. Normális esetben a kezelés nem folytatódhat 12 napnál tovább.
Ha elegendő petefészek-zsák van, akkor egyetlen injekciót kap az emberi koriongonadotropin (hCG) nevű gyógyszerből, legfeljebb 10 000 NE dózisban az ovuláció (egy petesejt felszabadulása) kiváltására.
Orvosa legalább 2 hétig szorosan figyelemmel kíséri az előrehaladást a hCG injekció után.
Orvosa figyelemmel kíséri a BRAVELLE kezelés hatását. Haladástól függően
bejegyzett orvosa dönthet úgy, hogy abbahagyja a BRAVELLE-kezelést, és nem Ön
beadja a hCG injekciót. Ebben az esetben egy szokásos fogamzásgátló módszer használatára kell utasítani
gát (pl. óvszer) vagy nemi élet a következő menstruációig.
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ
Ha annak a klinikának az egészségügyi személyzete, ahol kezelik, arra kérte Önt, hogy maga adja be a gyógyszert, kövesse az összes megadott utasítást.
A gyógyszer első injekcióját orvos felügyelete alatt kell beadni.
Hígító BRAVELLE
Ezt a gyógyszert por formájában szállítják, és beadás előtt hígítani kell. A gyógyszer hígításához használandó oldószert a porhoz mellékelik. Ezt a gyógyszert csak közvetlenül használat előtt szabad hígítani. Elérni ezt:
? Csatlakoztassa a hosszú, vastag tűt (extrakciós/feloldó tű) a fecskendőhöz.
? Az ampulla végét törje oldószerrel.
? Húzza ki az összes oldószert az injekciós üvegből a fecskendőbe.
? Helyezze a tűt a BRAVELLE por injekciós üveg gumidugójába, és lassan fecskendezze be az összes oldószert. A buborékok elkerülése érdekében irányítsa a tű hegyét az injekciós üveg oldalára.
? A pornak gyorsan (2 percen belül) fel kell oldódnia, hogy tiszta oldatot képezzen.
? A por oldásának elősegítése érdekében forgassa el az oldatos injekciós üveget.
Ne rázza fel, mert ez légbuborékokat képezhet. Ha az oldat nem tiszta, vagy ha részecskéket tartalmaz, nem szabad használni.
? Húzza vissza az oldatot a fecskendőbe.
Ha egy injekcióhoz egynél több injekciós üveg BRAVELLE port írt fel, akkor az oldatot (az első BRAVELLE hígítást) visszahúzhatja a fecskendőbe, és befecskendezheti egy második injekciós üveg porba. Megteheti ezt összesen hat injekciós üvegre - de csak akkor, ha orvosa javasolta.
Ha a BRAVELLE-vel egy időben írták fel a MENOPUR-t, akkor a két gyógyszert összekeverheti a BRAVELLE hígításával és az oldat injektálásával a MENOPUR porba. Várja meg, amíg feloldódik, majd húzza ki az egyesített oldatot a fecskendőbe: együtt is beadhatja őket, ahelyett, hogy mindegyiket külön-külön injektálná.
? Miután behúzta az előírt adagot a fecskendőbe, cserélje ki a hosszú tűt
rövid, vékony (injekciós tű).
? Orvosa vagy a nővér megmondja, hol kell beadni az injekciót
(például a comb elülső részében, a hasban stb.)
? Az injekció beadásához húzza meg a bőrt, hogy gyűrődést okozzon, és a tűt gyors mozdulattal, 90o szögben helyezze be a test felé. Nyomja meg a dugattyút az oldat beadásához, majd távolítsa el a tűt.
? A fecskendő eltávolítása után nyomja meg az injekció beadásának helyét a vérzés megállításához.
Finoman masszírozza az injekció beadásának helyét, hogy elősegítse az oldat szétterülését a bőr alatt.
? A használt anyagokat ne dobja a háztartási hulladékba; megfelelően kell ártalmatlanítani.
