Simcor 20 mg filmtabletta - gyógyszeres betegtájékoztató - javallatok, alkalmazás, mellékhatások
Simcor 20 mg filmtabletta
irányok:
Hiperkoleszterinémia: A Simcor az összkoleszterin és az LDL-koleszterinszint csökkentésére javallt primer hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél, beleértve a családi (IIa típusú) vagy a kombinált hiperlipidémiát (IIb típusú) étrendi intézkedésekkel kombinálva, ha csak a étrendi és egyéb nem farmakológiai intézkedések (pl. testmozgás és fogyás).
Ischaemiás szívbetegség: A Simcor csökkenti a mortalitás és a morbiditás kockázatát atheroscleroticus szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél, magas koleszterinszinttel (> 5,5 mmol/l) együtt, hipolipidémiás étrenddel és más nem farmakológiai intézkedésekkel kombinálva.
ellenjavallatok:
Szimvasztatinnal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Aktív májbetegség vagy tartós, megmagyarázhatatlan szérum transzaminázszint-emelkedés, porfíria.
Ketokonazol, itrakonazol és HIV proteázgátlók együttadása (lásd: Interakciók).
Terhesség és szoptatás (lásd Terhesség és szoptatás című részt).
Adminisztráció:
A szimvasztatin-kezelés megkezdése előtt, valamint az ezzel a gyógyszerrel történő kezelés alatt a betegeknek hagyományos, koleszterinszint-csökkentő étrendet kell követniük.
A Simcor filmtablettát vízzel kell beadni. Éhgyomorra és étkezés után is beadhatók.
A szívkoszorúér-betegség és a magas koleszterinszint:
Az ajánlott kezdő adag napi 20 mg szimvasztatin, egyszeri adagként este. Ha dózismódosításra van szükség, azt az alábbi ajánlásoknak megfelelően kell végrehajtani (lásd Hypercholesterolemia). Ennél az indikációnál nem bizonyították a napi 20 mg szimvasztatin alatti dózisok hatékonyságát.
Hiperkoleszterinémia: Mérsékelt vagy súlyos hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél az ajánlott adag napi 20 mg szimvasztatin, egyszeri adagként este, nem farmakológiai intézkedésekkel (pl. Diéta, testmozgás és fogyás) kombinálva. amely csak nem farmakológiai intézkedésekkel érte el a megfelelő hatást.
A maximális ajánlott napi adag 40 mg szimvasztatin. Súlyos hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél, akiket nem korrigáltak 40 mg szimvasztatin napi dózissal, és fokozott a kardiovaszkuláris kockázat, az adag kivételesen napi 80 mg szimvasztatinra emelhető.
Az adag módosítása a plazma koleszterinszintjének legalább 4 hetes időközönként történő monitorozásán alapul.
Ha az LDL-koleszterinszint 1,94 mmol/l (75 mg/dl) alá csökken, vagy az összes plazma koleszterinszint 3,6 mmol/l (140 mg/dl) alá esik, mérlegelni kell a szimvasztatin adagjának csökkentését.
Egyidejű kezelés:
A szimvasztatin önmagában vagy epesav-kelátokkal (kolesztiramin, kolesztipol) kombinálva hatékony.
Kolesztipol és kolesztiramin típusú hipokoleszterinémiás szerek egyidejű alkalmazása esetén a szimvasztatint a gyanta beadása előtt 1 órával vagy azt követően legalább 4 órával kell beadni, hogy elkerülhető legyen a szimvasztatin csökkent felszívódása. Ciklosporinnal, fibrátokkal (vagy niacinnal) és szimvasztatinnal egyidejűleg kezelt betegeknél a maximális ajánlott adag napi 10 mg szimvasztatin (lásd: Óvintézkedések; Izomhatások és kölcsönhatások).
Vesekárosodás: Mivel a szimvasztatin nem választódik ki jelentősen a vesén keresztül, mérsékelt vesekárosodásban szenvedő betegeknél általában nem szükséges az adag csökkentése.
