PUREGON 900UI1,08 ml x 1 SOL
Ezt a terméket NEM lehet online vásárolni.
A terméket online lefoglalhatja, később személyesen veheti át a gyógyszertárból
SZAKMAI FARMALIN.
Leírás
Jellemzők
Vélemények
Ár figyelmeztetés
Leírás
A Puregon javallott nők meddőségének kezelésére a következő klinikai helyzetekben:
• Anovuláció (beleértve a policisztás petefészek szindróma PCOS-t) olyan nőknél, akik nem reagáltak a klomifén-citrát kezelésre.
• Ellenőrzött petefészek-hiperstimuláció több tüsző kialakulásának előidézésére orvosilag támogatott reprodukciós programokban [pl. In vitro megtermékenyítés/embriótranszfer (IVF/TE), gamete intrafhalopiás transzfer (GIFT) és intracitoplazmatikus spermium injekció (ICSI)].
• A spermatogenezis hiánya a hipogonadotrop hipogonadizmus miatt.
• A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
• A petefészek, az emlő, a méh, a here, az agyalapi mirigy vagy a hipotalamusz daganatai.
• Elsődleges petefészek-elégtelenség.
• Nem diagnosztizált hüvelyi vérzés
• Petefészek-ciszták vagy megnagyobbodott petefészkek, amelyek nem kapcsolódnak policisztás petefészek-szindrómához (PCOS).
• A nemi szervek rendellenességei, összeférhetetlenek a terhességgel.
• A méh mióma nem kompatibilis a terhességgel.
A Puregon-kezelést a termékenységi problémák kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell megkezdeni.
Az első Puregon injekciót közvetlen orvosi felügyelet mellett kell beadni.
Az exogén gonadotropinokra adott petefészek-válaszban nagy az egyénen belüli és az egyénen belüli eltérés.
Ez lehetetlenné teszi az egységes adagolási ütemterv kialakítását. Ezért az adagolást egyedileg kell beállítani, a petefészek válaszától függően. Ehhez ultrahang és az ösztradiol plazmaszintjének ellenőrzése szükséges.
Az összehasonlító klinikai vizsgálatok eredményei alapján helyénvalónak tartják a Puregon alacsonyabb teljes dózisának beadását rövidebb kezelési idő alatt, mint a vizelet általánosan használt FSH-t, nemcsak a follikuláris fejlődés optimalizálása érdekében, hanem a hiperstimuláció kockázatának elkerülése érdekében is. nem kívánt petefészkek.
A Puregon klinikai tapasztalata mindkét indikáció esetében legfeljebb 3 kezelési cikluson alapul.
Az IVF eddigi tapasztalatai azt mutatják, hogy általában a kezelés sikerességi aránya az első négy vizsgálat során stabil marad, majd fokozatosan csökken.
• Kontrollált petefészek hiperstimuláció orvosilag támogatott reproduktív programokban
Különböző stimulációs protokollokat alkalmaznak. Legalább az első 4 napban 100–225 NE kezdő adag ajánlott. Ezt követően az adagot egyedileg kell beállítani, a petefészek válaszától függően. Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy 75–375 NE fenntartó dózis hat-tizenkét napig elegendő, bár hosszabb kezelésre lehet szükség.
A Puregon önmagában vagy GnRH agonistával vagy antagonistával kombinálva adható be a korai luteinizáció megelőzése érdekében. GnRH agonista alkalmazása esetén nagyobb Puregon dózisra lehet szükség a megfelelő follikuláris válasz eléréséhez.
A petefészek reakcióját ultrahanggal és a plazma ösztradiol szintjének mérésével követik. Amikor az ultrahangvizsgálat legalább 3 16–20 mm-es tüsző jelenlétét jelzi, és bizonyíték van a jó ösztradiol-válaszra (körülbelül 300–400 pg/ml (1000–1300 pmol/l) plazmakoncentráció minden nagyobb átmérőjű tüsző esetében). 18 mm), a tüszőérés utolsó fázisát a hCG beadása indukálja.
A petesejtek helyreállítása 34-35 órával később történik.
