Reblozyl 25 mg, 75 mg por oldatos injekcióhoz Prospectus luspatercept
Javallatok Reblozyl 25 mg, 75 mg por oldatos injekcióhoz:
A Reblozyl a luspatercept hatóanyagot tartalmazza. A következőkre használják:
Myelodysplasticus szindrómák
A mielodiszpláziás szindrómák (MDS) a vér és a csontvelő különböző rendellenességeinek gyűjteménye.
• A vörösvérsejtek rendellenesekké válnak, és nem fejlődnek megfelelően.
• A betegeknek számos jele és tünete lehet, beleértve az alacsony vörösvértestszámot (vérszegénység), és szükség lehet vörösvértest transzfúzióra. A Reblozylt SMD által kiváltott vérszegénységben szenvedő felnőtteknél alkalmazzák, akiknek vörösvértest transzfúzióra van szükségük. Olyan felnőtteknél alkalmazzák, akik már alkalmaztak vagy nem tudnak más eritropoietin kezelést alkalmazni.
Béta-thalassemia
A β-thalassemia egy genetikai úton terjedő vérprobléma.
• Hatással van a hemoglobin termelésére.
• A betegeknek számos jele és tünete lehet, beleértve az alacsony vörösvértestszámot (vérszegénység), és szükség lehet vörösvérsejt transzfúzióra.
A Reblozyl-t β-talaszémiában szenvedő felnőtteknél alkalmazzák, akiknek vörösvértest-transzfúzióra van szükségük.
Ellenjavallatok:
Adagolás Reblozyl 25 mg, 75 mg por oldatos injekcióhoz:
Mielőtt megkapja ezt a gyógyszert, orvosa vérvizsgálatokat végez, és úgy dönt, hogy szüksége van a Reblozyl-re.
A Reblozyl injekciót a bőr alá adják (szubkután).
Mennyit adnak neked
Az adag a testsúlyától függ - kilogrammban. Az injekciókat orvos, nővér vagy más egészségügyi szakember fogja beadni.
• Az ajánlott kezdő adag 1,0 mg testtömeg-kilogrammonként.
• Ezt az adagot három hetente kell beadni.
• Orvosa ellenőrzi az előrehaladást és szükség esetén módosítja az adagot.
Orvosa ellenőrizni fogja a vérnyomását a Reblozyl alkalmazása alatt.
Myelodysplasticus szindrómák
A maximális egyszeri adag 1,75 mg testtömeg-kilogrammonként.
Béta-thalassemia
A maximális egyszeri adag 1,25 mg testtömeg-kilogrammonként.
Ha kihagy egy adagot
Ha elmulasztja a Reblozyl injekciót vagy késik a megbeszélést, akkor a lehető leghamarabb Reblozyl injekciót kap. Ezután az adagját továbbra is az előírás szerint adják - legalább 3 hét az adagok között.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy a nővért.
A következő információk csak egészségügyi szakembereknek szólnak:
nyomon követhetőség
A biológiai gyógyszerek nyomon követhetőségének ellenőrzése érdekében gondosan fel kell jegyezni az alkalmazott gyógyszer kereskedelmi nevét és tételszámát.
összeférhetetlenség
Ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, kivéve a 6. pontban említetteket.
Terméktárolás
Bontatlan üveg
Hűtőszekrényben tárolandó (2 ° C - 8 ° C). Ne fagyjon le. A fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó.
Feloldott oldat
Az eredeti dobozban tárolva az elkészített gyógyszer kémiai és fizikai stabilitása akár 8 órán át szobahőmérsékleten (≤ 25 ° C) vagy 24 órán keresztül 2 ° C - 8 ° C-on bizonyított. C.
Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolási idő és a körülmények a felhasználó felelőssége, és 2 ° C és 8 ° C közötti hőmérsékleten nem haladhatják meg a 24 órát.
Az elkészített oldatot ne fagyassza le.
