RALOXIFENE 60MG ZENTIVA CPR 84 adagolás és mellékhatások egészségügyi magazin
Bemutatás
CIP kód
Aktív anyagok
Raloxifen-hidroklorid
Terápiás osztály
A mozgásszervi betegségek (BU) kezelése
Laboratórium
Mérték
Eladási ár: 31,12 € Visszatérítési arány:%
használat
Terápiás javallatok
A RALOXIFENE ZENTIVA javallt oszteoporózis kezelésére és megelőzésére posztmenopauzás nőknél. A csigolyatörések előfordulásának jelentős csökkenését igazolták, de a csípőt nem.
Annak eldöntésekor, hogy a RALOXIFENE ZENTIVA-t vagy más terápiákat, ideértve az ösztrogéneket is szedjen-e posztmenopauzás nőknél, vegye figyelembe a menopauza tüneteit, a méhre és az emlőre gyakorolt hatásokat, valamint a kockázatokat és a szív- és érrendszeri előnyöket (lásd Farmakodinamikai tulajdonságok).
Adagolás és alkalmazás módja
Az ajánlott adag naponta egy tabletta, szájon át bevéve, amely a nap bármely szakában bevehető, étkezés előtt, közben vagy után. A patológia jellege miatt a RALOXIFENE ZENTIVA-t hosszú távú alkalmazásra szánják.
A kalcium- és a D-vitamin-kiegészítés általában alacsony étrendi bevitelű nők számára ajánlott.
Idős nőknél az adag módosítása nem szükséges.
A RALOXIFENE ZENTIVA nem alkalmazható súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd Ellenjavallatok). Közepes és enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél a RALOXIFENE ZENTIVA-t óvatosan kell alkalmazni.
A RALOXIFENE ZENTIVA nem alkalmazható májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd Ellenjavallatok és Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Gyermekpopuláció
A RALOXIFENE ZENTIVA semmilyen életkorú gyermeknél nem alkalmazható. A RALOXIFENE ZENTIVA nem alkalmazható gyermekgyógyászati populációban.
Vényköteles és kiadási feltételek
Visszatérítés a jelzés szerint (2013. 05. 08. JO):
Az egészségbiztosítás fedezetére vagy megtérítésére való jogosultságot nyújtó terápiás javallat a posztmenopauzás spinalis osteoporosis megelőzése és kezelése, a csigolyatörések kockázatának csökkentése érdekében, alacsony kockázatú gerinc osteoporosisban szenvedő betegeknél. Combnyaktörés, 70 évnél fiatalabb, anélkül a vénás thromboemboliás esemény kockázati tényezője (nincs személyes vagy családi kórtörténete a vénás thromboemboliás eseményről), és amelynek kalciumhiánya kiegészül.
Időtartam és a tárolásra vonatkozó különleges óvintézkedések
Különleges tárolási előírások:
A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében a külső csomagolásban tárolandó.
Ne fagyjon le.
A preklinikai biztonságossági adatok
A számos elvégzett teszt nem mutatta ki a raloxifen genotoxikus hatását.
Az állatokon megfigyelt reproduktív és fejlődési hatások összhangban vannak a raloxifen ismert farmakológiai profiljával. Patkányokban 0,1-10 mg/kg/nap dózisban a raloxifen megszakította az ösztrikus ciklusokat a nőstény patkányokban a kezelés során, de a kezelés befejezése után nem késleltette a termékeny párzást, és csak kis mértékben csökkentette az almok méretét. a terhesség időtartama és megváltoztatta az újszülött fejlődésének szekvenciáinak időtartamát. A beültetés előtti időszakban történő alkalmazáskor a raloxifen késleltette és megszakította az embrió beültetését, ami elhúzódó terhességet és csökkent alomméretet eredményezett, de a születéstől az elválasztásig terjedő fejlődést ez nem befolyásolta. Teratogenezis vizsgálatokat végeztek nyulakon és patkányokon. Nyulaknál abortuszt, a kamrai septum malformációk alacsony arányát (≥ 0,1 mg/kg) és a hydrocephalust (≥ 10 mg/kg) figyelték meg. Patkányokban fejlődési késések, borda fejlődési rendellenességek és vese feltárások (≥ 1 mg/kg) fordultak elő.
