REPAGLINIDE 0.5MG SANDOZ CPR 270 adagolás és mellékhatások egészségügyi magazin
Bemutatás
CIP kód
Aktív anyagok
Terápiás osztály
Szisztémás antidiabetikumok, inzulinok kizárva (OB)
Laboratórium
Mérték
Eladási ár: 17,87 € Visszatérítési arány:%
használat
Terápiás javallatok
A REPAGLINIDE SANDOZ felnőttek számára javallt 2-es típusú cukorbetegség kezelésére, amikor a hiperglikémiát már nem lehet kielégítően szabályozni diétával, testmozgással és fogyással. A REPAGLINIDE SANDOZ felnőttek számára is javallt 2-es típusú cukorbetegség kezelésében olyan betegeknél, akiket önmagában a metformin nem képes kielégítően kontrollálni.
A kezelést diéta és testmozgás mellett kell elkezdeni, hogy csökkentse az étkezéshez kapcsolódó vércukorszintet.
Adagolás és alkalmazás módja
A REPAGLINIDE SANDOZ-ot étkezés előtt kell beadni, és az adagját egyedileg kell beállítani a glikémiás kontroll optimalizálása érdekében. A páciens vér- és/vagy vizeletcukorszint-önellenőrzésén túlmenően az orvosnak rendszeresen ellenőriznie kell a vércukorszintet, hogy meghatározza a beteg minimális hatékony dózisát. A glikált hemoglobin szintje a beteg kezelésre adott válaszának indikátora is. Időszakos ellenőrzésekre van szükség az elégtelen hipoglikémiás hatás észleléséhez a maximális ajánlott adagnál (elsődleges kudarc) és a hatékonyság csökkenésének észleléséhez a kezdeti hatékonysági időszak után (másodlagos kudarc).
A REPAGLINIDE SANDOZ rövid távú beadása elegendő lehet átmeneti glikémiás egyensúlyhiány esetén 2-es típusú cukorbetegeknél, akiket általában étrend jól kontrollál.
Az adagolást az orvosnak kell meghatároznia a beteg igényei alapján. Az ajánlott kezdő adag 0,5 mg. Egy-két hét időtartamot kell betartani, mielőtt folytatnánk az adag módosítását (a vércukor-válasz alapján meghatározva).
Korábban egy másik orális diabéteszes gyógyszerrel kezelt betegek esetében az ajánlott kezdő adag 1 mg.
A maximális ajánlott egységadag 4 mg, főétkezésekkel együtt.
A maximális napi adag nem haladhatja meg a 16 mg-ot.
75 évesnél idősebb betegeknél nem végeztek klinikai vizsgálatokat.
Károsodott vesefunkciójú betegeknél a repaglinid kiválasztása nincs hatással (lásd a 4.2 pontot) Farmakokinetikai tulajdonságok).
A repaglinid adagjának nyolc százaléka ürül a vizelettel, és vesekárosodásban szenvedő betegeknél a termék teljes plazma clearance-e csökken. Mivel az inzulinérzékenység egyébként megnövekszik vesekárosodásban szenvedő cukorbetegeknél, körültekintően kell eljárni az adagok módosítása során ezeknél a betegeknél.
Májkárosodásban szenvedő betegeknél nem végeztek klinikai vizsgálatokat.
Gyengült vagy alultáplált betegek
Legyengült vagy alultáplált betegeknél a kezdeti és fenntartó dózist minimálisnak és gondosan módosítani kell a hipoglikémia elkerülése érdekében.
Egyéb orális diabéteszes gyógyszereket szedő betegek
A betegeket közvetlenül át lehet állítani más orális diabéteszes gyógyszerek kezeléséről repaglinidre. A repaglinid és más orális diabéteszes gyógyszerek között azonban nincs pontos adagolási viszony. A repaglinid-kezelésre áttérő betegek maximális ajánlott kezdő adagja 1 mg, közvetlenül a főétkezések előtt.
