Prospect Simvastatin LPH 20mg x LBM lánc
Prospect Simvastatin LPH 20mg x 30compr.film LBM
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót. Lehet, hogy újra kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Nem kell másoknak odaadni. Ez árthat nekik, még akkor is, ha ugyanazok a tüneteik vannak, mint a tiéd.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
1. Milyen típusú gyógyszer a SIMVASTATIN LPH és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. A SIMVASTATIN LPH használata előtt
3. Hogyan kell használni a SIMVASTATIN LPH-t
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a SIMVASTATIN LPH-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SIMVASTATIN LPH ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A szimvasztatin a sztatin nevű gyógyszerek csoportjába tartozik. Arra használják, hogy csökkentse a vér zsíros anyagainak mennyiségét, az úgynevezett összkoleszterint, "káros koleszterint" (LDL-C) és triglicerideket.
A szimvasztatint akkor alkalmazzák, ha az étrend és a fizikai aktivitás önmagában már nem elegendő a vér koleszterinszintjének szabályozására.
Ha Ön szívbetegségben szenved, vagy annak kockázata nagy, akkor a szimvasztatint az étrendjével együtt is alkalmazhatja a szívbetegségek és az erek kockázatának csökkentésére, valamint az e betegségek okozta halálozás kockázatának csökkentésére. ha a vér koleszterinszintje normális.
2. TUDNIVALÓK A SIMVASTATIN LPH ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne szedje a SIMVASTATIN LPH-t:
- ha allergiás (túlérzékeny) a szimvasztatinra, egyéb sztatinokra vagy a SIMVASTATIN LPH egyéb összetevőjére (lásd 6. pont: „További információk”);
- ha májbetegsége van, vagy ha a vérvizsgálatok azt mutatják, hogy a máj már nem működik megfelelően;
- ha porfíriában szenved;
- ha terhes vagy szoptat, és ha teherbe kíván esni (lásd 2. szakasz: "Terhesség és szoptatás");
- ha Ön 18 évesnél fiatalabb.
- ha egyidejűleg szedi (lásd 2. pont: „Egyéb gyógyszerek alkalmazása”):
· Egyes gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (itrakonazol vagy ketokonazol);
· Egyes baktériumok által okozott fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (eritromicin, klaritromicin vagy telitromicin);
· Egyes HIV-fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (proteázgátlók, például indinavir, nelfinavir, ritonavir vagy szakinavir);
· Depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer (nefazodon).
A SIMVASTATIN LPH fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Ha magas a vér koleszterinszintje (hiperkoleszterinémia), akkor különös gondosságra van szükség, még akkor is, ha a magas koleszterinszint nem befolyásolja az ön érzését. A gyógyszer szedése során be kell tartania az orvos által adott étrendi ajánlásokat. Azonnal forduljon orvosához, ha megmagyarázhatatlan izomfájdalmat, érzékenységet vagy izomgyengeséget tapasztal (lásd 4. szakasz: „Lehetséges mellékhatások”). Ezt az ajánlást azért tették, mert ritka esetekben a szimvasztatin miatti izomproblémák súlyosak lehetnek.
A máj és az izmok mellékhatásainak kockázata miatt tájékoztassa kezelőorvosát:
- az Ön bármely múltbeli vagy korábban tapasztalt egészségügyi állapotáról, beleértve az allergiákat is;
- ha nagy mennyiségű etil-alkoholt fogyaszt;
ha májbetegsége volt;
- ha veseproblémái vannak;
- ha pajzsmirigy-működési zavara van (a pajzsmirigy már nem működik megfelelően);
- ha több mint 70 éves;
- ha valaha is volt izomproblémája más gyógyszerekkel, például "sztatin" -nak vagy "fibrátnak" nevezett koleszterinszint-csökkentő gyógyszerrel történő kezelés során;
- ha Önnek vagy közeli családtagjának örökletes izomállapota van.
A Simvastatin LPH szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- súlyos légzési elégtelenségben szenved.
