Prospect Fluoxin

Gyógyszeres szórólapok online

ÓVATOS. Minden adat tájékoztató jellegű. Egyes adatok hiányosak vagy helytelenek lehetnek. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene alkalmazni, kérjük, forduljon orvosához!

prospect

A bulimia nervosa, mint a pszichoterápia kiegészítő kezelése, a kényszeres élelmiszer-fogyasztás és a megtisztítás kihívásának csökkentése érdekében.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Minden kapszula 20 mg fluoxetint tartalmaz 22,36 mg fluoxetin-hidroklorid formájában. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Kapszula
Kemény zselatin kapszula 4, világoskék testtel (L 900) átlátszatlan és sötétkék sapkával (L 830) átlátszatlan, homogén fehér port tartalmaz

4. KLINIKAI ADATOK

4.1 Terápiás javallatok

- A súlyos depresszió epizódjai;
- Obszesszív-kompulzív zavar;
- Bulimia nervosa, mint a pszichoterápia kiegészítő kezelése, a kényszeres élelmiszer-fogyasztás és a megtisztítás kihívásának csökkentése érdekében.

4.2 Adagolás és alkalmazás módja

A fluoxin csak felnőttek számára javallott orális alkalmazásra.

A súlyos depresszió epizódjai
Felnőttek és idősek
Az ajánlott adag napi 20-60 mg fluoxetin. Az ajánlott kezdő adag napi 20 mg fluoxetin. Az adagokat felülvizsgálják és szükség esetén kiigazítják a kezelés megkezdése után 3-4 héttel, majd a klinikai értékelésnek megfelelően.
Noha a napi 20 mg fluoxetin feletti adagoknál megnő a mellékhatások kockázata, egyes betegeknél, akik nem reagáltak a kezelésre, az adagot fokozatosan, maximum napi 60 mg fluoxetinnek lehet emelni (lásd 5.1). A dózist gondosan, egyéni klinikai értékelés alapján, szigorú orvosi felügyelet mellett kell elvégezni, hogy a kezelést a legkisebb hatásos dózis mellett tartsák fenn.
Az antidepresszáns kezelést legalább 6 hónapig kell követni a tünetek teljes eltűnésének biztosítása érdekében.

Obszesszív-kompulzív zavar
Felnőttek és idősek
Az ajánlott adag napi 20 mg fluoxetin. Terápiás válasz hiányában, két hetes kezelés után az adag fokozatosan emelhető, maximum napi 60 mg fluoxetinig, de a mellékhatások kockázata nagyobb. 10 hét múlva a tünetek javulása nélkül a fluoxetin-kezelést újra kell értékelni.
Bár a klinikai vizsgálatok nem tudták meghatározni a kezelés optimális időtartamát, és tekintettel arra, hogy az obszesszív-kompulzív rendellenesség krónikus állapot, a kezelésre reagáló betegeknél ajánlott a kezelést 10 hétnél tovább folytatni.
A dózist gondosan, szigorú orvosi felügyelet mellett kell elvégezni minden egyes esetben annak biztosítása érdekében, hogy a kezelést a legkisebb hatásos dózis mellett tartsák fenn. Időszakosan újra kell értékelni a kezelés folytatásának szükségességét. Azoknál a betegeknél, akik kedvezően reagáltak a gyógyszeres kezelésre, egyes esetekben egyidejűleg viselkedési pszichoterápia is javasolt.
A hosszú távú (24 héten át tartó) fluoxetin-kezelés hatékonyságát obszesszív-kompulzív rendellenességben nem igazolták.

Bulimia nervosa
Felnőttek és idősek
Az ajánlott adag 60 mg fluoxetin naponta. A bulimia nervosa fluoxetinnel történő kezelésében a hosszú távú (3 hónapnál hosszabb) terápiás hatékonyság nem bizonyított.

Minden jelzés
Az ajánlott adag növelhető vagy csökkenthető. A napi 80 mg fluoxetinnél nagyobb dózisokat nem szisztematikusan értékelték.
A fluoxetin ajánlott adagja egyetlen adagban adható, vagy több adagra osztható, étellel vagy anélkül.