A repaglinid metforminnal kombinálva adható, ha a metformin monoterápia nem szabályozza kellően a vércukorszintet. Ebben az esetben a metformin adagját fenn kell tartani, és a repaglinidet egyidejűleg kell beadni. A repaglinid kezdő adagja 0,5 mg, főétkezések előtt bevéve; az adagot a glikémiás válasznak megfelelően állítják be, akárcsak a monoterápiát.
A repaglinid biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekeknél nem igazolták. Nincs adat.
A repaglinidet a főétkezések előtt kell bevenni (étkezés előtti adagolás).
A tablettákat általában étkezés előtt 15 percen belül kell bevenni, de a bevétel ideje változhat az étkezés előtti és az étkezés előtti 30 percig (azaz étkezés előtti adagolás naponta 2, 3 vagy 4 étkezésenként). Azokat a betegeket, akik kihagynak egy étkezést (vagy extra étkezést igényelnek), meg kell tanítani, hogy távolítsák el (vagy adják hozzá) az adott étkezésnek megfelelő adagot.
Más hatóanyagokkal történő egyidejű alkalmazás esetén olvassa el a szakaszokat Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések és Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók az adagolás meghatározásához.
Vényköteles és kiadási feltételek
Időtartam és a tárolásra vonatkozó különleges óvintézkedések
Különleges tárolási előírások:
Nincs különleges tárolási körülmény.
A preklinikai biztonságossági adatok
A hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt dózisú toxikológiai, genotoxicitási és karcinogenezis-vizsgálatokból származó nem klinikai adatok nem mutattak ki különösebb kockázatot az emberre nézve.
A repaglinid állatkísérletekben nem mutatott teratogén hatást. Embriotoxicitást és rendellenes végtagfejlődést figyeltek meg magzatokban és újszülöttekben nőstény patkányokban, akiket nagy dózisnak tettek ki a késői vemhesség és a laktációs időszak alatt. Repaglinidet mutattak ki az állatok tejében.
Inkompatibilitások
A használatra vonatkozó óvintézkedések
Ellenjavallatok
Túlérzékenység repagliniddel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben Fogalmazás,
1-es típusú cukorbetegség, C-peptid negatív,
Diabéteszes ketoacidózis, kómával vagy anélkül,
Súlyos májkárosodás,
A gemfibrozil egyidejű alkalmazása (lásd Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók).
Terhesség és szoptatás
Repagliniddel terhes nőkön nem végeztek vizsgálatokat. A REPAGLINIDE SANDOZ-ot terhesség alatt kerülni kell.
Nincsenek vizsgálatok szoptató nőknél. A REPAGLINIDE SANDOZ nem alkalmazható szoptató nőknél.
Az embrió-magzat és utódok fejlődésére, valamint a tejkiválasztásra gyakorolt hatásokat értékelő állatkísérletek adatait a szakasz ismerteti. A preklinikai biztonságossági adatok.
Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A repaglinid csak akkor írható fel, ha a megfelelő étrend, testmozgás és fogyás ellenére is fennáll a rossz vércukorszint-szabályozás és a cukorbetegség tünetei.
Ha egy orális cukorbetegséggel stabilizált beteg stresszt, például lázat, traumát, fertőzést vagy műtétet tapasztal, a glikémiás kontroll elvesztése fordulhat elő. Ilyen esetekben szükség lehet a repaglinid szedésének abbahagyására és az inzulin ideiglenes beadására.
A repaglinid, mint más inzulinszekretagógok, hipoglikémiát indukálhat.
Egyesülés inzulin-szekretagógokkal
Az orális diabéteszes gyógyszerek vércukorszint-csökkentő hatása idővel sok betegnél elmúlik. Ennek oka lehet a cukorbetegség súlyosbodása vagy a gyógyszerre adott válasz csökkenése. Ezt a jelenséget másodlagos kudarcnak nevezzük, hogy megkülönböztessük az elsődleges kudarctól, amelyben a gyógyszer hatástalan az adott beteg első használatától. Mielőtt a beteget másodlagos kudarcnak minősítenék, értékelni kell a dózis beállításának, valamint az étrend és a testmozgás betartásának lehetőségét.