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (a kreatinin-clearance 30 ml/perc alatt) a napi 10 mg-ot meghaladó szimvasztatin-adagot körültekintően kell alkalmazni, és ha szükséges, a kezelést óvatosan kell elkezdeni (lásd Különleges figyelmeztetések).
Alkalmazás gyermekeknél: A szimvasztatin alkalmazása gyermekeknél nem ajánlott, mivel nem végeztek biztonságossági és hatékonysági vizsgálatokat (lásd Különleges figyelmeztetések).
Alkalmazás idős betegeknél:
A szimvasztatin hatékonyságát és biztonságosságát nem vizsgálták 70 év feletti, szívizominfarktus utáni idős betegeknél.
Fogalmazás:
Egy filmtabletta 20 mg szimvasztatint és segédanyagokat tartalmaz: mag: Microcelac® 100 (75% laktóz-monohidrát + 25% mikrokristályos cellulóz), mikrokristályos cellulóz, részben előzselatinizált keményítő, aszkorbinsav, citromsav, butil-hidroxi-anizol, szilícium-dioxid, szilícium-dioxid; film: Opadray II 85 F 24204, részben hidrolizált polivinil-alkohol, titán-dioxid (E 171), makrogol 4000, talkum, sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172), fekete vas-oxid (E 172) 172).
Óvintézkedések:
Izomhatások
A kreatin-foszfokináz (CPK) átmeneti emelkedéséről számoltak be, amelynek általában nincs klinikai jelentősége.
A 3-hidroxi-3-metil-glutaril-koenzim-A reduktáz (HMG-CoA reduktáz) gátlókkal végzett kezelés ritkán társult myopathiához (0,01% alatt). A myopathiát azonban figyelembe kell venni diffúz myalgiában, izomérzékenységben vagy gyengeségben szenvedő betegeknél, a CPK normálérték ötszörösét meghaladó növekedésével együtt, amely esetben a kezelést abba kell hagyni.
A súlyos myopathia kialakulásának kockázata növekszik azoknál a betegeknél, akiket egyidejűleg immunszuppresszív HMG-CoA reduktáz inhibitorokkal, köztük ciklosporinnal, fibrátokkal, nikotinsavval, itrakonazollal kezeltek (lásd Interakciók).
A HMG-CoA reduktáz-gátlókkal történő kezelést abba kell hagyni, ha a rabdomiolízis miatt másodlagos veseelégtelenséget elősegítő tényezők fordulnak elő (súlyos akut fertőzések, műtét vagy súlyos trauma, metabolikus, endokrin vagy elektrolit zavarok, epilepszia).
Májhatások
Mint más lipidcsökkentő gyógyszereknél, a szimvasztatin-kezelés során a szérum transzaminázok szintjének akár háromszorosát is megnőtt. Ezek a növekedések átmenetiek voltak, nem jártak klinikai tünetekkel, és nem igényelték a kezelés leállítását. A transzaminázok normálértéknél háromszorosának növekedése a szimvasztatin leállítását igényli.
A máj tesztelése ajánlott a szimvasztatin-kezelés kezdetén, és a kezelés során rendszeresen meg kell ismételni minden beteget, különösen azoknál a betegeknél, akiknek dózist kell emelni.
Különös gonddal kell eljárni azoknál a betegeknél, akiknél a máj tesztje kezdettől fogva megváltozott
HMG-CoA reduktáz gátlókkal végzett kezelés, amely megköveteli az ismételt meghatározásokat és a szérum transzaminázok abbahagyását a normál érték háromszorosánál nagyobb mértékben.
A szimvasztatint körültekintően kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik jelentős mennyiségű alkoholt fogyasztanak és/vagy kórtörténetében májbetegség szerepel.
A máj és az izmok mellékhatásainak kockázata növekszik a szimvasztatin adagjának növelésével.
A szimvasztatint a citokróm P450 3A4 izoenzim metabolizálja. Érintett kockázat