Prospect Tamoxifen Sandoz 10 mg x 100 tartalmaz
Prospect Tamoxifen Sandoz 10 mg x 100 tartalmaz. film.
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót. Lehet, hogy újra kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Nem kell másoknak odaadni. Ez árthat nekik, még akkor is, ha ugyanazok a tüneteik vannak, mint a tiéd.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
1. Milyen típusú gyógyszer a Tamoxifen Sandoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tamoxifen Sandoz alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Tamoxifen Sandoz-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Tamoxifen Sandoz-ot tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ TAMOXIFEN SZANDÓZIS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Tamoxifen Sandoz az emlőrák (emlőrák) kezelésére szolgáló gyógyszer. A Tamoxifen Sandoz-t a következőkre használják:
- emlőmirigy daganatok (mellrák) adjuváns kezelése;
- emlőmirigy tumor áttétek (emlőrák) kezelése.
2. TUDNIVALÓK A TAMOXIFEN SANDOZ ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Tamoxifen Sandoz-ot
- ha allergiás (túlérzékeny) a tamoxifenre vagy a Tamoxifen Sandoz egyéb összetevőjére.
- ha anasztrozollal kezelik;
- ha Önnek vagy családtagjainak olyan betegségei voltak vagy voltak, amelyek növelhetik a vérrögképződés kockázatát.
A Tamoxifen Sandoz fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- Ha jelentősen csökkent a vérlemezkék, a fehérvérsejtek vagy a magas kalciumszint. Ezeket a körülményeket követve szorosan figyelemmel kell kísérni.
- Ha bizonyos vérzsírok (trigliceridek) szintje jelentősen megnő a Tamoxifen Sandoz-kezelés alatt. Lehet, hogy a Tamoxifen Sandoz okozta lipidanyagcsere-rendellenesség (hipertrigliceridémia).
- Ha a menopauza után vérzése van, vagy a menopauza előtti szabálytalan vérzés. A nőgyógyásznak azonnal meg kell határoznia ezeknek a vérzéseknek az okait. Meg kell beszélnie orvosával a nőgyógyászati vizsgálat szükségességét az endometrium elváltozásainak meghatározásához.
- Ha a Tamoxifen Sandoz-kezelés során megváltozik a látásélessége. Ebben az esetben azonnal szemészeti vizsgálatot kell végeznie, mivel a Tamoxifen Sandoz-kezelés leállítását követően a korai szakaszban bizonyos változások következnek be.
A Tamoxifen Sandoz-kezelés megkezdése előtt általában szemvizsgálatot kell végeznie.
A Tamoxifen Sandoz-kezelés alatt rendszeresen ellenőriznie kell a vérsejtek számát, a vér kalciumszintjét és a máj működését. Szükség van a szérum trigliceridek monitorozására is.
A tamoxifennel kezelt néhány premenopauzás nőknél a menstruáció elnyomott. Bizonyíték van arra, hogy a Tamoxifen Sandoz-kezelés során gyakori vérrögképződés (tromboembóliás események, beleértve a mélyvénás trombózist és a tüdőembólia).
Kerülni kell a következő gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazást, mivel a tamoxifen hatásának csökkenése nem zárható ki: paroxetin, fluoxetin (pl. Antidepresszánsok), bupropion (antidepresszáns vagy dohányzásról való leszokás), kinidin szív) és cincalet/cinacalcet (mellékpajzsmirigy-betegségek kezelésére).
A Tamoxifen Sandoz hamis pozitív eredményeket okozhat az antidoping tesztekben. A Tamoxifen Sandoz nem megfelelő használata befolyásolhatja egészségét.
