Sibutramine Nincsenek vizsgálatok, nincs jóváhagyás APOTHEKE ADHOC
Berlin - Az étvágycsökkentő Sibutramine évek óta eltűnt a gyógyszertárakból. A jóváhagyást 2010. szeptember 30-án felfüggesztették. A Szövetségi Kábítószer- és Orvosi Eszközök Intézetének (BfArM) döntése ezen egyelőre nem változtat.
A 2017. szeptembertől kezdődő határozat szerint a sibutramint tartalmazó gyógyszerek jóváhagyásának felfüggesztését szeptember 30-ig meghosszabbítják. "Ezt az értékelést még nem lehetett elvégezni, mert a szükséges adatok még nem állnak rendelkezésre" - mondta.
2009 novemberében Németország megindította a sibutramint tartalmazó gyógyszerek európai kockázatértékelési folyamatát, majd 2010 augusztusában befejezte és visszavonta a gyógyszerek jóváhagyását. A szakértők szempontjából a kockázat/haszon arányt negatívnak kell értékelni. Az engedélyeket mindaddig fel kell függeszteni, amíg meggyőző adatok nem kerülnek bemutatásra, amelyek azt a betegcsoportot mutatják be, amelynél a pozitív kockázat/haszon arányú érintett gyógyszerek tartós és klinikailag jelentős hatékonysága bizonyított.
A szibutramint egy szerotonin és noradrenalin visszavétel gátló, amelyet eredetileg antidepresszánsként fejlesztettek ki. Anorektikumként a hatóanyagot felnőtteknél adjuváns terápiaként jelezték a testsúlycsökkentő program részeként. Súlycsökkentést és fenntartást kell elérni a terápia során. Erre a célra a gyógyszert csökkentett kalóriatartalmú étrendhez és fizikai aktivitáshoz adták. A betegek étrendjük miatt elhízottak, testtömeg-indexük (BMI) legalább 30 kg/m 2 volt.
Az első gyógyszerek 20 évvel ezelőtt jelentek meg a piacon. Kiemelkedő példa Németországban a Reductil (Abbott). Három évvel később választottbírósági eljárás következett a sibutraminnal végzetes mellékhatások miatti biztonsági aggályok miatt. Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) mindazonáltal pozitívnak ítélte az előny-kockázat arányt, mivel a gyógyszer káros mellékhatásaira vonatkozóan nem lehet határozott következtetést levonni, és felhívta a kardiovaszkuláris események vizsgálatát. A sibutraminnal a vérnyomás vagy a versenyző szív növekedése lehetséges. Szájszárazságról vagy fejfájásról is beszámoltak.
A „Sibutramine Cardiovascular Outcomes (SCOUT)” tanulmány 2003-ban kezdődött. Az első összegyűjtött adatok a szibutraminnal fokozott kardiovaszkuláris kockázatot jeleztek a placebóhoz képest. Így elindult a 107. cikk szerinti eljárás. A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy "az SCOUT-tanulmány adatai egyértelműen azt mutatják, hogy az elhízott és ismert szív- és érrendszeri betegeknek, akik sibutramint kapnak, nagyobb a kardiovaszkuláris események kockázata, mint a placebóval kezelt betegeknél." A kockázat/haszon arány negatívnak minősült, és ennek eredményeként a jóváhagyási folyamatot felfüggesztették.
A világméretű tilalom ellenére jelentettek olyan fogyókúrás tablettákat, amelyek szibutramint tartalmaznak. A gyógyszerekről szóló törvény (AMG) szerint a hatóanyag kereskedelme bűncselekmény, amelyet szabadságvesztéssel vagy pénzbüntetéssel lehet büntetni. A Rajna-vidék-Pfalz Állami Nyomozó Iroda (LUA) nemrég riasztott. A hatóság szerint az étvágycsökkentő különböző szinteket lehetett kimutatni a thaiföldi "Minimal By falonfon" karcsúsító kapszulákban német címkézés nélkül.