Orvosa vérvizsgálatot kérhet a kezelés megkezdése előtt, hogy ellenőrizze a máj normális működését, valamint a kezelés megkezdése után, hogy ellenőrizze, mennyire jól tolerálja a máj.
Ha műteni készül, el kell mondania orvosának vagy egészségügyi szakemberének, hogy szimvasztatint szed.
A gyógyszer alkalmazása gyermekek és serdülők számára nem ajánlott.
Egyéb gyógyszerek alkalmazása
Az izomproblémák megnövekedett kockázata miatt (lásd még 4. pont: "Lehetséges mellékhatások") nagyon fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
- ciklosporin, amelyet szervátültetés, pikkelysömör vagy atópiás dermatitis esetén alkalmaznak;
- danazol, szintetikus androgén, amelyet az endometriózis kezelésére használnak;
- gombás fertőzések elleni gyógyszerek, például itrakonazol vagy ketokonazol;
- egyéb, a vér koleszterinszintjét csökkentő gyógyszerek, például fibrátok (például: gemfibrozil vagy bezafibrát);
- antibiotikumok, például eritromicin, klaritromicin vagy telitromicin, amelyek bakteriális fertőzéseket kezelnek;
- HIV proteáz inhibitorok, például indinavir, nelfinavir, ritonavir vagy szakvinavir, amelyek HIV-fertőzéseket kezelnek;
- nafazodon, a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer;
- amiodaron, a szabálytalan szívverést kezelő gyógyszer;
- verapamil vagy diltiazem, amely a szív és az erek rendellenességeit kezeli;
- nagy dózisú nikotinsav (≥ 1 g naponta), a vér koleszterinszintjét csökkentő gyógyszer.
Fontos azt is elmondani orvosának, ha véralvadásgátlókat (például warfarint, fenprokumont vagy acenokumarolt) szed, amelyek a véralvadás megelőzésére szolgálnak, vagy ha fenofibrátot szed, egy másik gyógyszert, amely csökkenti a vér koleszterinszintjét.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
A SIMVASTATIN LPH étellel és itallal történő alkalmazása:
Ezt a gyógyszert beveheti vacsora előtt, alatt vagy után (lásd az alábbi 3. szakaszt: „Hogyan kell alkalmazni a Simvastatin LPH-t”).
A kezelés alatt kerülni kell a grapefruit juice fogyasztását. A grapefruitlé egy vagy több olyan összetevőt tartalmaz, amely befolyásolhatja a szimvasztatin hatását.
Ne szedje a szimvasztatint terhesség alatt.
A szimvasztatint nem szabad alkalmazni, ha terhes, teherbe kíván esni, vagy ha úgy gondolja, hogy terhes lehet. Ha teherbe esik a szimvasztatin-kezelés alatt, hagyja abba a szedést, és a lehető leghamarabb forduljon orvosához; állapotától függően csak orvosa tudja beállítani a kezelést.
Mondja el orvosának, ha teherbe akar esni.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ne szedje a szimvasztatint, ha szoptat, mivel nem ismert, hogy a gyógyszer átjut-e az anyatejbe.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
A szimvasztatin nem befolyásolja vagy elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Vezetés és gépek kezelése közben azonban ne feledje, hogy ritkán szédülést jelentettek.
Fontos információk a SIMVASTATIN LPH egyes összetevőiről
A Simvastatin LPH laktóznak és glükóz-monohidrátnak nevezett szénhidrátokat tartalmaz.
Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A SIMVASTATIN LPH-T
A Simvastatin LPH-t mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az adagtartomány napi 5 és 80 mg között van.
Orvosa legalább 4 hetes időközönként a maximális napi 80 mg-os adagot módosíthatja.
A napi 80 mg-os adag csak olyan betegek számára ajánlott, akik:
- a koleszterin nagyon magas értéke a vérben (súlyos hiperkoleszterinémia);
- a szívbetegségek fokozott kockázata.
Orvosa állapota alapján meghatározza a megfelelő adagot.