Egyéb gyógyszerek alkalmazása
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
· Különösen tájékoztatnia kell orvosát, ha:
paroxetin, fluoxetin (azaz antidepresszánsok)
bupropion (antidepresszáns vagy a dohányzás abbahagyására szolgáló gyógyszer)
kinidin (például szabálytalan szívverés kezelésére szolgál)
cinakalcet (a mellékpajzsmirigy betegségeinek kezelésére)
A következő hatóanyagok vagy készítménycsoportok hatása idővel befolyásolható
egyidejű kezelés Tamoxifen Sandoz-szal.
- orális antikoagulánsok (gyógyszerek, amelyek megakadályozzák a vérrögképződést) - kombinációjuk esetén orvosa szorosan figyelemmel kíséri Önt;
- citosztatikus gyógyszerek - a trombózis fokozott kockázatának köszönhetően;
- anasztrozol, amelyet mellrákban alkalmaznak;
- rifampicin (a tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszer) - mivel a Tamoxifen Sandoz plazmaszintjének csökkenését okozza.
- hormonális készítmények, különösen azok, amelyek ösztrogént tartalmaznak (pl. fogamzásgátló tabletta).
Lehetséges a hatás csökkentése. Ezeket a készítményeket nem szabad alkalmazni a Tamoxifen Sandoz-kezelés alatt.
A tamoxifen és az aminoglutetimid egyidejű alkalmazása csökkentheti a tamoxifen koncentrációját és ezáltal csökkentheti a tamoxifen hatását.
Termékenység, terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Nincs elegendő tapasztalat a tamoxifen terhesség alatti alkalmazásáról. Ezért terhesség alatt nem szabad alkalmazni a Tamoxifen Sandoz-ot. A kezelés megkezdése előtt ki kell zárni a terhesség lehetőségét. A fogamzóképes nőknek nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt és legfeljebb 2 hónappal a kezelés befejezése után (nem a tablettát, hanem a gyűrűt, az óvszereket) (lásd még az Egyéb gyógyszerek használata című részt).
Nagy adagokban a tamoxifen teljesen gátolja az emberi tejtermelést. A kezelés végén nem indul újra. Ezenkívül nem ismert, hogy a Tamoxifen Sandoz hatóanyagai kiválasztódnak-e az anyatejbe. Ezért szoptatás alatt nem szabad Tamoxifen Sandoz-t használni. Ha kezelésre van szükség, abba kell hagynia a szoptatást.
Vezetés és gépek kezelése
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre nincsenek.
Tisztában kell lennie azzal, hogy a tamoxifen károsíthatja látását és álmosságot vezethet vagy gépeket kezelhet.
Fontos információk a Tamoxifen Sandoz egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni a Tamoxifen Sandoz-ot.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A TAMOXIFEN SANDOZ-ot
A Tamoxifen Sandoz-ot mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Felnőtt és idős betegek
Az ajánlott napi adag 2 tabletta Tamoxifen Sandoz.
Orális beadásra.
A Tamoxifen Sandoz tablettát rágás nélkül, elegendő folyadékkal (pl. Egy pohár vízzel) vegye be étkezés közben.
A Tamoxifen Sandoz-ot általában hosszú ideig kell szednie. A kezelőorvos dönt
a kezelés időtartama. A korai emlőrák kezelésében a kezelés időtartama legalább 5 év.
A tamoxifen alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott, mivel a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozóan ebben a korcsoportban nincs elegendő adat.
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha úgy gondolja, hogy a Tamoxifen Sandoz hatása túl erős vagy túl gyenge.
Ha az előírtnál több Tamoxifen Sandoz-ot alkalmazott
Kérjük, forduljon orvosához. A túladagolás súlyosságától függően eldöntheti az összes szükséges intézkedést.