Dózis kiszámítása
A teljes adag a beteg testsúlyának (kg) megfelelően a következőképpen számítható:
Teljes dózis (mg) = Dózis (mg) x beteg súlya (kg) három hetente egyszer.
Feloldási utasítások
A Reblozyl liofilizált por formájában kerül forgalomba injekcióhoz való vízzel történő feloldáshoz. Az elkészítéshez elkészített fecskendőt kell használni a megfelelő adag beadásának biztosítása érdekében. Lásd az 1. táblázatot.
1. táblázat: Reblozyl rekonstitúciós táblázat
Koncentráció - 25 mg-os üveg
Az elkészítéshez szükséges injekcióhoz való víz mennyisége - 0,68 ml
Rekonstitúciós koncentráció (névleges érték) - 50 mg/ml (0,5 ml)
Koncentráció - 75 mg-os injekciós üveg
Az elkészítéshez szükséges injekcióhoz való víz mennyisége - 1,6 ml
Rekonstitúciós koncentráció (névleges érték) - 50 mg/ml (1,5 ml)
Adminisztrációs módszer
Ha a Reblozyl elkészített oldatát hűtőszekrényben hűtötték, az injekció beadása előtt 15-30 perccel vegye ki a hűtőszekrényből, hogy szobahőmérsékletű legyen. Ez kényelmesebbé teszi az injekciót.
A gyógyszer maximális ajánlott mennyisége injekció beadási helyénként 1,2 ml. Ha 1,2 ml-nél nagyobb térfogatra van szükség, a Reblozyl teljes térfogatát hasonló térfogatú injekciókra kell felosztani, és külön helyeken kell beadni. Helyezze fel a megfelelő számú Reblozyl injekciós üveget a kívánt adag eléréséhez.
Adja be a Reblozyl-t szubkután a felkarba, a combba vagy a hasba.
Ha egynél több injekcióra van szükség, használjon új fecskendőt és tűt minden szubkután injekcióhoz. A fel nem használt mennyiséget dobja ki. Ne vegyen be egynél több adagot fiolában.
megszüntetése
A fel nem használt terméket vagy hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Akció:
A Reblozyl javítja testének vörösvértest-termelő képességét. A vörösvérsejtek hemoglobint tartalmaznak, amely fehérje oxigént szállít a szervezetben. Amint a szervezet több vörösvértestet termel, a vér hemoglobinszintje megnő.
A Reblozyl csökkenti a vörösvértest transzfúzió szükségességét.
• A rendszeres vérátömlesztés rendellenesen magas vasszintet okozhat a vérben és a test különböző szerveiben. Ez idővel veszélyes lehet.
Összetétel Reblozyl 25 mg, 75 mg por oldatos injekcióhoz:
óvintézkedések:
A gyógyszer szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát, ha:
• ha β-thalassemiaban szenved, és a lépét eltávolították. Nagyobb a vérrög kialakulásának kockázata. Orvosa megbeszéli Önnel más lehetséges kockázati tényezőket, amelyek növelhetik a kockázatot - ezek a következők:
- hormonpótló kezelés vagy
- a fent bemutatott vérrög
Orvosa megelőző intézkedéseket vagy gyógyszereket alkalmazhat a vérrög kialakulásának csökkentésére.
• Volt-e valaha magas vérnyomása - mert a Reblozyl növelheti azt.
A vérnyomását ellenőrizni kell a Reblozyl beadása előtt és a kezelés alatt.
Rutin tesztek
Vérvizsgálatot fog végezni a gyógyszer minden adagja előtt. Ennek oka, hogy kezelőorvosának meg kell győződnie arról, hogy a hemoglobinszint megfelelő-e a kezeléshez.