A Puregont 450 NE/hét dózisban kell beadni, előnyösen három 150 NE adagra osztva, egyidejűleg a hCG-vel. A Puregon és a hCG kezelést legalább 3-4 hónapig folytatni kell, mielőtt a spermatogenezis javulása várható. A válasz értékeléséhez spermanalízis ajánlott a kezelés megkezdése után 4-6 hónappal.Ha ezen időszak után a beteg nem reagál a kezelésre, folytatható a kombinált terápia; A jelenlegi klinikai tapasztalatok azt mutatják, hogy a spermatogenezis elérése érdekében szükséges lehet ezt a kezelést legfeljebb 18 hónapig folytatni.
Nincs releváns javallat a Puregon gyermekeknél történő alkalmazására.
A fájdalmas injekciók megelőzése és az injekció beadásának helyén történő szivárgás csökkentése érdekében a Puregont lassan intramuszkulárisan vagy szubkután kell beadni. A szubkután injekció helyét váltogatni kell a lipoatrophia megelőzése érdekében. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
A Puregon szubkután injekcióját a beteg vagy partnere hajthatja végre, feltéve, hogy megkapja a szükséges utasításokat orvosától. A Puregon önadagolását csak olyan betegek végezhetik, akik jól motiváltak, megfelelően képzettek és hozzáférnek szakorvosi tanácsokhoz.
Egy patron összesen nettó 900 NE rekombináns follikulusstimuláló hormont (FSH) tartalmaz 1,08 ml vizes oldatban. Az injekcióhoz való oldat géntechnológiával módosított béta-follitropin hatóanyagot tartalmaz, amelyet kínai hörcsög petefészek-sejtkultúrákon állítottak elő, 833 NE/ml koncentrációban vizes oldatban. Ez a koncentráció 83,3 mikrogramm fehérje/ml-nek felel meg (bioaktivitás)
kb. 10 000 NE FSH/mg protein specifikus in vivo).
A Puregon 900 NE/1,08 ml oldatos injekció a következőket tartalmazza:
Injekcióhoz való víz.
A pH-t nátrium-hidroxiddal és/vagy sósavval állíthatjuk be.
• A Puregon tartalmazhat nyomokat sztrájkról
ptomicin és/vagy neomicin. Ezek az antibiotikumok túlérzékenységi reakciókat okozhatnak érzékeny embereknél.
• Ki kell zárni az ellenőrizetlen nem gonadalis endokrinopátiákat (pl. Pajzsmirigy, mellékvese vagy agyalapi mirigy diszfunkció).
• Azoknál a terhességeknél, amelyek az ovuláció gonadotropin készítményekkel történő kiváltása után következnek be, megnő a többes terhesség kockázata. Az FSH dózisainak megfelelő beállítása általában megakadályozza a több tüsző kialakulását. A többszörös terhességek, különösen a magas rangúak, növelik a nem kívánt anyai és perinatális szövődmények kockázatát. A kezelés megkezdése előtt a betegeket figyelmeztetni kell a többes terhesség lehetséges kockázatára.
• Mivel az asszisztált reprodukcióban és különösen az IVF-ben részesülő meddő nőknél gyakran vannak tubális rendellenességek, megnőhet a méhen kívüli terhességek előfordulása. Ezért nagyon fontos az ultrahang korai megerősítése, hogy a terhesség intrauterin.
• Az asszisztált reprodukciós technikákat követő nőknél a terhesség elvesztésének aránya magasabb, mint a normális populációban.
• A veleszületett rendellenességek előfordulása az asszisztált reprodukciós technikák (ART) szerint valamivel magasabb lehet, mint a természetes fogantatás után. Úgy gondolják, hogy ennek oka a szülői jellemzők (pl. Anya életkora, spermiumjellemzők) és a többes terhesség különbsége.
• A petefészek torzióját beszámolták béta-follitropin-kezelés és más gonadotropin-kezelés után. Kapcsolódhat más kockázati tényezőkhöz, például OHSS-hez, terhességhez, korábbi hasi műtétekhez, anamnézisében petefészek torzióhoz, petefészek-cisztához vagy jelenlegi vagy korábbi policisztás petefészkekhez. A petefészek károsodása a csökkent vérellátás miatt korai diagnózis és azonnali torzió révén csökkenthető.
• Jóindulatú és rosszindulatú elváltozásokról számoltak be a petefészekben vagy a reproduktív traktus egyéb szerveiben olyan nőknél, akik több meddőségi programon estek át. Még nem sikerült megállapítani, hogy a gonodotropin-kezelés növeli-e a daganatok kialakulásának alapvető kockázatát terméketlen nőknél.
