Renagel

Kereskedelmi név: RENAGEL 800mg
Nemzetközi köznév: SEVELAMER - 800mg
Gyógyszerforma: filmtabletta.
Darabok: 180 filmtabletta.
Dózis (koncentráció): 800 mg
A bemutatás formája: XBOX 1. FLAC.PEID. X 180 COMPR. FILM.
Gyártó: GENZYME
Ország: Hollandia
CIM kód: W08985002

olyan betegeknél akik

ATC kód: V03AE02
V - változik
V03 - egyéb terápiás termékek
V03AE - készítmények hiperkalémia és hiperfoszfatémia kezelése

jelzések

A Renagel javallt a hiperfoszfatémia szabályozására felnőtt betegeknél, akik hemodialízis vagy peritonealis dialízis alatt állnak. A Renagelt egy többgyógyszeres kezelés részeként kell beadni, amely tartalmazhat kalcium-kiegészítőket, 1,25-dihidroxi-D3-vitamint vagy hasonló analógot a csontforma progressziójának szabályozására vesebetegségben.

Adagolás Kezdeti adag

A szevelamer-hidroklorid ajánlott kezdő adagja napi 2,4 g vagy 4,8 g, a klinikai igényektől és a plazma foszfortól függően. A Renagelt naponta háromszor kell bevenni étkezés közben.

Plazma-foszfát olyan betegeknél, akik nem kapnak foszfát-kelátokat A Renagel tabletta kezdeti adagja 800 mg
1,76 - 2,42 mmol/l (5,5-7,5 mg/dl) 1 tabletta naponta 3-szor
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl) 2 tabletta, naponta háromszor

Azoknál a betegeknél, akik korábban foszfát-kelátokkal kezeltek, az optimális napi dózis biztosítása érdekében a Renagelt grammról grammra kell beadni, figyelemmel a plazma foszforszintre.

Fokozatos dózismódosítás és fenntartó dózis

A plazma-foszfát szintjét szorosan figyelemmel kell kísérni, és a szevelamer-hidroklorid dózisát fokozatosan kell meghatározni, naponta háromszor 0,8 g-mal (2,4 g/nap) növelve, hogy a plazma foszfátérték 1,76 mmol-ra csökkenjen./l (5,5 mg/dl) vagy kevesebb. A plazma-foszfát szintjét két-három hetes időközönként kell meghatározni, amíg el nem éri a plazma foszfátértékét, majd rendszeres időközönként.

Az adag 1-5 800 mg-os tabletta lehet étkezés közben. Az egyéves klinikai vizsgálat krónikus fázisában alkalmazott átlagos napi dózis 7 gramm szevelamer volt.

Gyermekek és serdülők

A gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb betegeknél nem igazolták.

Veseelégtelenség

A gyógyszer biztonságosságát és hatékonyságát predialízis alatt álló betegeknél nem igazolták.

Az alkalmazás módja Orális alkalmazás

A betegeknek étellel együtt kell bevenniük a Renagelt és az előírt étrendet követniük. A tablettákat egészben kell lenyelni. Az alkalmazás előtt nem szabad összetörni, rágni vagy darabokra bontani.

Ellenjavallatok

  • Túlérzékenység a szevelamerrel vagy a 6.1 pontban felsorolt ​​bármely segédanyaggal szemben.
  • hipofoszfatémia
  • Bélelzáródás.

figyelmeztetések

A Renagel hatékonyságát és biztonságosságát nem vizsgálták olyan betegeknél, akik:

kölcsönhatások

Dialízisben nem végeztek interakciós vizsgálatokat.

ciprofloxacin

Egészséges önkénteseken végzett interakciós vizsgálatok során a szevelamer-hidroklorid körülbelül 50% -kal csökkentette a ciprofloxacin biohasznosulását, ha egyszeri dózisú vizsgálatban Renagellel együtt adták. Ezért a Renagelt nem szabad együtt adni ciprofloxacinnal.