Bizonyos esetekben orvosa alacsonyabb dózisokat írhat elő, különösen:
- ha a fent említett gyógyszerek bármelyikét szedi (lásd „Egyéb gyógyszerek használata”),
- ha jelentős veseproblémái vannak (súlyos veseelégtelenség).
A Simvastatin LPH-t szájon át adják be. Ha kezelőorvosa nem javasolta másképp, vegye be a tablettákat este egy nagy pohár vízzel. Ne rágja a tablettákat. Ez a gyógyszer étkezés nélkül vagy anélkül is bevehető.
A vér magas koleszterinszintjének kezeléséhez be kell tartania az orvos által a gyógyszer szedésének idejére adott étrendi ajánlásokat.
Ha orvosa szimvasztatint írt fel epesav-kelátképzővel (a koleszterinszint csökkentésére szolgáló gyógyszerek), akkor az epesav-kelátképző gyógyszerek bevétele után legalább 2 vagy 4 órával kell bevenni a Simvastatin LPH-t.
A szimvasztatin működéséhez ne felejtsük el, hogy a gyógyszert rendszeresen és addig kell alkalmazni, amíg orvosa javasolja, még akkor is, ha nagyon hosszú. A gyógyszer megfelelő alkalmazásának biztosítása érdekében orvosa rendszeresen vérvizsgálatot kér, hogy ellenőrizze, hogy a máj tolerálja-e a kezelést.
Ha az előírtnál több Simvastatin LPH-t vett be
Azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette bevenni a Simvastatin LPH-t
Próbálja meg pontosan ezt a gyógyszert szedni, ahogy orvosa mondta Önnek.
Ha azonban elfelejtett bevenni egy adagot, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Folytassa az alkalmazást a szokásos ütemterv szerint.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a szimvasztatin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A legtöbb esetben mellékhatásokról ritkán számoltak be (10 000-ből 1 vagy többnél, 1000 kezelt betegből kevesebb mint 1-nél fordult elő).
A következő mellékhatásokat ritkán jelentették:
- Izomhatások: izomfájdalom, izomérzékenység, izomgyengeség, izomgörcsök (esetenként az izomenzimek megnövekedett szintjével társulnak, amelyet vérvizsgálat során észlelnek vérvételkor). Ritka esetekben az izomproblémák súlyosak lehetnek, és vesekárosodáshoz vezethetnek.
Az izomkárosodás kockázata nagyobb, ha nagyobb adagot adnak ennek a gyógyszernek, és nagyobb azoknál a betegeknél, akiknek a veséje nem működik normálisan.
Azonnal forduljon orvosához, ha izomfájdalmai, izomérzékenysége vagy megmagyarázhatatlan izomgyengesége van, mivel ritka esetekben az izombántalmak súlyosak lehetnek.
- A vérre gyakorolt hatás: a vörösvértestek számának csökkenése.
- Emésztőrendszeri hatások: székrekedés, hasi fájdalom, puffadás, emésztési zavarok, hasmenés, hányinger, hányás, hasnyálmirigy-gyulladás (pancreatitis).
- Májhatások: hepatitis, sárgaság, kóros májfunkciós tesztek.
- Hatások a bőrön és a hajon: kiütés, viszketés, hajhullás.
- Neurológiai hatások: fejfájás, zsibbadás vagy szúrás, szédülés, fáradtság, idegi diszfunkció (rendellenességek) a végtagokban (perifériás neuropathia).
Nagyon ritkán májelégtelenség fordulhat elő.