Ha az előírtnál több BRAVELLE-t alkalmazott
Kérdezze meg orvosát vagy ápolóját.
Ha elfelejtette alkalmazni a BRAVELLE-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Kérdezze meg orvosát vagy ápolóját.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek
személyek.
Az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés magas szintű petefészek-aktivitást okozhat, különösen a policisztás petefészkekben szenvedő nőknél. A tünetek a következők: hasi fájdalom, duzzanat
has, hányinger, hányás, hasmenés, súlygyarapodás, légzési nehézség és csökkent vizelés.
A magas petefészek-aktivitás szövődményei mellett vérrögök és petefészek csavarodása is előfordulhat. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvosához, még akkor is, ha ezek a tünetek néhány nappal az utolsó injekció beadása után jelentkeznek.
A gyógyszer alkalmazása során allergiás reakciók (túlérzékenység) jelentkezhetnek. Ezen reakciók tünetei lehetnek: kiütés, viszketés, a torok duzzanata és légzési nehézség. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvosához.
A következő mellékhatások nagyon gyakoriak, 100 kezelt betegből több mint 10-et érintenek:
• Hasi fájdalom
• Fejfájás
A következő mellékhatások gyakoriak, 100 kezelt beteg közül 1-10-et érintenek:
• Húgyúti fertőzések
• A torok és az orr légúti gyulladása
• büfék
• Hányinger
• hányás
• Kellemetlen érzés a hasban
• Duzzanat a hasban
• Hasmenés
• székrekedés
• Átmeneti bőrkiütés
• Izomgörcsök
• Kismedencei fájdalom
• A petefészkek hiperstimulációja (magas aktivitási szint)
• Feszülés a mellben
• hüvelyi vérzés
• hüvelyi váladékozás
• Fájdalom
• Fájdalom és reakciók az injekció beadásának helyén, valamint reakciók (bőrpír, véraláfutás, duzzanat és/vagy viszketés)
Ha egy vagy több ilyen mellékhatást vagy bármilyen más problémát tapasztal, kérjük, értesítse orvosát vagy orvosát.
5. A BÁRKÁK TARTÁSA
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó. Ne fagyjon le.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő utal
annak a hónapnak az utolsó napja.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a BRAVELLE
A készítmény hatóanyaga az urofolitropin.
Minden por injekciós üveg erősen tisztított follikulusstimuláló hormont (FSH), urofolitropint tartalmaz,
82,5 NE. A mellékelt oldószerrel feloldva mindegyik injekciós üveg 75 NE FSH-t eredményez.
A por egyéb összetevői:
• Laktóz-monohidrát
• Nátrium-foszfát-kétbázisú heptahidrát
• Poliszorbát 20
• Foszforsav
Az oldószerkomponensek a következők:
• Nátrium-klorid
• Injekcióhoz való víz
• HCl
Milyen a BRAVELLE külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Ez a gyógyszer por (világos színű) és oldószer (színtelen) oldatos injekcióhoz.
5 injekciós üveg por + 5 ampulla oldószer
10 injekciós üveg por + 10 ampulla oldószer
5 injekciós üveg por + 5 ampulla oldószer, 5 fecskendő tűvel a por feloldására, 5 tű
injekció, 5 eldobható tampon, egészségügyi alkoholba áztatva
10 injekciós üveg por + 10 ampulla oldószer, 10 fecskendő tűvel a por feloldására, 10 tű
injekcióhoz, 10 eldobható tampon, egészségügyi alkoholba áztatva
30 injekciós üveg por + 30 ampulla oldószer, 15 fecskendő tűvel a por feloldására, 15 tű
injekcióhoz, 15 eldobható tampon, egészségügyi alkoholba áztatva
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109 Kiel, Németország
Termelő
Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109 Kiel, Németország
Ezt a tájékoztatót 2009 júliusában hagyták jóvá.