• Azoknál a nőknél, akiknél a trombózis általában elismert kockázati tényezője van, például személyes vagy családi kórtörténetében, súlyos elhízásban (testtömeg-index> 30 kg/m2) vagy trombofíliában, a kezelés alatt vagy közvetlenül utána fokozottan fennállhat a vénás vagy artériás tromboembólia kockázata. gonadotropinokkal. Ezekben a nőkben az IVF-kezelés előnyeit össze kell mérni a kockázatokkal. Meg kell azonban jegyezni, hogy magában a terhességben is fokozott a trombózis kockázata.
• Az endogén FSH megemelkedett koncentrációja a férfiaknál a herék elsődleges elégtelenségét jelzi.
Ezek a betegek nem reagálnak a Puregon/hCG terápiára.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Puregon nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Puregon intramuszkuláris vagy szubkután klinikai alkalmazása helyi reakciókhoz vezethet az injekció beadásának helyén (az összes kezelt beteg 3% -a). Ezen lokális reakciók többsége enyhe és önmagában elmúlik. Generalizált túlérzékenységi reakciókat ritkábban figyeltek meg (a Puregonnal kezelt betegek kb. 0,2% -a).
A klinikai vizsgálatok során Puregonnal kezelt nők körülbelül 4% -ában beszámoltak a petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS) tüneteiről. A szindrómához kapcsolódó nemkívánatos hatások közé tartozik a kismedencei fájdalom és/vagy torlódás, hasi fájdalom és/vagy feszülés, mellnagyobbodás vagy petefészek-megnagyobbodás.
Az alábbi táblázat felsorolja a Puregon mellékhatásait, amelyeket a nőkkel végzett klinikai vizsgálatok során jelentettek, a szervosztályok és a gyakoriság osztályozása szerint; gyakori (≥ 1/100 - túladagolás:
Nem állnak rendelkezésre adatok a Puregon akut toxicitásáról emberben, de állatkísérletekben a Puregon és a vizeletbeli gonadotropin készítmények akut toxicitása nagyon alacsonynak bizonyult. A túl sok FSH a petefészkek hiperstimulációjához vezethet.
Kölcsönhatások más gyógyszerekkel:
Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A Puregon és a klomifen-citrát egyidejű alkalmazása fokozhatja a follikuláris választ. A GnRH agonista által kiváltott agyalapi mirigy deszenzibilizációja után nagyobb Puregon dózisra lehet szükség a megfelelő follikuláris válasz eléréséhez.
A Puregon olyan nők kezelésére javallt, akik petefészek-indukciót vagy petefészek-hiperstimulációt végeznek asszisztált reprodukciós programokban. Férfiaknál a Puregon javallt a hypogonadotrop hypogonadismus okozta spermatogenesis hiány kezelésére.
Nincsenek javallatok a Puregon terhesség alatti alkalmazására. Kontrollált petefészek-hiperstimuláció után a gonadotropinok klinikai alkalmazása során nem jelentettek teratogén kockázatot. Terhesség alatti expozíció esetén a klinikai adatok nem elegendőek a rekombináns FSH teratogén hatásának kizárásához. Mindazonáltal a mai napig nem jelentettek specifikus malformatív hatásokat. Állatkísérletekben nem figyeltek meg teratogén hatást.
Klinikai vagy állatkísérletekből nem áll rendelkezésre információ a béta-follitropin kiválasztódásáról a tejben. A béta-follitropin nagy molekulatömege miatt valószínűleg nem választódik ki az anyatejbe. Ha a béta-follitropin kiválasztódik az anyatejbe, az a baba gyomor-bél traktusában pusztul el. A béta-folitropin befolyásolhatja a tejtermelést.
1,08 ml oldat 1,5 ml-es (I. típusú üveg) patronban, szürke gumidugóval és alumínium kupakkal, gumibetéttel.
Csomagolás 9 tűs patronnal, a Puregon Pen használatához.
A patronok legalább 1025 NE FSH-aktivitást tartalmaznak 1230 ml vizes oldatban, amely elegendő a 900 NE teljes nettó adaghoz.
Hűtőszekrényben tárolandó (2 ° C - 8 ° C).
Tartsa a kazettát a dobozban.
A használat megkönnyítése érdekében a páciens 25 ° C alatti hőmérsékleten tárolhatja egyetlen, legfeljebb 3 hónapos periódus alatt.