Rossz implantátumok, miért ritkán fedezik fel a botchot - WELT
Mesterséges csípőízület: Ha hibás, több tízezer euróba kerül az egészségbiztosító társaságnak. Nem is beszélve az érintettek szenvedéseiről
Forrás: kép-szövetség/OKAPIA KG, Ge
A gyógyszereknek éveken át rendkívül szigorú teszteken kell átesniük. Protézisek és implantátumok nem. Ugyanazt a jóváhagyási pecsétet kapják, mint a hűtőszekrényeket. Németországban minden tizedik protézis hibás.
Roswitha Cingolani a lehető legtovább késleltette csípőműtétjét. "50-es éveim közepe óta egyértelmű volt, hogy valamikor új csípőízületre lesz szükségem" - mondja a 76 éves höchenschwandi Fekete-erdőben. Egy túraövezet közepén él, és a nordic walking egykor az egyik kedvenc szabadidős tevékenysége volt. Amíg a fájdalom szinte elviselhetetlen volt minden lépésnél.
"A protézis általában 15 évig tart, ezért azt mondtam magamban, hogy ha 65-ig vársz, akkor lehet, hogy nincs szükséged második műveletre" - mondja Cingolani. A terv nem sikerült. Új csípőjéből származó fém rövid idő után feloldódott a testben, és megtámadta a csontot. Egy bonyolultabb második műtét során új protézist kellett kapnia. Azóta tart a pert a protézis gyártója ellen.
Forrás: Infographic Die Welt
A mesterséges ízületekkel kapcsolatos problémák nem ritkák. Szakértők becslései szerint az elmúlt évben minden tíz csípő- és térdműtét utánkövetési műveletet igényelt. Ez több mint 40 000 további beavatkozás lenne. Más orvosi termékek, például mellimplantátumok, pacemakerek vagy szemlencsék is kockázatot jelenthetnek a betegek számára.
Az implantátumok közötti minőségi különbségek óriásiak - de alig van más iparág olyan átlátszatlan és olyan kevéssé ellenőrzött, mint az orvostechnikai eszközök gyártója. Statisztikailag még a műveletek teljes számát sem rögzítik.
A szövetségi kormány fellép a szigorúbb előírások ellen
Az iparági szövetség becslései szerint évente mintegy 1,7 millió német szerzi be egyik termékét a testébe. A fogimplantátumokat nem tartalmazza. Még a szakértők sem tudnak pontosabb számadatot megfogalmazni, mert nincsenek törvényben előírt jelentési követelmények. Egyébként kevés a követelmény. A piac jobb szabályozására irányuló minden erőfeszítés eddig kudarcot vallott.
Stefan Sauerland, az Egészségügyi Minőség és Hatékonyság Intézet osztályvezetője
Jelenleg a szövetségi kormány még a szigorúbb jóváhagyási szabályok ellen is kampányol uniós szinten. "Németországban a protézisek fejlesztését inkább a gazdasági fejlődés, mint a fogyasztóvédelem szempontjából tekintik" - kritizálja Kordula Schulz-Asche, a Bundestag zöld képviselője. Egyensúlyhiány - a beteg rovására.
Az egészségbiztosítási képviselők és az ellenzéki politikusok szerint ennek oka abban keresendő, hogy az EU piacát uraló több nagy gyártó Németországból származik, vagy itt fejlődik és termel. Ide tartozik a tuttlingeni B. Braun leányvállalat, az Aesculap és a Freiburgban található Rosimitha Cingolani csípőjét gyártó Zimmer Biomet társaság.
Az elmúlt években mindkét vállalatnak ki kellett vonnia a piacról az új típusú protéziseket, amelyeket a kórházi orvosok tömegesen alkalmaztak innovatív funkcionalitásuk miatt, mert feloldódtak vagy eltörtek a testben.
A társaságok fizetnek az auditoroknak
A gyógyszerekhez képest a protézisek csak nagyon felszínes vizsgálatokon mennek keresztül. A törvény szerint annak a gyártónak, aki úgynevezett magas kockázatú gyógyászati terméket akar forgalomba hozni az európai piacon, csak CE biztonsági zárat kell felmutatnia. Ugyanúgy, mint a hűtőszekrényeknél vagy a játékoknál.
Másrészt nem szükségesek azok a vizsgálatok, amelyek bizonyítják, hogy a betegek egyáltalán élvezik az újonnan kifejlesztett protéziseket. Ez olyan esetekhez vezet, mint a Nanostim - egy vezeték nélküli szívritmus-szabályozó, amelyet az amerikai St. Jude Medical amerikai gyártó világszerte értékesített, és amelyből legalább két beteg meghalt egyedül Németországban, amint 2014-ben ismertté vált.