A kezelés abbahagyása után a hatóanyag és aktív metabolitja hetekig fennmarad a szervezetben, amelyet a kezelés megkezdésekor és leállításakor figyelembe kell venni. Kerülni kell a fluoxetin hirtelen abbahagyását. Az adagokat fokozatosan kell csökkenteni 1-2 hét alatt, hogy csökkentse a abbahagyási szindróma kockázatát. Ha a dóziscsökkentés vagy a kezelés abbahagyása eredményeként a szüneteltetési szindróma jelei jelentkeznek, akkor a korábban beadott utolsó dózist folytatják. A dózis csökkentése folytatódik, de fokozatosan. (Lásd a 4.4. Szakaszt.)

Gyermekek és serdülők
A fluoxetin alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél (18 évesnél fiatalabb) nem ajánlott, mivel ennek a gyógyszernek az életkorát, biztonságosságát és hatékonyságát nem igazolták.

idős
Óvatosan kell eljárni az adagok növelésekor; a napi adag általában nem haladja meg a 40 mg fluoxetint. A maximális ajánlott adag 60 mg fluoxetin naponta.

Májkárosodásban vagy kapcsolódó betegségben szenvedő betegek
Májkárosodásban, társult betegségben (lásd 5.2 pont) vagy más gyógyszerekkel egyidejűleg (lásd 4.5 pont) kezelt betegeknél mérlegelni kell a fluoxetin adagjának csökkentését vagy az adagok intervallumának növelését (pl. kétnaponta adott fluoxetin mg).

4.3 Ellenjavallatok

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Alkalmazás gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél
A Fluoxetin nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésében. Klinikai vizsgálatok során az öngyilkossággal (öngyilkossági kísérletek vagy öngyilkossági gondolatok) és az ellenségességgel (az ellenzék, az agresszió és a harag domináns viselkedése) kapcsolatos viselkedést figyeltek meg, gyakrabban antidepresszánsokkal kezelt gyermekek és serdülők körében, mint azok között placebót kapott. Ha azonban a kezelés elvégzése a klinikai szükséglet alapján történik, a beteget szorosan figyelemmel kell kísérni az öngyilkossági tünetek megjelenésének azonnali megfigyelése érdekében. Ezenkívül nincsenek adatok a hosszú távú alkalmazás biztonságosságáról gyermekeknél és serdülőknél, a növekedés, az érés, a kognitív és a viselkedésbeli fejlődés tekintetében.

Túlérzékenységi reakciók
Anafilaxiás eseményekről, átmeneti kiütésekről és bizonyos progresszív, néha súlyos, szisztémás reakciókról (bőr-, vese-, máj- vagy tüdőkárosodással) számoltak be. Átmeneti kiütés vagy a túlérzékenység egyéb megnyilvánulása esetén, amelyeknek más oka nem azonosítható, a fluoxetint fel kell függeszteni.
rohamok
A rohamok az antidepresszánsok lehetséges kockázatát jelentik. Következésképpen, hasonlóan a többi antidepresszánshoz, a fluoxetin-kezelést is körültekintően kell elkezdeni azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek. Ha a rohamok előfordulnak, vagy a rohamok gyakorisága megnő, a kezelést abba kell hagyni. Görcsrohamban szenvedő betegeknél kerülni kell a fluoxetint. Az instabil epilepsziában szenvedő betegeknél kerülni kell a fluoxetint, és terápiásan kontrollált epilepsziában szenvedő betegek szoros monitorozása szükséges.
Mánia
Az antidepresszánsokat körültekintően kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében mánia vagy hipomania szerepel. Mint minden antidepresszáns esetében, a mániás fázisba lépő betegeknél a fluoxetint is fel kell függeszteni.

Veseelégtelenség és májelégtelenség
A fluoxetin nagymértékben metabolizálódik a májban, és renálisan ürül. Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél napi 20 mg-nál kisebb fluoxetin-dózis vagy az adagolási intervallum növelése ajánlott, például napi 20 mg fluoxetin 2-napos adagolása. Napi 20 mg fluoxetin 2 hónapos adagolása után súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (glomeruláris filtrációs sebesség Kategória: Kapszulák | Gyártó: Vim Spectrum

Megjegyzés hozzáadása Válasz visszavonása

Ez a webhely az Akismetet használja a spam csökkentésére. Tudja meg, hogyan dolgozzák fel a megjegyzésadatait.