Ha veseproblémái vannak, orvosa további vizsgálatokat végezhet.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem ajánlott gyermekek és 18 év alatti serdülők számára.
figyelmeztetések:
Vezetés és gépek kezelése
A Reblozyl alkalmazása során fáradtnak, szédülésnek vagy ájulásnak érezheti magát. Ha ez megtörténik, ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámokat vagy gépeket, és azonnal forduljon orvosához.
A Reblozyl nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
A Reblozyl 25 mg, 75 mg por oldatos injekcióhoz mellékhatásai:
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
• járási vagy beszédzavar, szédülés, egyensúly és koordináció elvesztése, zsibbadás vagy bénulás az arcban, a lábban vagy a karban (gyakran a test egyik oldalán), homályos látás.
Ezek mind a stroke tünetei lehetnek.
• vérrögök
• a szem, az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok környékének duzzanata
• allergiás reakciók
• átmeneti bőrkiütések
Egyéb mellékhatások:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 emberből több mint 1-et érinthetnek):
• mellkasi fertőzés
• légzési nehézség vagy légszomj
• húgyúti fertőzés
• szédülés, fejfájás
• hasmenés, hányinger (hányinger)
• hát, ízületek vagy csontok fájdalma
• fáradt vagy gyenge érzés
Gyakori mellékhatások (10 emberből legfeljebb 1-et érinthetnek):
• influenza tünetei
• ájulás, szédülés
• magas vérnyomás fejfájással járó vagy azzal összefüggő tünetek nélkül
• bőrpír, égés és fájdalom az injekció beadásának helyén (reakciók az injekció beadásának helyén)
• a húgysav magas értéke a vérben (a vizsgálatok rámutattak rá)
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért. Ide tartoznak a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatás. A mellékhatásokat közvetlenül a hatósági bejelentési rendszeren keresztül is jelentheti, amint az a www.anm.ro oldalon található. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat további információkhoz a gyógyszer biztonságosságáról.
Kölcsönhatások más gyógyszerekkel:
Reblozyl 25 mg, 75 mg por oldatos injekcióhoz terhesség/szoptatás ideje alatt:
Feladat
• Ne használja ezt a gyógyszert terhesség alatt és legalább 3 hónapig, mielőtt teherbe esne. A Reblozyl károsíthatja a magzatot.
• Orvosa megteszi a terhességi teszt elvégzését a kezelés megkezdése előtt.
• Ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket szeretne tervezni, kérje orvosának tanácsát a gyógyszer alkalmazása előtt.
szoptatás
• Ne szoptasson, amikor ezt a gyógyszert az utolsó adag után 3 hónapig használja. Nem ismert, hogy átjut-e az anyatejbe.
fogamzásgátlás
• A Reblozyl-kezelés alatt és az utolsó adag után legalább 3 hónapig hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Beszéljen kezelőorvosával olyan fogamzásgátló módszerekről, amelyek megfelelőek lehetnek Önnek, miközben ezt a gyógyszert használja.
termékenység
Ha Ön nő, ez a gyógyszer termékenységi problémákat okozhat. Ez befolyásolhatja a gyermekvállalás képességét. Használat előtt kérdezze meg kezelőorvosát.
Csomagolás bemutatása:
A Reblozyl fehér vagy csaknem fehér por injekcióhoz. A Reblozyl üveg injekciós üvegekben kerül forgalomba, amelyek 25 mg vagy 75 mg luspaterceptet tartalmaznak.
Minden csomag 1 üveget tartalmaz.
Tárolási feltételek:
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Bontatlan injekciós üvegek: Hűtőszekrényben (2 ° C - 8 ° C) tárolandó. Ne fagyjon le. A fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó.
Az első felbontás és feloldás után a Reblozyl-t azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, az eredeti dobozában tárolva az elkészített gyógyszer legfeljebb 8 órán át szobahőmérsékleten (≤ 25 ° C) vagy 24 órán át 2 ° C - 8 ° C-on tárolható.
Az elkészített oldatot ne fagyassza le.
A fel nem használt gyógyszereket vagy hulladékokat a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.