Az EU-ban számos tesztelő cég engedélyezheti a CE-pecsét megadását, például a TÜV vagy a Dekra. A gyártó ezt megbízza és fizeti a tesztelő cégnek. A független egészségügyi szakemberek szempontjából ez nagy probléma. "Nem kell iparági szakértőnek lenned ahhoz, hogy megértsd, hogy nem optimális, ha az ügyfél maga fizet az ellenőrnek" - mondja Stefan Sauerland, a kölni Egészségügyi Minőségi és Hatékonysági Intézet (IQWiG) nem gyógyszeres eljárásának vezetője.
Az orvoslátogatásokra hamarosan már nincs szükség?
Senki sem szereti a zsúfolt várókat. Most videokonzultáció útján fordulhat orvoshoz - legalábbis ezt jelenleg Németországban tesztelik. De valóban jó dolog?
Ezenkívül, ha egy vállalatnak nem tetszik a teszt eredménye, máshol megbízhat egy második jelentést. "Sem az átláthatóság, sem a klinikai előnyök nem játszanak nagy szerepet az orvosi termékekben Európában" - összegzi Sauerland.
Más országokban a szabályok sokkal szigorúbbak. Például az USA-ban. Az FDA, amely a gyógyszerekért is felelős, ellenőrzi a jóváhagyást. Három és fél évvel ezelőtt az EU Parlamentje is foglalkozott a protézisek kérdésével, és az Egyesült Államokhoz hasonló jóváhagyási rendeletet akart létrehozni.
Egyes parlamenti képviselők azt is támogatják, hogy a protézisgyártóknak a jövőben legalább felelősségbiztosítást kell kötniük. Ennek meg kell akadályoznia a brit Ranier gyártóhoz hasonló eseteket: 2010 és 2014 között a vállalat intervertebrális lemezeit használták egész Európában, köztük jó 100 beteget egy kelet-fríziai Leer-i klinikán.
Szemét Rolls-Royce helyett
De sok implantátum rövid idő után újra fellazult. A céget beperelő sérült betegeknek nem volt szerencséjük. Ranier a botrány miatt csődbe ment és nem tudott kártérítést fizetni.
A mai napig azonban még nem fogadtak el uniós jogszabályt. Az uniós intézmények tárgyalási folyamataiban a javasolt szabályokat azóta olyan mértékben enyhítették, hogy tavaly június óta a Bizottság, a Tanács és a Parlament csak a tesztelő intézetek csoportjának korlátozásáról beszél. A jövőben csak néhány olyan intézmény engedélyezheti a jóváhagyási pecsétet, amelynek szakértői speciálisan orvosi képzettséggel rendelkeznek.
De az uniós szintű fogyasztóvédelemnek ez a lecsupaszított változata is a szélén áll - mert a németek fékeznek. Az elmúlt hónapokban folytatott tárgyalások során, legutóbb december elején, a szövetségi egészségügyi minisztérium különösen a jóváhagyások szigorítása ellen kampányolt. Hivatalosan azért, mert más „intézkedéscsomagot” dolgoztak ki ott, mint amit az EU többi országának képviselői akartak - jelentette be kérésre a minisztérium.
Ez a nő a világ legmodernebb protézisét viseli
Lizbeth Uzcategui egész életében jobb kar nélkül kellett. Mindig ügyetlennek érezte a korábbi protéziseket. Most megkapta a világ legmodernebb protézisét - és minden megváltozott.
Forrás: Die Welt/NowThis
Valójában a betegvédelem szigorítása megnehezítené a gyártók életét. A piac így működik: ha egy gyártó új, például titánból készült protézist fejleszt ki, akkor termékét nagy kórházi láncoknak, vagy kisebb kórházaknak anyagokat beszerző vállalatoknak hirdeti.
Amikor a gyártónak jól mennek a dolgai, a tömeges vásárlók több száz combfejet, tengelyt és acetabuláris csészét rendelnek raktárukba. A raktárba kerülve az alkatrészeket is fel kell szerelni.
A Zimmer új csípőprotézisét különösen Roswitha Cingolani ajánlotta a freiburgi klinikán. "Ez volt a Rolls-Royce csípőprotézis, amit barátoktól hallottam" - mondja. Kevesebb, mint három évvel később a fájdalom újra elkezdődött. Amikor bevásárló táskát cipelt, amikor az egyik unokáját felvette, mindig az volt, amikor megnőtt a nyomás az operált csípőn.
Az átláthatóság szándékos hiánya
Néhány hónappal később megkaptam a klinikától azt a levelet, amelyben sürgették, hogy vegyen részt. „Aztán azt mondták, hogy a protézis kobalt- és krómkomponensei ledörzsölődtek, és ez csontfeloldódáshoz vezetett. A lehető leghamarabb újra meg kell operálni. "
Pere három és fél éve húzódik. Ügyvédje, Jörg Heynemann berlini orvosi ügyvéd és ügyvédi irodája több mint 600 folyamatban lévő protéziseljárást felügyel: csípő, térd, pacemakerek - és egyre több a vizsgálat - mondja Heynemann.