A raloxifen a lép méhének hatékony antiösztrogénje, és gátolta az ösztrogénfüggő emlődaganatok növekedését patkányokban és egerekben.
Inkompatibilitások
A használatra vonatkozó óvintézkedések
Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben Fogalmazás.
Fogamzóképes nőknél nem alkalmazható (lásd Termékenység, terhesség és szoptatás).
A vénás thromboemboliás események vagy a kialakuló vénás thromboembolia, beleértve a mélyvénás trombózist, a tüdőembóliát és a retina vénájának trombózisát.
Májelégtelenség, beleértve a kolesztázist is.
Súlyos vesekárosodás.
Megmagyarázhatatlan nemi vérzés.
A RALOXIFENE ZENTIVA nem alkalmazható endometrium rák jeleivel vagy tüneteivel rendelkező betegeknél, mivel a biztonságosságot ebben a betegcsoportban nem vizsgálták megfelelően.
Terhesség és szoptatás
A RALOXIFENE ZENTIVA csak posztmenopauzás nőknél alkalmazható.
Fogamzóképes nők nem szedhetik a RALOXIFENE ZENTIVA-t. A raloxifen magzati rendellenességeket okozhat, ha terhes nőknek adják be. Ha ezt a gyógyszert tévedésből használják terhesség alatt, vagy ha a beteg terhes lesz a kezelés ideje alatt, tájékoztatni kell a magzatot érintő lehetséges kockázatokról (lásd A preklinikai biztonságossági adatok.).
Nem ismert, hogy a raloxifen/raloxifen metabolitok kiválasztódnak-e az anyatejbe. Nem zárható ki az újszülöttek/csecsemők kockázata. Ezért szoptató nőknél nem ajánlott a használata. A RALOXIFENE ZENTIVA befolyásolhatja egy újszülött fejlődését.
Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A raloxifen a vénás thromboembolia megnövekedett kockázatával jár, amely megegyezik a hormonpótló terápia (HRT) esetén tapasztaltal. Az előny-kockázat arányt figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akiknél a vénás tromboembólia kockázata fennáll, az etiológiától függetlenül. Betegség vagy tartós immobilizációt igénylő állapot esetén a RALOXIFENE ZENTIVA-kezelést fel kell függeszteni. Ezt a lehető leghamarabb, vagy az ütemezett immobilizációt megelőző 3 napon belül. A kezelés folytatására csak akkor kerülhet sor, ha a kezdeti okok megszűnnek és a teljes mobilitás újraindul.
Egy ismert, szívkoszorúér-betegségben szenvedő vagy a szívkoszorúér-betegség fokozott kockázatával járó, posztmenopauzális nőknél végzett vizsgálatban a raloxifen a placebóval összehasonlítva nem módosította a szívinfarktus, az akut szívkoszorúér-szindróma kórházi kezelésének, a szívbetegség előfordulási gyakoriságát. halálozás szív- és érrendszeri betegségekben vagy stroke-ban. Ennek ellenére a raloxifent szedő nőknél nőtt a stroke okozta halálozás. A stroke okozta halálozás előfordulása a raloxifen esetében 2,2/1000 nőév, míg a placebo esetében 1000 nőévenként 1,5 volt (lásd Mellékhatások). Ezt figyelembe kell venni a raloxifen felírása során olyan postmenopauzás nőknél, akiknek kórtörténetében insult volt, vagy a stroke egyéb jelentős kockázati tényezői, például átmeneti ischaemiás stroke vagy fibrilláció.