Ha elfelejtette alkalmazni a Tamoxifen Sandoz-ot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Tamoxifen Sandoz alkalmazását
Ne hagyja abba a kezelést, ha orvosa nem javasolta. Ez befolyásolhatja a sikeres kezelést.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Tamoxifen Sandoz is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek
Nagyon gyakori 10-ből több mint 1 beteget érint
10 betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő
Nem gyakori, 100 betegből kevesebb mint 1-et érint
Ritka, 1000 betegből kevesebb mint 1-et érint
Nagyon ritka, 10 000 betegből kevesebb mint 1 beteget érint, ismeretlen gyakorisággal, amelyet a rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet megbecsülni
- a menstruáció szabálytalanságai a menopauza előtti teljes elnyomásig
- csak részleges látászavarok a lencse homályosodása, valamint a szaruhártya és a retina változásai miatt (retinopathia). A tamoxifen hosszan tartó használata ahhoz vezethet
- átmeneti bőrkiütés (nagyon ritkán kerek, kiemelkedő vörös foltok, amelyek a nyálkahártyán is megjelenhetnek, és magas láz, valamint az általános állapot súlyos rendellenességei vagy részben vérrel töltött hólyagok), hajhullás
- folyadék felhalmozódás a szövetekben, bizonyos vérzsírok (szérum trigliceridek) növekedése
- perfúziós rendellenességek az agyi erekben, izomgörcsök, vérrögök a vénákban (tromboembólia), mélyvénás trombózis és tüdőembólia,
különösen az egyidejű kemoterápia során
- a kezelés kezdetén csontfájdalom és az érintett szövet fájdalma
- viszketési érzés a nemi szervek területén, hüvelyi vérzés, a méh jóindulatú daganatainak növekedése (myoma), az endometrium polipjainak növekedése és az endometrium jóindulatú növekedése a szövetek vándorlásával a méhből
- bizonyos vérsejtek számának csökkenése (neutropenia), csökkenése
fehérvérsejtek (leukopenia), a vérlemezkék átmeneti csökkenése
(thrombocytopenia) a legtöbb 80000-90000/µl értékkel, leggyakrabban alacsonyabb
- túlérzékenységi reakciók, beleértve a szövetek duzzadását (angioneurotikus ödéma)
- a vér kalciumszintjének növekedése csontáttétes betegeknél, különösen a kezelés kezdetén
- stroke
- a májenzimek változása
- az endometrium rosszindulatú daganatai (endometrium carcinoma). A Tamoxifen Sandoz által okozott endometrium tumorok gyakorisága 2-4% -kal nő
- a látóideg károsodása vagy gyulladása. A vakság kevés esetben fordulhat elő.
- zsírlerakódás a májban, epevezetési rendellenességek, májgyulladás (hepatitis), sárgaság
- petefészek-ciszták, a méh rosszindulatú daganatai (méh szarkóma)
- súlyos változások a vérképben (neutropenia, pancytopenia)
- tüdőgyulladás (interstitialis tüdőgyulladás)
- bizonyos vérzsírok emelkedése (hipertrigliceridémia), részben hasnyálmirigy-gyulladással (pancreatitis) társulva
- a fehérvérsejtek számának csökkenése a májsejtek súlyos károsodásával
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A TAMOXIFEN SANDOZ-T TÁROLNI?
Gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Tamoxifen Sandoz-ot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Tamoxifen Sandoz?
- A készítmény hatóanyaga a tamoxifen-citrát. Egy filmtabletta 10 mg tamoxifent tartalmaz 15,2 mg tamoxifen-citrát formájában.
- Egyéb összetevők: mag: laktóz-monohidrát, nátrium-keményítő-glikolát (A típus), polividon K 25, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát.
*) Opadry White összetétel: laktóz, titán-dioxid (E 171), hidroxi-propil-metil-cellulóz, makrogol
Milyen a Tamoxifen Sandoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Tamoxifen Sandoz tabletta kerek, mindkét oldalán domború, fehér.
Doboz 2 PVC-PVDC/Al buborékfóliával, 10 filmtablettával.
10 db PVC-PVD/Al buborékfólia doboz 10 filmtablettával
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
Otto-von-Guericke Allee, 39179, Barleben, Németország
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Németország
Ezt a tájékoztatót 2011 novemberében hagyták jóvá