· Alvászavarok, beleértve az álmatlanságot és a rémálmokat,
· Légzési rendellenességek, beleértve a tartós köhögést és/vagy légszomjat vagy lázat
Allergiás reakciók léphetnek fel. A jelek közé tartozik az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a nyak duzzanata. Ezek az allergiák légzési nehézséget, erek gyulladását (vasculitis), a vérlemezkék számának csökkenését (trombocitopénia), az "eozinofilek" számának növekedését, a fehérvérsejtek egyik típusát (eozinofília), fájdalmat vagy ízületi gyulladást okozhatnak, csalánkiütéssel járó viszketés, ritkán előforduló véraláfutás (zúzódások), átmeneti bőrpír (forró érzéssel), napsugárzás vagy UV-sugarak bőrreakciója, gyulladásos bőrbetegség (dermatomyositis), láz, fulladás és rossz általános állapot.
Ha úgy gondolja, hogy allergiás reakció tünetei lehetnek, hagyja abba a szimvasztatin-kezelést és sürgősségi orvoshoz forduljon.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A SIMVASTATIN LPH-T TÁROLNI?
Gyermekektől elzárva tartandó.
25 ° C alatt tárolandó, az eredeti csomagolásban.
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a SIMVASTATIN LPH
- A készítmény hatóanyaga a szimvasztatin. Minden tabletta 10 mg, 20 mg, 40 mg vagy 80 mg szimvasztatint tartalmaz.
- A többi komponens:
Simvastatin LPH 10 mg filmtabletta
Filmtabletta tartalma: laktóz-monohidrát, előzselatinizált keményítő, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, butil-hidroxi-anizol, magnézium-sztearát.
Filmtabletta bevonat: hipromellóz (E464), hidroxi-propil-cellulóz (E463), talkum (E553), titán-dioxid (E 171), vörös vas-oxid (E 172), közepes láncú trigliceridek
Simvastatin LPH 20 mg filmtabletta
A filmtabletta tartalma: laktóz-monohidrát, előzselatinizált keményítő, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, butil-hidroxi-anizol, magnézium-sztearát. Filmtabletta bevonat: hipromellóz (E464), hidroxi-propil-cellulóz (E463), talkum (E553), titán-dioxid (E 171), vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172), közepes láncú trigliceridek
Simvastatin LPH 40 mg filmtabletta
A filmtabletta tartalma: laktóz-monohidrát, előzselatinizált keményítő, mikrokristályos cellulóz,
vízmentes kolloid szilícium-dioxid, butil-hidroxi-anizol, magnézium-sztearát.
Filmtabletta bevonat: hipromellóz (E464), hidroxi-propil-cellulóz (E463), talkum (E553), titán-dioxid (E 171), vörös vas-oxid (E 172), közepes láncú trigliceridek
Simvastatin LPH 80 mg filmtabletta
A filmtabletta tartalma: laktóz-monohidrát, előzselatinizált keményítő, mikrokristályos cellulóz,
vízmentes kolloid szilícium-dioxid, butil-hidroxi-anizol, magnézium-sztearát.
Filmtabletta bevonat: hipromellóz (E464), hidroxi-propil-cellulóz (E463), talkum (E553), titán-dioxid (E 171), vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172), lánc-trigliceridek környezet
Milyen a SIMVASTATIN LPH külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Simvastatin LPH 10 mg kerek, mindkét oldalán domború, 7 mm átmérőjű, rózsaszínű filmtabletta formájában kapható, és 30 vagy 1500 filmtablettát tartalmazó csomagolásban kapható.
A Simvastatin LPH 20 mg kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, 9 mm átmérőjű, barna színű, 30 vagy 1000 filmtablettát tartalmazó kiszerelésben kapható.
A Simvastatin LPH 40 mg kerek, mindkét oldalán domború, 11 mm átmérőjű, rózsaszínű filmtabletta formájában kapható, és 30 filmtablettát tartalmazó csomagolásban kapható.
A Simvastatin LPH 80 mg ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta formájában kapható, 22 mm hosszú és 9 mm széles, barna színű, és 30 filmtablettát tartalmazó csomagolásban kapható.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Theodor Pallady Blvd., sz. 44 B, 3. szektor, Bukarest, Románia
Theodor Pallady Blvd., sz. 44 B, 3. szektor, Bukarest, Románia
Ezt a tájékoztatót 2011 októberében hagyták jóvá