Cingolani egyike volt a mintegy 1000 betegnek, akik csak a freiburgi Loretto kórházban kaptak ilyen típusú protézist. Körülbelül ötödik szenvedte el a veszélyes kopást, amelyben a nehézfémek eloszlottak a testben.
Jürgen Malzahn, a fekvőbeteg-ellátás és rehabilitáció osztályvezetője az AOK Szövetségi Szövetségnél
A felügyeleti hatóságok csak jó egy év múlva reagáltak, miután maga a kórház tájékoztatta a betegeket. Ezek általában kerületi szinten találhatók. A hosszú válaszidők a hivatalos szervek áttekintésének hiányából fakadnak: a hibás protéziseket cserélő kórházak jelenthetik ezt a bonni Szövetségi Kábítószer- és Orvosi Eszközök Intézetének (BfArM) - de gyakran nem.
A Szövetségi Intézetbe érkező néhány jelentésből ott próbálnak figyelmeztető üzeneteket generálni. Ezeket viszont megküldik a felügyeleti hatóságoknak. A kerületeknek nem kell tiltaniuk a klinikákon feltűnővé vált termékeket.
A BfArM információi túl hiányosak, magyarázza Sauerland egészségügyi szakértő: „Az iroda ismeri a számlálót, de a nevezőt nem. Hiába tudod, hogy egy gyártó tíz beépített csípője eltört - de nem tudom, hogy ez 100-ból tíz vagy tízezer tízből van-e. "
Betegbarátabb Ausztráliában
Az egészségbiztosító társaságoknál sincs kilátás. Noha fizetniük kell a műtétekért, a kórházak jelenleg nem közlik velük, hogy a biztosított melyik terméket kapta. Ha ismertté válik egy olyan botrány, mint amilyen a Zimmer Biomet-ről szól - mivel az egészségbiztosítók nem tudják, melyik biztosítottjukat érinti, ha önként nem jelentik be nekik, általában a beteg utáni kezelési költségei 15 000 euró és annál nagyobbak.
A „Welt” információi szerint az AOK Szövetségi Szövetség most bepereli a Szövetségi Kábítószer és Orvosi Eszközök Intézetét. A csípőprotézis körüli botrányban a Freiburgi Regionális Tanács elküldte a Szövetségi Intézetnek a gyártó vásárlóinak teljes listáját. A közigazgatási bíróság előtt benyújtott keresetével az AOK most azt akarja biztosítani, hogy az intézetnek ki kell adnia a listát - annak érdekében, hogy az alap visszakapja a pénzt Zimmertől a biztosítottak második műveleteire.
Új csípőízületnek esedékesnek kell lennie. Sajnos az orvosoknak nincs sok módja annak, hogy ellenőrizzék a betegeikbe beépített anyagok minőségét
Az AOK úgy véli, hogy az ítélet precedenst teremthet. "A gyártók ekkor már nem játszhattak azzal a ténnyel, hogy a hibás implantátumnak egyébként sem lennének jelentős jogi nyomon követési költségei" - mondja Jürgen Malzahn, az AOK Szövetségi Egyesület fekvőbeteg-ellátási és rehabilitációs osztályvezetője.
Más országokban a piac átláthatóbb. Ausztráliában például vannak állami nyilvántartások a gyártók és típusok szerint telepített protézisek számáról, valamint a visszahívásokról. Ennek eredményeként a veszélyes orvosi termékeket olykor sokkal gyorsabban vonták ki a piacról, mint Németországban. Németországban viszont egy önkéntes endoprotézis nyilvántartást választottak, amelyet jelenleg építenek és irodája Berlinben van.
Németország továbbra is blokkolni fog?
2015-ben az országosan használt 400 000 térdből és csípőből körülbelül 130 000-et névtelenül rögzítettek: melyik terméket használták, ki, milyen méretben? Ez év végéig Andreas Hey projektmenedzser reméli, hogy értelmes értékelésekre lesz lehetőség.
Például melyik összetételű protézisek teszik szükségessé az utánkövetési műveleteket. "Az értékelések anomáliáinak kezeléséről, például a figyelmeztetések korábbinál átfogóbb kiadása érdekében döntést a politikusok még nem döntöttek" - mondja Hey. A BfArM például egy lehetséges állami intézmény.
Úgy tűnik, hogy ez egy első ésszerű lépés a nagyobb piaci átláthatóság felé. Erre sürgősen szükség is van, mert bizonytalan, hogy a szigorúbb uniós jóváhagyási szabályok működni fognak-e. Eddig a német szövetségi egészségügyi minisztérium képviselői nem jutottak megállapodásra a Bizottsággal és az Európai Tanács többi állami képviselőjével. Az egészségbiztosító társaságok attól tartanak, hogy a Bizottság visszavonhatja az új rendeletet - ha Németország továbbra is blokkolni fog.