Ritka bőrrák Az EU jóváhagyása az Avelumab PZ - Pharmazeutische Zeitung számára
A Merck és a Pfizer jóváhagyást kapott az avelumab (Bavencio ®) monoklonális antitestre az EU-ban. Az új monoterápiás gyógyszer metasztatikus Merkel-sejtes karcinómában (MCC) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallt. A Merck szerint ez az első és eddig egyetlen immunterápia ennek a ritka, agresszív bőrrák-típusnak, amely évente csaknem 2500 európait érint. Eddig kevesebb, mint 20% áttétes MCC-vel élte túl a diagnózis utáni első öt évet.
Az Avelumab várhatóan már októberben elindul Németországban és Nagy-Britanniában. A humán antitest kötődik a programozott 1 halál ligandumhoz (PD-L1), amely az úgynevezett ellenőrzési pont az immunrendszerben. A PD-L1-hez kötődve az avelumab feltételezi, hogy megakadályozza a tumorsejteket abban, hogy a fehérjét a szervezet saját védekezőképessége elleni védelemként használják.
A Merck és a Pfizer jelenleg a JAVELIN vizsgálati programban teszteli az antitestet több mint 30 vizsgálatban, több mint 6300 betegnél különféle rákos megbetegedésekben, beleértve az emlő-, gyomor- és tüdőrákot is. A kétkarú JAVELIN Merkel 200 vizsgálat az MCC jóváhagyásának alapja. Az A vizsgálati csoportba 88 MCC-s beteg vett részt, akiknek a betegsége legalább egy korábbi kemoterápia ellenére is előrehaladt. A betegek 11 százaléka teljes remissziót ért el, 22 százaléka részben reagált a terápiára. A válasz időtartama 2,8 hónaptól 24,9 hónapig terjedt. A vizsgálat B karjában 39 olyan MCC beteget kezeltek avelumabbal, akik korábban nem kaptak szisztémás terápiát metasztatikus stádiumban. Itt a tesztelt személyek 14 százaléka teljes remisszióban volt, 48 százaléka részleges remissziót vett fel. A progressziómentes túlélés 3 hónap volt a betegek 67 százalékánál.
Gyakori mellékhatások voltak a fáradtság, hányinger, hasmenés, csökkent étvágy, székrekedés, infúziós reakciók, fogyás, hányás, vérszegénység, légszomj és hasi fájdalom. A legsúlyosabb mellékhatások az immun által közvetített mellékhatások és az infúziós reakciók voltak. (azaz)