Antiaritmiás és görcsoldó gyógyszerek

Azokat a betegeket, akiket antiaritmiás gyógyszerekkel kezelték aritmiák, vagy görcsgátlók kezelésére a rohamok kezelésére, kizárták a klinikai vizsgálatokból. Óvatosan kell eljárni, amikor a szevelamer-hidrokloridot felírják az ilyen gyógyszereket szedő betegeknek.

levotiroxin

A forgalomba hozatal utáni tapasztalatok szerint nagyon ritkán emelkedett pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) esetekről számoltak be olyan betegeknél, akik egyidejűleg szevelamer-hidrokloridot és levotiroxint kaptak. Ezért a TSH-értékek szorosabb monitorozása ajánlott mindkét gyógyszerrel kezelt betegeknél.

Ciklosporin, mikofenolát-mofetil és takrolimusz transzplantált betegeknél

Szevelamer-hidrokloriddal együtt alkalmazva, transzplantált betegeknél csökkent ciklosporin-, mikofenolát-mofetil- és takrolimusz-koncentrációról számoltak be klinikai következmények (pl. Graft kilökődés) nélkül. Az interakció lehetősége nem zárható ki, és mérlegelni kell a mofetil, a ciklosporin és a takrolimusz vér mikofenolát-koncentrációjának gondos ellenőrzését az egyidejű alkalmazás alatt és után.

Digoxin, warfarin, enalapril vagy metoprolol

Egészséges önkénteseken végzett interakciós vizsgálatok során a Renagel nem befolyásolta a digoxin, warfarin, enalapril vagy metoprolol biohasznosulását.

Protonpumpa-gátlók

A forgalomba hozatalt követően a protonpumpa-gátlókkal és a sevelamer-hidrokloriddal egyidejűleg kezelt betegeknél nagyon ritkán emelkedett foszfátszintről számoltak be.

biohasznosulás

A Renagel nem szívódik fel, és befolyásolhatja más gyógyszerek biohasznosulását. Ha olyan gyógyszert szed, amelynek csökkent biohasznosulása klinikailag jelentősen befolyásolhatja annak biztonságosságát és hatékonyságát, akkor azt legalább egy órával a Renagel előtt vagy három órával azután kell bevenni, vagy orvosa fontolóra veszi a vérszintjének ellenőrzését.

Feladat

A szevelamer-hidroklorid biztonságosságát terhes nőknél nem igazolták. Állatkísérletek nem mutatták ki, hogy a szevelamer embrió-magzati toxicitást okozna. A Renagel csak akkor alkalmazható terhes nőknél, ha ez feltétlenül szükséges, és az anya és a magzat körültekintő kockázat-haszon elemzését követően (lásd 5.3 pont).

A szevelamer-hidroklorid biztonságosságát szoptató nőknél még nem igazolták. A Renagel csak akkor adható szoptató nőknek, ha ez feltétlenül szükséges, és mind az anya, mind a csecsemő esetében az előny/kockázat egyensúly gondos értékelését követően (lásd 5.3 pont).

termékenység

Nincsenek adatok a szevelamer emberi termékenységre gyakorolt ​​hatásáról. Állatkísérletek kimutatták, hogy a szevelamer nem befolyásolja hím vagy nőstény patkányok termékenységét, miután a humán klinikai vizsgálatban alkalmazott maximális dózis kétszerese, 13 g/nap dózisnak volt kitéve, a relatív testfelület összehasonlítása alapján.

Vezetés

A Sevelamer nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Mellékhatások

A biztonsági profil összefoglalása

A leggyakoribb mellékhatások (a betegek ≥ 5% -a) mind a gyomor-bélrendszeri rendellenességek kategóriájába tartoztak.

A mellékhatások felsorolása táblázatos formában

Párhuzamos csoportos projekt-vizsgálatokat végeztek, amelyekben 244 hemodialízis alatt álló beteg vett részt, legfeljebb 54 hétig tartó kezelési idővel, és 97 beteget, akik 12 hétig tartó peritonealis dialízist kaptak.

Ezen vizsgálatok (299 beteg), kontrollálatlan klinikai vizsgálatok (384 beteg) és a spontán jelentett forgalomba hozatali tapasztalatok mellékhatásait az alábbi táblázatban, gyakoriság szerint soroljuk fel. A jelentések gyakorisága szerint nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 és